Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Induktionschemotherapie und Radiochemotherapie mit TS-1 und Cisplatin (SP) als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit hohem Risiko

1. Juni 2013 aktualisiert von: Yonsei University

Eine Phase-I-Studie zur Induktionschemotherapie und Radiochemotherapie mit TS-1 und Cisplatin (SP) als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit hohem Risiko

Eine Phase-I-Studie zur Induktionschemotherapie und Radiochemotherapie mit TS-1 und Cisplatin (SP) als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit hohem Risiko. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Eine Chemotherapie vor der Operation kann dazu führen, dass der Tumor kleiner wird und weniger normales Gewebe entfernt werden muss. Strahlentherapie wurde wirksam bei Speiseröhrenkrebs, Kehlkopfkrebs und Rektumkrebs eingesetzt, Magenkrebs wird in Korea jedoch selten untersucht. Es besteht ein zunehmendes Interesse an der präoperativen Strahlentherapie, um das Überleben zu verbessern und das pathologische Komplettansprechen bei Patienten mit Magenkrebs zu erhöhen. Bei fortgeschrittenen Hochrisikotumoren wie Typ-IV- oder großen Typ-III-Tumoren, N3-/großen N2-Metastasen oder lokal fortgeschrittenen Tumoren kann die Radiochemotherapie die beste Methode im neoadjuvanten Umfeld sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes Magenadenokarzinom
  • Die Patienten müssen an einer inoperablen Erkrankung oder einem fortgeschrittenen Hochrisikotumor leiden: Borrmann-Tumor Typ IV, großer Borrmann-Typ III (>8 cm), lokal ausgedehnte Lymphknotenerkrankung (bulky N), lokal fortgeschrittene Tumoren (T4), Invasion der Speiseröhre
  • Alter: 20 bis 75
  • ECOG PS: 0 oder 1
  • Patienten mit ausreichender Organfunktion: Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl > 100 x 109/l, Hämoglobin > 9 g/dl (durch Transfusion zulässig), berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, Gesamtbilirubin im Serum < 1,5-fache obere Normalgrenze (UNL), Serum-Alanin-Transaminase (ALT) < 3-fache UNL
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Sexuell aktive Patienten müssen während der Therapie gemeinsam mit ihrem Partner Verhütungsmittel anwenden. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Keine früheren oder gleichzeitigen schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden: Zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb des letzten Jahres/Herz-Kreislauf-Erkrankung; Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres, unkontrollierter Bluthochdruck während der Einnahme chronischer Medikamente, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse II–IV der New York Heart Association, schwere Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert/ schweres Trauma, größere Operation oder offene Biopsie innerhalb der 28 Tage schwere nicht heilende Wunde , Geschwür oder Knochenbruch/ Anzeichen einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie/ Aktuelle Vorgeschichte einer aktiven gastrointestinalen Entzündungserkrankung
  • Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Keine Blutung aus Primärtumor oder Magen-Darm-Stenose
  • ausreichende orale Einnahme
  • Keine vorherige Operation bei Magenkrebs außer der endoskopischen Membranresektion (EMR)
  • Keine bekannte periphere Neuropathie ≥ 1
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
  • Metastasierung an Stellen außerhalb des Bauches (Leber- oder andere hämatogene Metastasierung)
  • Patienten mit eindeutigem Aszites im präoperativen Abdomen-CT
  • dokumentierte inoperable peritoneale Seeding-Krankheit, bestimmt durch explorative Laparotomie
  • Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte anderer Neoplasien als Magenkrebs, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Andere schwere Krankheiten oder medizinische Beschwerden: Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle/ Aktive unkontrollierte Infektion/ Schwere Hyperkalzämie von über 12 mg/dl, die mit Bisphosphonaten nicht kontrolliert werden kann/ Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Teilnahmefähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten in der Studie
  • Gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden (oder einem Äquivalent), außer zur Verwendung zur prophylaktischen Medikation, zur Behandlung akuter Überempfindlichkeitsreaktionen oder sofern es sich nicht um eine chronische Behandlung (begonnen > 6 Monate vor Studienbeginn) in niedriger Dosis (<20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) handelt.
  • Gleichzeitige oder vierwöchige Verabreichung eines anderen untersuchten experimentellen Arzneimittels
  • Begleitende Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie
  • Vorherige palliative Chirurgie (Öffnungs- und Verschlussoperation, Passageoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationsgruppe
Arzneimittel: TS-1 mit Cisplatin

SP CCRT (= TS-1 mit gleichzeitiger Strahlentherapie mit Cisplatin)

  • Schritt 1: Chemotherapie; TS-1/CDDP #2-Zyklen
  • Schritt 2: Radiochemotherapie; CCRT mit wöchentlichem TS-1/CDDP
  • Schritt 3: Chirurgische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: ca. 7 Wochen
ca. 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2009-0555

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten