Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drenáž po rektální excizi pro rakovinu konečníku (GRECCAR 5)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Randomizovaná studie porovnávající drenáž versus žádná drenáž po rektální excizi s nízkou anastomózou u rakoviny konečníku

Po rektální excizi je míra úniku anastomózy a abscesu vyšší než po operaci koliky. Aby se omezilo a zabránilo riziku pánevní sepse po rektální excizi, obvykle se používá profylaktická pánevní drenáž. Pokud současná data potvrdila zbytečnost drenáže v kolikické chirurgii, zůstává otázka v rektální chirurgii v klidu. Tato praxe nebyla nikdy hodnocena u pacientů s rektální excizí a nízkou anastomózou (pacienti s vysokým rizikem pánevní sepse)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po rektální excizi je míra úniku anastomózy a abscesu vyšší než po operaci koliky. Aby se omezilo a zabránilo riziku pánevní sepse po rektální excizi, obvykle se používá profylaktická pánevní drenáž. Pokud současná data potvrdila zbytečnost drenáže v kolikické chirurgii, zůstává otázka v rektální chirurgii v klidu. Tato praxe nebyla nikdy hodnocena u pacientů s rektální excizí a nízkou anastomózou (pacienti s vysokým rizikem pánevní sepse) Cílem studie je posoudit vliv pánevní drenáže vs. nepánevní drenáže na riziko pánevní sepse po excizi rekta pro rakovinu s infraperitoneální anastomózou. Hlavním cílem je porovnat četnost pánevní sepse do 30 dnů mezi 2 skupinami pacientů, kteří měli rektální excizi s pánevní drenáží a bez pánevní drenáže. Jde o randomizovanou klinickou studii superiority, multicentrickou, bez zaslepení, ve 2 paralelních skupinách s poměrem (1:1): rozdělení počtu pacientů ve skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
494

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais, Francie, 60021
        • CH de Beauvais
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy, Francie, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Francie, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Francie, 13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francie, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie, 75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rektální adenokarcinom, histopatologicky prokázaný, s neoadjuvantní léčbou nebo bez ní
  • Stapler nebo manuální infraperitoneální anastomóza
  • Se stomií nebo bez
  • S přípravou střev
  • Otevřený nebo laparoskopický přístup
  • Stupeň T1-T4 Nx Mx
  • Věk 18 let nebo starší
  • Informace o pacientovi a podpis informovaného souhlasu
  • Příslušnost k režimu sociálního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina tlustého střeva (> 15 cm od análního okraje)
  • Abdominoperineální resekce
  • Přidružená resekce (prostata, semenný měchýř, pochva…)
  • Simultánní resekce jater
  • Totální koloprotektomie
  • Nouzový
  • Infikovaný nádor konečníku
  • Těhotné ženy, vhodné být, nebo současné kojení
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
  • Osoby pod ochranou spravedlnosti
  • Nemožnost akceptovat lékařské sledování studia z geografických, sociálních nebo psychických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
Postup: Položení a vedení drénu (přísně randomizované rameno s drenáží)
Na konci intervence chirurg umístí aspirační drén, aby umožnil pooperační pánevní drenáž. Drén bude umístěn dopředu v křížové kosti za anastomózou. Odtok bude ponechán na místě 3 až 5 dnů. Kritériem ablace drénu je nepřítomnost hemoragické tekutiny a/nebo denní debet < 100 ml. Ošetřovatelská péče bude denně s výměnou lahvičky na odběr pánevní serózy, účtováním množství odebrané tekutiny a realizací vysušeného obvazu kontaktem s průnikem drénu.
Experimentální: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
Postup: Žádná pánevní drenáž
žádný aspirační odtok na konci intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pánevní sepse
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
Primárním koncovým bodem je pánevní sepse do 30 dnů po rektální excizi. Je definován jako výskyt anastomotického prosakování projeveného peritonitidou nebo výtokem plynu, stolice nebo hnisu, vaginální nebo břišní rány a/nebo pánevním abscesem mezi J0 a J30.
během prvních 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková sepse
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Celková sepse do 30 dnů (pánevní sepse, absces v ráně, infekce močových cest, pneumopatie, otrava krve)
do 30 dnů po operaci
Peroperační mortalita
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Perioperační mortalita (nemocniční mortalita a/nebo do 30 dnů po operaci, pokud pacient již opouští nemocnici)
do 30 dnů po operaci
Chirurgická morbidita podle klasifikace Dindo
Časové okno: během prvních 6 měsíců po operaci
Chirurgická morbidita podle klasifikace Dindo
během prvních 6 měsíců po operaci
Reoperace během hospitalizace
Časové okno: během hospitalizace
během hospitalizace
Rychlost uzavírání stomie
Časové okno: během prvních 6 měsíců po operaci
Rychlost uzavření stomie po 6 měsících
během prvních 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení