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Drainage nach rektaler Exzision bei Rektumkarzinom (GRECCAR 5)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Randomisierte Studie zum Vergleich von Drainage versus keiner Drainage nach rektaler Exzision mit niedriger Anastomose bei Rektumkarzinom

Nach rektaler Exzision ist die Rate an Anastomoseninsuffizienz und Abszessen höher als nach einer Kolikoperation. Um das Risiko einer Beckensepsis nach rektaler Exzision zu begrenzen und zu vermeiden, wird in der Regel eine prophylaktische Beckendrainage eingesetzt. Wenn aktuelle Daten die Nutzlosigkeit der Drainage in der Kolikenchirurgie bestätigt haben, bleibt die Frage in der Rektumchirurgie in der Schwebe. Diese Praxis wurde noch nie bei Patienten mit rektaler Exzision und niedriger Anastomose (Patienten mit einem hohen Risiko für Beckensepsis) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach rektaler Exzision ist die Rate an Anastomoseninsuffizienz und Abszessen höher als nach einer Kolikoperation. Um das Risiko einer Beckensepsis nach rektaler Exzision zu begrenzen und zu vermeiden, wird in der Regel eine prophylaktische Beckendrainage eingesetzt. Wenn aktuelle Daten die Nutzlosigkeit der Drainage in der Kolikenchirurgie bestätigt haben, bleibt die Frage in der Rektumchirurgie in der Schwebe. Diese Praxis wurde noch nie bei Patienten mit rektaler Exzision und niedriger Anastomose (Patienten mit hohem Risiko einer Beckensepsis) evaluiert. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Beckendrainage im Vergleich zu einer Nicht-Beckendrainage auf das Risiko einer Beckensepsis nach einer rektalen Exzision zu bewerten für Krebs mit infraperitonealer Anastomose. Das Hauptziel ist es, die Rate der Beckensepsis bis 30 Tage zwischen den 2 Gruppen von Patienten zu vergleichen, die eine rektale Exzision mit und ohne Beckendrainage hatten. Es handelt sich um eine randomisierte klinische Überlegenheitsstudie, multizentrisch, ohne Verblindung, in 2 parallelen Gruppen mit Verhältnis (1:1): Verteilung der Anzahl der Patienten in den Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
494

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • CH de Beauvais
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektales Adenokarzinom, histopathologisch gesichert, mit oder ohne neoadjuvante Behandlung
  • Stapler oder manuelle infraperitoneale Anastomose
  • Mit oder ohne Stoma
  • Mit Darmvorbereitung
  • Offener oder laparoskopischer Zugang
  • Stufe T1-T4 Nx Mx
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Information des Patienten und Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einem System der Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Dickdarmkrebs (> 15 cm vom Analrand)
  • Abdominoperineale Resektion
  • Assoziierte Resektion (Prostata, Samenblase, Vagina…)
  • Gleichzeitige Leberresektion
  • Totale Koloproktomie
  • Notfall
  • Infizierter Rektumtumor
  • Schwangere, Schwangere oder Stillende
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  • Personen unter dem Schutz der Justiz
  • Unmöglichkeit, die medizinische Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
Verfahren: Verlegung und Management der Drainage (streng randomisierter Arm mit Drainage)
Am Ende des Eingriffs legt der Operateur eine Aspirationsdrainage an, um eine postoperative Beckendrainage zu ermöglichen. Die Drainage wird vor dem Kreuzbein hinter der Anastomose positioniert. Die Drainage wird zwischen 3 und 5 Tagen belassen. Kriterien der Drainageablation sind das Fehlen von hämorrhagischer Flüssigkeit und/oder eine Tagesbelastung < 100ml. Die Pflege erfolgt täglich mit Wechsel der Flasche zum Sammeln von Beckenserosität, Zählung der Menge der gesammelten Flüssigkeit und Anlegen eines getrockneten Verbandes durch Kontakt mit Durchdringen des Abflusses.
Experimental: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
Verfahren: Keine Beckendrainage
keine Aspirationsdrainage am Ende des Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckensepsis
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Beckensepsis bis 30 Tage nach rektaler Exzision ist der primäre Endpunkt. Es ist definiert als das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz, die durch Peritonitis oder Gas-, Stuhl- oder Eiteraustritt aus der Vagina oder der Bauchwunde und/oder einem Beckenabszess zwischen J0 und J30 sichtbar wird.
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt Sepsis
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtsepsis bis 30 Tage (Beckensepsis, Wundabszess, Harnwegsinfektion, Pneumopathie, Blutvergiftung)
bis zu 30 Tage nach der Operation
Perioperative Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Perioperative Sterblichkeit (Krankenhaussterblichkeit und/oder bis 30 Tage nach der Operation, wenn der Patient bereits aus dem Krankenhaus entlassen wird)
bis zu 30 Tage nach der Operation
Chirurgische Morbidität nach Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
Chirurgische Morbidität nach Dindo-Klassifikation
innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
Re-Operation während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
während des Krankenhausaufenthaltes
Verschlussrate des Stomas
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation
Verschlussrate des Stomas nach 6 Monaten
innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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