Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dræning efter rektal excision for endetarmskræft (GRECCAR 5)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Randomiseret forsøg, der sammenligner dræning versus ingen dræning efter rektal excision med lav anastomose for endetarmskræft

Efter rektal excision er frekvensen af ​​anastomotisk lækage og abscess højere end efter kolikkirurgi. For at begrænse og undgå risikoen for bækkensepsis efter rektal excision anvendes normalt en profylaktisk bækkendrænage. Hvis aktuelle data har bekræftet nytteløsheden af ​​dræning ved kolikkirurgi, forbliver spørgsmålet liggende i endetarmskirurgi. Denne praksis var aldrig blevet evalueret hos patienter med rektal excision og lav anastomose (patienter med høj risiko for bækkensepsis)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter rektal excision er frekvensen af ​​anastomotisk lækage og abscess højere end efter kolikkirurgi. For at begrænse og undgå risikoen for bækkensepsis efter rektal excision anvendes normalt en profylaktisk bækkendrænage. Hvis aktuelle data har bekræftet nytteløsheden af ​​dræning ved kolikkirurgi, forbliver spørgsmålet liggende i endetarmskirurgi. Denne praksis var aldrig blevet evalueret hos patienter med rektal excision og lav anastomose (patienter med høj risiko for bækkensepsis) Formålet med undersøgelsen er at vurdere indvirkningen af ​​bækkendrænage versus non-pelvic drænage på risikoen for bækkensepsis efter rektal excision for cancer med infraperitoneal anastomose. Hovedformålet er at sammenligne frekvensen af ​​bækkensepsis indtil 30 dage mellem de 2 grupper af patienter, som havde en rektal excision med og uden bækkendrænage. Det er et randomiseret klinisk forsøg med overlegenhed, multicentrisk, uden blinding, i 2 parallelle grupper med ratio (1:1): fordeling af antallet af patienter i grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
494

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • CH de Beauvais
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rektalt adenokarcinom, histopatologisk bevist, med eller uden neoadjuverende behandling
  • Hæftemaskine eller manuel infraperitoneal anastomose
  • Med eller uden stomi
  • Med afføringsforberedelse
  • Åben eller laparoskopisk tilgang
  • Trin T1-T4 Nx Mx
  • Alder 18 år eller ældre
  • Oplysninger om patienten og underskrift af informeret samtykke
  • Tilslutning til en socialforsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Tyktarmskræft (> 15 cm fra analkanten)
  • Abdominoperineal resektion
  • Associeret resektion (prostata, sædblære, vagina...)
  • Samtidig leverresektion
  • Total koloprotektomi
  • Nødsituation
  • Inficeret rektal tumor
  • Gravide kvinder, egnet til at være, eller nuværende diende
  • Personer frihedsberøvet eller under værgemål
  • Personer under beskyttelse af retfærdighed
  • Umulighed at acceptere den medicinske opfølgning af undersøgelsen af ​​geografiske, sociale eller psykiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
Procedure: Udlægning og håndtering af drænet (strengt randomiseret arm med dræning)
Ved afslutningen af ​​interventionen vil kirurgen placere et aspirationsdræn for at tillade en postoperativ bækkendræning. Drænet vil blive placeret fremad korsbenet, bag anastomose. Drænet efterlades på plads mellem 3 og 5 dage. Kriterierne for drænablation er fravær af hæmoragisk væske og/eller en daglig debet < 100 ml. Sygepleje vil være dagligt med skift af flaske for opsamling af bækkenserositet, opgørelse af mængde af opsamlet væske og realisering af en tørret bandage gennem kontakt med gennemtrængning af drænet.
Eksperimentel: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
Procedure: Ingen bækkendræning
intet aspirationsdræn ved slutningen af ​​interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækken sepsis
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
Bækkensepsis indtil 30 dage efter rektal excision er det primære endepunkt. Det er defineret som forekomsten af ​​en anastomotisk lækage afsløret af peritonitis eller udledning af gas, afføring eller pus, skeden eller mavesåret og/eller en bækkenbyld mellem J0 og J30.
inden for de første 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet sepsis
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Samlet sepsis indtil 30 dage (bækkensepsis, sårabscess, urinvejsinfektion, pneumopati, blodforgiftning)
op til 30 dage efter operationen
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
Perioperativ mortalitet (hospitalsdødelighed og/eller indtil 30 dage efter operationen, hvis patienten allerede skal ud af hospitalet)
op til 30 dage efter operationen
Kirurgisk morbiditet i henhold til Dindo-klassifikation
Tidsramme: inden for de første 6 måneder efter operationen
Kirurgisk morbiditet i henhold til Dindo-klassifikation
inden for de første 6 måneder efter operationen
Genoperation under indlæggelsen
Tidsramme: under indlæggelsen
under indlæggelsen
Lukningshastighed af stomi
Tidsramme: inden for de første 6 måneder efter operationen
Lukningshastighed af stomi ved 6 måneder
inden for de første 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger