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Drenaggio dopo escissione rettale per cancro del retto (GRECCAR 5)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio randomizzato che confronta il drenaggio rispetto all'assenza di drenaggio dopo l'escissione rettale con anastomosi bassa per il cancro del retto

Dopo l'escissione rettale, il tasso di perdita anastomotica e di ascesso è più alto che dopo la chirurgia della colica. Al fine di limitare ed evitare il rischio di sepsi pelvica dopo l'escissione rettale, viene solitamente utilizzato un drenaggio pelvico profilattico. Se i dati attuali hanno confermato l'inutilità del drenaggio nella chirurgia delle coliche, la questione rimane in sospeso nella chirurgia del retto. Questa pratica non era mai stata valutata in pazienti con escissione rettale e bassa anastomosi (pazienti ad alto rischio di sepsi pelvica)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'escissione rettale, il tasso di perdita anastomotica e di ascesso è più alto che dopo la chirurgia della colica. Al fine di limitare ed evitare il rischio di sepsi pelvica dopo l'escissione rettale, viene solitamente utilizzato un drenaggio pelvico profilattico. Se i dati attuali hanno confermato l'inutilità del drenaggio nella chirurgia delle coliche, la questione rimane in sospeso nella chirurgia del retto. Questa pratica non era mai stata valutata in pazienti con escissione rettale e bassa anastomosi (pazienti ad alto rischio di sepsi pelvica) Lo scopo dello studio è valutare l'impatto del drenaggio pelvico vs. drenaggio non pelvico sul rischio di sepsi pelvica dopo l'escissione rettale per il cancro con anastomosi infraperitoneale. L'obiettivo principale è confrontare il tasso di sepsi pelvica fino a 30 giorni tra i 2 gruppi di pazienti sottoposti a escissione rettale con e senza drenaggio pelvico. È uno studio clinico randomizzato di superiorità, multicentrico, senza accecamento, in 2 gruppi paralleli con rapporto (1:1): distribuzione del numero di pazienti nei gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
494

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Beauvais, Francia, 60021
        • CH de Beauvais
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • Clichy, Francia, 92110
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital A. Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • APHP-Kremlin Bicetre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Lille, Francia, 59020
        • Département de Chirurgie Oncologique - Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Département de Chirurgie Oncologique - Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francia, 13385
        • Service de Chirurgie Digestive et Viscérale - CHU Timone
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Département de Chirurgie Oncologique - CRLC Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75012
        • Service de Chirurgie Générale et Digestive - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP- Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75020
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital des Diaconnesses - La Croix Saint-Simon
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service de Chirurgie Viscérale - CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • Service de Chirurgie Digestive - CHU Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital Purpan - Pavillon Dieulafoy
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Service de Chirurgie Digestive et Générale - Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale, accertato istopatologicamente, con o senza trattamento neoadiuvante
  • Cucitrice o anastomosi infraperitoneale manuale
  • Con o senza stomia
  • Con preparazione intestinale
  • Approccio aperto o laparoscopico
  • Stadio T1-T4 Nx Mx
  • Età 18 anni o più
  • Informazioni del paziente e firma del consenso informato
  • Affiliazione ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Cancro del colon (> 15 cm dal bordo anale)
  • Resezione addominoperineale
  • Resezioni associate (prostata, vescica seminale, vagina...)
  • Resezione epatica simultanea
  • Coloprotectomia totale
  • Emergenza
  • Tumore del retto infetto
  • Donne incinte, idonee a essere, o allattamento in corso
  • Persone private della libertà o sotto tutela
  • Persone sotto tutela della giustizia
  • Impossibilità di accettare il follow-up medico dello studio per motivi geografici, sociali o psichici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Drainage
Rectal excision with aspiration pelvic drainage
Procedura: Posa e gestione dello scarico (braccio rigorosamente randomizzato con drenaggio)
Al termine dell'intervento, il chirurgo posizionerà un drenaggio di aspirazione per consentire un drenaggio pelvico postoperatorio. Il drenaggio sarà posizionato davanti all'osso sacro, dietro l'anastomosi. Lo scarico verrà lasciato in sede tra 3 e 5 giorni. I criteri di ablazione del drenaggio sono l'assenza di liquido emorragico e/o un addebito giornaliero < 100 ml. L'assistenza infermieristica sarà giornaliera con cambio del flacone per raccogliere la sierosità pelvica, contabilizzazione della quantità di liquido raccolto e realizzazione di un bendaggio essiccato mediante contatto con penetrazione del drenaggio.
Sperimentale: No drainage
Rectal excision without aspiration pelvic drainage
Procedura: Nessun drenaggio pelvico
nessuno scarico di aspirazione a fine intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi pelvica
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
La sepsi pelvica fino a 30 giorni dopo l'escissione rettale è l'endpoint primario. È definito come il verificarsi di una perdita anastomotica rivelata da peritonite o fuoriuscita di gas, feci o pus, la vagina o la ferita addominale e/o un ascesso pelvico, tra J0 e J30.
entro i primi 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sepsi generale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Sepsi totale fino a 30 giorni (sepsi pelvica, ascesso della ferita, infezione urinaria, pneumopatia, avvelenamento del sangue)
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
Mortalità perioperatoria (mortalità ospedaliera e/o fino a 30 giorni dopo l'intervento se il paziente sta già uscendo dall'ospedale)
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Morbilità chirurgica secondo la classificazione di Dindo
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dall'intervento
Morbilità chirurgica secondo la classificazione di Dindo
entro i primi 6 mesi dall'intervento
Richirurgia durante il ricovero
Lasso di tempo: durante il ricovero
durante il ricovero
Velocità di chiusura dello stoma
Lasso di tempo: entro i primi 6 mesi dall'intervento
Tasso di chiusura della stomia a 6 mesi
entro i primi 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Adélaïde DOUSSAU, Dr, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/24
  • 2010-A00868-31 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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