Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie citlivého lubrikantu pro smyslný dotek

30. ledna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Jednocentrová, pod lékařským dohledem, studie hodnocení bezpečnosti produktu citlivého na smyslný dotek a osobního maziva v párech

Toto je týdenní studie navržená tak, aby otestovala bezpečnost osobního lubrikantu během domácího použití pro subjekty, které se vnímají jako osoby s citlivou pokožkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou studii s jedním ramenem pod lékařským dohledem, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost celého smyslného dotekového mléka 2 v 1 a osobního lubrikantu v podmínkách domácího použití prostřednictvím klinického hodnocení. Studie se bude skládat ze dvou návštěv. Subjekty, které splní vstupní kritéria, obdrží zkoumaný produkt (IP) a čtyři subjektivní dotazníky pro vyplnění doma. Subjekty budou muset použít IP alespoň dvakrát na každém místě aplikace, jak je uvedeno v pokynech, během 1-týdenního období domácího použití. Na konci studie (návštěva 2) se subjekty vrátí na místo studie, kdy budou vráceny všechny nepoužité IP a dotazníky a bude provedeno konečné klinické hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80915
        • Thomas J Stephens & Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální, zdraví dospělí ve stabilním, monogamním, trvajícím heterosexuálním vztahu se současným partnerem po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekty pohodlně diskutují o citlivých tématech, jako je osobní hygiena, menstruace a sexualita
  • Alespoň jeden partner z páru má citlivou pokožku podle kritérií definovaných protokolem
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Po vysvětlení procesu dobrovolně podepíše dokument informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně požadavků na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo zdravotní stav nebo užívání jakéhokoli produktu, drogy nebo medikace, které by podle protokolu (nebo podle názoru vyšetřovatele) mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo analýzu výsledků.
  • Účast jako výzkumný subjekt v rámci časových linií diktovaných protokolem
  • Účastníci se vztahy nebo zaměstnáním mimo parametry definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Formule PD-F-7716
Aplikujte množství o velikosti desetníku na každé místo aplikace podle instrukcí během 1týdenního období studie
Přístroj: Formule PD-F-7716
Aplikujte množství o velikosti desetníku na každé místo aplikace podle instrukcí během 1týdenního období studie
Ostatní jména:
  • KY BRAND TOUCH® 2 v 1
  • Sensitive masážní mléko a osobní lubrikant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre fyzického podráždění
Časové okno: Týden
Závažnost fyzického podráždění hodnocená zkoušejícím na stupnici od 0 (žádné podráždění) do 6 (přítomnost lézí). Vzhledem k tomu, že pro zařazení do studie je na počátku vyžadováno skóre 0, představuje toto jakékoli skóre změnu od výchozího stavu a studie je považována za kontrolovanou výchozí hodnotou. Byl zaznamenán počet účastníků se skóre fyzického podráždění po jednom týdnu (spolu s kategorickou závažností).
Týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících subjektivní podráždění – genitální aplikace 1
Časové okno: Týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili konkrétní pocity, které zažívali během každé aplikace na každém místě (genitální a krk) na pětibodové kategoriální stupnici závažnosti od mírných po mučivé. Pocity zahrnovaly svědění, pálení, píchání, mravenčení, zahřívání a chlazení. Byl zaznamenán počet účastníků se subjektivním skóre podráždění po jednom týdnu.
Týden
Počet účastníků hlásících subjektivní podráždění – genitální aplikace 2
Časové okno: Týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili konkrétní pocity, které zažívali během každé aplikace na každém místě (genitální a krk) na pětibodové kategoriální stupnici závažnosti od mírných po mučivé. Pocity zahrnovaly svědění, pálení, píchání, mravenčení, zahřívání a chlazení. Byl zaznamenán počet účastníků se subjektivním skóre podráždění po jednom týdnu.
Týden
Počet účastníků hlásících subjektivní podráždění – aplikace na krk 1
Časové okno: Týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili konkrétní pocity, které zažívali během každé aplikace na každém místě (genitální a krk) na pětibodové kategoriální stupnici závažnosti od mírných po mučivé. Pocity zahrnovaly svědění, pálení, píchání, mravenčení, zahřívání a chlazení. Byl zaznamenán počet účastníků se subjektivním skóre podráždění po jednom týdnu.
Týden
Počet účastníků hlásících subjektivní podráždění – aplikace na krk 2
Časové okno: Týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili konkrétní pocity, které zažívali během každé aplikace na každém místě (genitální a krk) na pětibodové kategoriální stupnici závažnosti od mírných po mučivé. Pocity zahrnovaly svědění, pálení, píchání, mravenčení, zahřívání a chlazení. Byl zaznamenán počet účastníků se subjektivním skóre podráždění po jednom týdnu.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KOYNAP0010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení