Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie citlivého lubrikantu pro smyslný dotek

30. ledna 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Jednocentrová, pod lékařským dohledem, studie hodnocení bezpečnosti produktu citlivého na smyslný dotek a osobního maziva v párech

Toto je týdenní studie navržená tak, aby otestovala bezpečnost osobního lubrikantu během domácího použití pro subjekty, které se vnímají jako osoby s citlivou pokožkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou studii s jedním ramenem pod lékařským dohledem, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost celého smyslného dotekového mléka 2 v 1 a osobního lubrikantu v podmínkách domácího použití prostřednictvím klinického hodnocení. Studie se bude skládat ze dvou návštěv. Subjekty, které splní vstupní kritéria, obdrží zkoumaný produkt (IP) a čtyři subjektivní dotazníky pro vyplnění doma. Subjekty budou muset použít IP alespoň dvakrát na každém místě aplikace, jak je uvedeno v pokynech, během 1-týdenního období domácího použití. Na konci studie (návštěva 2) se subjekty vrátí na místo studie, kdy budou vráceny všechny nepoužité IP a dotazníky a bude provedeno konečné klinické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80915
        • Thomas J Stephens & Associates, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální, zdraví dospělí ve stabilním, monogamním, trvajícím heterosexuálním vztahu se současným partnerem po dobu nejméně 6 měsíců
  • Subjekty pohodlně diskutují o citlivých tématech, jako je osobní hygiena, menstruace a sexualita
  • Alespoň jeden partner z páru má citlivou pokožku podle kritérií definovaných protokolem
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Po vysvětlení procesu dobrovolně podepíše dokument informovaného souhlasu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně požadavků na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo zdravotní stav nebo užívání jakéhokoli produktu, drogy nebo medikace, které by podle protokolu (nebo podle názoru vyšetřovatele) mohly ohrozit bezpečnost účastníka nebo analýzu výsledků.
  • Účast jako výzkumný subjekt v rámci časových linií diktovaných protokolem
  • Účastníci se vztahy nebo zaměstnáním mimo parametry definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formule PD-F-7716
Aplikujte množství o velikosti desetníku na každé místo aplikace podle instrukcí během 1týdenního období studie
Přístroj: Formule PD-F-7716
Aplikujte množství o velikosti desetníku na každé místo aplikace podle instrukcí během 1týdenního období studie
Ostatní jména:
  • KY BRAND TOUCH® 2 v 1
  • Sensitive masážní mléko a osobní lubrikant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre fyzického podráždění
Časové okno: Týden
Závažnost fyzického podráždění hodnocená zkoušejícím na stupnici od 0 (žádné podráždění) do 6 (přítomnost lézí). Vzhledem k tomu, že pro zařazení do studie je na počátku vyžadováno skóre 0, představuje toto jakékoli skóre změnu od výchozího stavu a studie je považována za kontrolovanou výchozí hodnotou. Byl zaznamenán počet účastníků se skóre fyzického podráždění po jednom týdnu (spolu s kategorickou závažností).
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících subjektivní podráždění – genitální aplikace 1
Časové okno: Týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili konkrétní pocity, které zažívali během každé aplikace na každém místě (genitální a krk) na pětibodové kategoriální stupnici závažnosti od mírných po mučivé. Pocity zahrnovaly svědění, pálení, píchání, mravenčení, zahřívání a chlazení. Byl zaznamenán počet účastníků se subjektivním skóre podráždění po jednom týdnu.
Týden
Počet účastníků hlásících subjektivní podráždění – genitální aplikace 2
Časové okno: Týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili konkrétní pocity, které zažívali během každé aplikace na každém místě (genitální a krk) na pětibodové kategoriální stupnici závažnosti od mírných po mučivé. Pocity zahrnovaly svědění, pálení, píchání, mravenčení, zahřívání a chlazení. Byl zaznamenán počet účastníků se subjektivním skóre podráždění po jednom týdnu.
Týden
Počet účastníků hlásících subjektivní podráždění – aplikace na krk 1
Časové okno: Týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili konkrétní pocity, které zažívali během každé aplikace na každém místě (genitální a krk) na pětibodové kategoriální stupnici závažnosti od mírných po mučivé. Pocity zahrnovaly svědění, pálení, píchání, mravenčení, zahřívání a chlazení. Byl zaznamenán počet účastníků se subjektivním skóre podráždění po jednom týdnu.
Týden
Počet účastníků hlásících subjektivní podráždění – aplikace na krk 2
Časové okno: Týden
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili konkrétní pocity, které zažívali během každé aplikace na každém místě (genitální a krk) na pětibodové kategoriální stupnici závažnosti od mírných po mučivé. Pocity zahrnovaly svědění, pálení, píchání, mravenčení, zahřívání a chlazení. Byl zaznamenán počet účastníků se subjektivním skóre podráždění po jednom týdnu.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOYNAP0010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formule PD-F-7716

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit