Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en følsom sensuel berøring og personligt smøremiddel

30. januar 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

En enkelt-center, medicinsk overvåget, sikkerhedsevalueringsundersøgelse af et følsomt sensuelt berøring og personligt smøremiddelprodukt i par

Dette er en en uges undersøgelse designet til at teste sikkerheden af ​​et personligt smøremiddel under hjemmebrug for forsøgspersoner, der opfatter sig selv som havende følsom hud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, lægeligt overvåget, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden af ​​en 2-i-1 sensuel berøringslotion og personligt smøremiddel under hjemmebrug via klinisk vurdering. Undersøgelsen vil bestå af to besøg. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil modtage undersøgelsesprodukt (IP) og fire subjektive spørgeskemaer til udfyldelse i hjemmet. Forsøgspersonerne skal bruge IP'en mindst to gange på hvert applikationssted, som instrueret i løbet af den 1-uges hjemmebrugsperiode. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (besøg 2) vil forsøgspersoner vende tilbage til undersøgelsesstedet, på hvilket tidspunkt alle ubrugte IP og spørgeskemaer vil blive returneret, og en endelig klinisk vurdering vil blive udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
        • Thomas J Stephens & Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale, raske voksne i et stabilt, monogamt, igangværende heteroseksuelt forhold til nuværende partner i mindst 6 måneder
  • Emner, der er komfortable med at diskutere følsomme emner som personlig hygiejne, menstruation og seksualitet
  • Mindst én partner i parret har følsom hud i henhold til protokol-definerede kriterier
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Underskriver frivilligt et Informeret samtykke-dokument, efter at forsøget er blevet forklaret
  • Villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller mental helbredshistorie eller tilstand eller brug af ethvert produkt, lægemiddel eller medicin, der pr. protokol (eller efter efterforskerens mening) kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller analysen af ​​resultaterne
  • Deltagelse som forskningsobjekt inden for tidslinjer dikteret af protokol
  • Deltagere med relationer eller ansættelse uden for protokol-definerede parametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Formel PD-F-7716
Påfør en mængde i størrelsesordenen skilte på hvert påføringssted som instrueret i løbet af den 1-uges undersøgelsesperiode
Enhed: Formel PD-F-7716
Påfør en mængde i størrelsesordenen skilte på hvert påføringssted som instrueret i løbet af den 1-uges undersøgelsesperiode
Andre navne:
  • KY BRAND TOUCH® 2-i-1
  • Følsom massagelotion og personlig glidecreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med score for fysisk irritation
Tidsramme: En uge
Sværhedsgraden af ​​fysisk irritation vurderet af investigator på en skala fra 0 (ingen irritation) til 6 (tilstedeværelse af læsioner). Da der kræves en score på 0 ved baseline for at blive inkluderet i undersøgelsen, repræsenterer denne enhver score en ændring fra baseline, og forsøget anses for baseline-kontrolleret. Antallet af deltagere med fysisk irritationsscore efter en uge blev registreret (sammen med kategorisk sværhedsgrad).
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer subjektiv irritation - Genital applikation 1
Tidsramme: En uge
Deltagerne blev bedt om at vurdere specifikke fornemmelser, de oplevede under hver applikation på hvert sted (genital og hals) på en fem-punkts kategorisk sværhedsskala fra mild til ulidelig. Fornemmelserne omfattede kløe, brændende, stikkende, snurren, opvarmning og afkøling. Antallet af deltagere med subjektiv irritationsscore efter en uge blev registreret.
En uge
Antal deltagere, der rapporterer subjektiv irritation - Genital applikation 2
Tidsramme: En uge
Deltagerne blev bedt om at vurdere specifikke fornemmelser, de oplevede under hver applikation på hvert sted (genital og hals) på en fem-punkts kategorisk sværhedsskala fra mild til ulidelig. Fornemmelserne omfattede kløe, brændende, stikkende, snurren, opvarmning og afkøling. Antallet af deltagere med subjektiv irritationsscore efter en uge blev registreret.
En uge
Antal deltagere, der rapporterer subjektiv irritation - halsanvendelse 1
Tidsramme: En uge
Deltagerne blev bedt om at vurdere specifikke fornemmelser, de oplevede under hver applikation på hvert sted (genital og hals) på en fem-punkts kategorisk sværhedsskala fra mild til ulidelig. Fornemmelserne omfattede kløe, brændende, stikkende, snurren, opvarmning og afkøling. Antallet af deltagere med subjektiv irritationsscore efter en uge blev registreret.
En uge
Antal deltagere, der rapporterer subjektiv irritation - halsanvendelse 2
Tidsramme: En uge
Deltagerne blev bedt om at vurdere specifikke fornemmelser, de oplevede under hver applikation på hvert sted (genital og hals) på en fem-punkts kategorisk sværhedsskala fra mild til ulidelig. Fornemmelserne omfattede kløe, brændende, stikkende, snurren, opvarmning og afkøling. Antallet af deltagere med subjektiv irritationsscore efter en uge blev registreret.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KOYNAP0010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger