Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa wrażliwego zmysłowego dotyku i lubrykantu osobistego

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Jednoośrodkowe, nadzorowane medycznie badanie oceniające bezpieczeństwo wrażliwego zmysłowego dotyku i lubrykantu osobistego u par

Jest to jednotygodniowe badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa osobistego lubrykantu podczas użytku domowego przez osoby, które uważają się za osoby o wrażliwej skórze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nadzorowane medycznie, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa zmysłowego balsamu dotykowego 2 w 1 i lubrykantu osobistego w warunkach domowych na podstawie oceny klinicznej. Badanie będzie składało się z dwóch wizyt. Osoby, które spełnią kryteria wstępne, otrzymają produkt badawczy (IP) i cztery subiektywne kwestionariusze do wypełnienia w domu. Osoby badane będą musiały skorzystać z własności intelektualnej co najmniej dwa razy w każdym miejscu aplikacji, zgodnie z instrukcją w ciągu 1-tygodniowego okresu użytkowania w domu. Pod koniec badania (Wizyta 2) uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego, w którym to czasie wszystkie niewykorzystane IP i kwestionariusze zostaną zwrócone i zostanie przeprowadzona ostateczna ocena kliniczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80915
        • Thomas J Stephens & Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalni, zdrowi dorośli w stabilnym, monogamicznym, trwającym związku heteroseksualnym z obecnym partnerem przez co najmniej 6 miesięcy
  • Osoby swobodnie rozmawiające na drażliwe tematy, takie jak higiena osobista, menstruacja i seksualność
  • Co najmniej jeden partner w parze ma wrażliwą skórę zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski
  • Dobrowolnie podpisuje dokument świadomej zgody po wyjaśnieniu procesu
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym wymagań dotyczących kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub stan zdrowia lub zdrowia psychicznego lub stosowanie jakiegokolwiek produktu, leku lub leku, które zgodnie z protokołem (lub w opinii Badacza) mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub analizie wyników
  • Uczestnictwo jako podmiot badań w terminach dyktowanych protokołem
  • Uczestnicy ze związkami lub zatrudnieniem poza parametrami zdefiniowanymi w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Formuła PD-F-7716
Zastosuj kwotę wielkości dziesięciocentówki w każdym miejscu aplikacji zgodnie z instrukcją podczas 1-tygodniowego okresu badania
Urządzenie: Formuła PD-F-7716
Zastosuj kwotę wielkości dziesięciocentówki w każdym miejscu aplikacji zgodnie z instrukcją podczas 1-tygodniowego okresu badania
Inne nazwy:
  • KY BRAND TOUCH® 2 w 1
  • Wrażliwy balsam do masażu i lubrykant osobisty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami podrażnienia fizycznego
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Nasilenie fizycznego podrażnienia oceniane przez Badacza w skali od 0 (brak podrażnienia) do 6 (obecność zmian). Ponieważ punkt wyjściowy 0 jest wymagany do włączenia do badania, każdy wynik oznacza zmianę w stosunku do punktu początkowego, a badanie uważa się za kontrolowane na początku badania. Rejestrowano liczbę uczestników z wynikami fizycznego podrażnienia po jednym tygodniu (wraz z kategoryczną dotkliwością).
Jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających subiektywne podrażnienie - aplikacja narządów płciowych 1
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Uczestników poproszono o ocenę konkretnych odczuć, jakich doznali podczas każdej aplikacji w każdym miejscu (genitalia i szyja) w pięciostopniowej kategorycznej skali nasilenia od łagodnego do rozdzierającego. Doznania obejmowały swędzenie, pieczenie, kłucie, mrowienie, rozgrzewanie i chłodzenie. Rejestrowano liczbę uczestników z subiektywną oceną podrażnienia po jednym tygodniu.
Jeden tydzień
Liczba uczestników zgłaszających subiektywne podrażnienie – aplikacja narządów płciowych 2
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Uczestników poproszono o ocenę konkretnych odczuć, jakich doznali podczas każdej aplikacji w każdym miejscu (genitalia i szyja) w pięciostopniowej kategorycznej skali nasilenia od łagodnego do rozdzierającego. Doznania obejmowały swędzenie, pieczenie, kłucie, mrowienie, rozgrzewanie i chłodzenie. Rejestrowano liczbę uczestników z subiektywną oceną podrażnienia po jednym tygodniu.
Jeden tydzień
Liczba uczestników zgłaszających subiektywne podrażnienie – aplikacja na szyję 1
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Uczestników poproszono o ocenę konkretnych odczuć, jakich doznali podczas każdej aplikacji w każdym miejscu (genitalia i szyja) w pięciostopniowej kategorycznej skali nasilenia od łagodnego do rozdzierającego. Doznania obejmowały swędzenie, pieczenie, kłucie, mrowienie, rozgrzewanie i chłodzenie. Rejestrowano liczbę uczestników z subiektywną oceną podrażnienia po jednym tygodniu.
Jeden tydzień
Liczba uczestników zgłaszających subiektywne podrażnienie – aplikacja na szyję 2
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Uczestników poproszono o ocenę konkretnych odczuć, jakich doznali podczas każdej aplikacji w każdym miejscu (genitalia i szyja) w pięciostopniowej kategorycznej skali nasilenia od łagodnego do rozdzierającego. Doznania obejmowały swędzenie, pieczenie, kłucie, mrowienie, rozgrzewanie i chłodzenie. Rejestrowano liczbę uczestników z subiektywną oceną podrażnienia po jednym tygodniu.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KOYNAP0010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami