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Sicherheitsstudie eines empfindlichen sinnlichen Berührungs- und Gleitmittels

30. Januar 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Eine zentralisierte, medizinisch überwachte Sicherheitsbewertungsstudie eines empfindlichen sinnlichen Berührungs- und Gleitmittelprodukts bei Paaren

Dies ist eine einwöchige Studie, die entwickelt wurde, um die Sicherheit eines persönlichen Gleitmittels bei der Verwendung zu Hause für Personen zu testen, die sich selbst als empfindlich empfinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, medizinisch überwachte, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Allover-2-in-1-Sensual-Touch-Lotion und eines persönlichen Gleitmittels unter Bedingungen der häuslichen Anwendung durch klinische Bewertung. Die Studie besteht aus zwei Besuchen. Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten ein Prüfprodukt (IP) und vier subjektive Fragebögen zum Ausfüllen zu Hause. Die Probanden müssen das IP mindestens zweimal an jeder Anwendungsstelle gemäß den Anweisungen während des einwöchigen Zeitraums für den Heimgebrauch verwenden. Am Ende der Studie (Besuch 2) kehren die Probanden zum Studienzentrum zurück, zu diesem Zeitpunkt werden alle unbenutzten IP und Fragebögen zurückgegeben und eine abschließende klinische Bewertung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
        • Thomas J Stephens & Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale, gesunde Erwachsene in einer stabilen, monogamen, andauernden heterosexuellen Beziehung mit dem derzeitigen Partner für mindestens 6 Monate
  • Die Probanden fühlen sich wohl dabei, sensible Themen wie Körperpflege, Menstruation und Sexualität zu besprechen
  • Mindestens ein Partner des Paares hat gemäß den im Protokoll definierten Kriterien empfindliche Haut
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Unterschreibt freiwillig eine Einverständniserklärung, nachdem die Studie erklärt wurde
  • Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Anforderungen an die Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche medizinische oder psychische Vorgeschichte oder Zustand oder die Verwendung von Produkten, Medikamenten oder Medikamenten, die gemäß Protokoll (oder nach Meinung des Ermittlers) die Sicherheit des Teilnehmers oder die Analyse der Ergebnisse gefährden könnten
  • Teilnahme als Forschungsthema innerhalb der vom Protokoll vorgegebenen Fristen
  • Teilnehmer mit Beziehungen oder Beschäftigung außerhalb der protokolldefinierten Parameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Formel PD-F-7716
Tragen Sie während des einwöchigen Studienzeitraums wie angewiesen eine kleine Menge auf jede Anwendungsstelle auf
Gerät: Formel PD-F-7716
Tragen Sie während des einwöchigen Studienzeitraums wie angewiesen eine kleine Menge auf jede Anwendungsstelle auf
Andere Namen:
  • KY BRAND TOUCH® 2-in-1
  • Sensitive Massagelotion und persönliches Gleitmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Werten für körperliche Reizung
Zeitfenster: Eine Woche
Schwere der körperlichen Reizung, bewertet durch den Prüfarzt auf einer Skala von 0 (keine Reizung) bis 6 (Vorhandensein von Läsionen). Da zu Studienbeginn eine Punktzahl von 0 erforderlich ist, stellt diese beliebige Punktzahl eine Veränderung gegenüber der Basislinie dar, und die Studie gilt als zu Studienbeginn kontrolliert. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit körperlichen Reizwerten nach einer Woche (zusammen mit der kategorialen Schwere).
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von subjektiver Reizung berichten – genitale Anwendung 1
Zeitfenster: Eine Woche
Die Teilnehmer wurden gebeten, spezifische Empfindungen, die sie während jeder Anwendung an jeder Stelle (Genital und Hals) erlebten, auf einer kategorialen Fünf-Punkte-Schwere-Skala von leicht bis unerträglich zu bewerten. Die Empfindungen umfassten Jucken, Brennen, Stechen, Kribbeln, Erwärmen und Abkühlen. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven Reizwerten nach einer Woche.
Eine Woche
Anzahl der Teilnehmer, die von subjektiver Reizung berichten – Genitalanwendung 2
Zeitfenster: Eine Woche
Die Teilnehmer wurden gebeten, spezifische Empfindungen, die sie während jeder Anwendung an jeder Stelle (Genital und Hals) erlebten, auf einer kategorialen Fünf-Punkte-Schwere-Skala von leicht bis unerträglich zu bewerten. Die Empfindungen umfassten Jucken, Brennen, Stechen, Kribbeln, Erwärmen und Abkühlen. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven Reizwerten nach einer Woche.
Eine Woche
Anzahl der Teilnehmer, die über subjektive Reizung berichteten – Nackenanwendung 1
Zeitfenster: Eine Woche
Die Teilnehmer wurden gebeten, spezifische Empfindungen, die sie während jeder Anwendung an jeder Stelle (Genital und Hals) erlebten, auf einer kategorialen Fünf-Punkte-Schwere-Skala von leicht bis unerträglich zu bewerten. Die Empfindungen umfassten Jucken, Brennen, Stechen, Kribbeln, Erwärmen und Abkühlen. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven Reizwerten nach einer Woche.
Eine Woche
Anzahl der Teilnehmer, die über subjektive Reizung berichteten – Nackenanwendung 2
Zeitfenster: Eine Woche
Die Teilnehmer wurden gebeten, spezifische Empfindungen, die sie während jeder Anwendung an jeder Stelle (Genital und Hals) erlebten, auf einer kategorialen Fünf-Punkte-Schwere-Skala von leicht bis unerträglich zu bewerten. Die Empfindungen umfassten Jucken, Brennen, Stechen, Kribbeln, Erwärmen und Abkühlen. Erfasst wurde die Anzahl der Teilnehmer mit subjektiven Reizwerten nach einer Woche.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Healthcare Products Division of McNEIL-PPC, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sherryl Frisch, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KOYNAP0010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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