Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní proteinové vakcíny (NDV-3) proti S. Aureus a Candida

21. května 2012 aktualizováno: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity NDV-3, rekombinantní vakcíny s adjuvans kamencem pro infekce Staphylococcus aureus a Candida, podávané intramuskulárně zdravým dospělým

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je první studií fáze 1 u člověka využívající dvě úrovně dávek zkoumané vakcíny zaměřené proti S. aureus a Candida. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu zkoumané vakcíny NDV-3

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preklinické studie na myších prokázaly, že několik členů rodiny proteinů Als indukuje u myší ochrannou imunitní odpověď a umožňuje vysokou míru přežití po expozici vysoce virulentními dávkami buď Candida nebo S. aureus. Als3 (antigen ve výzkumné vakcíně NDV-3) je nejúčinnějším členem rodiny proteinů Als při ochraně myší před expozicí buď Candida nebo S. aureus. Tato studie fáze I vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu dvou dávek podaných s odstupem 6 měsíců vakcíny NDV-3 ve dvou úrovních dávky. Do studie bude zapsáno nejméně 40 subjektů ve dvou skupinách po přibližně 20 subjektech. Každá skupina bude randomizována tak, že 15 dostane vakcínu NDV-3 a 5 dostane placebo. Všechny injekce budou podávány intramuskulárně. Jedna skupina dostane nízkou dávku NDV-3 a druhá desetinásobně vyšší dávku. Subjekty budou mít následné návštěvy za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunitních odpovědí ve dnech 3, 7, 14, 28, 90 a 180 po první vakcinaci za účelem srovnání s výchozími hladinami a ve dnech 7, 14 a 90 po druhé vakcinaci .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Cetero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informováni o povaze studie a souhlasili a jsou schopni si přečíst, zkontrolovat a podepsat dokument informovaného souhlasu před screeningem. Dokument o informovaném souhlasu bude napsán v angličtině, proto musí mít subjekt schopnost číst a komunikovat v angličtině.
  2. Proces screeningu byl dokončen do 30 dnů před podáním dávky.
  3. Zdravé mužské a ženské subjekty ve věku 18-50 let včetně, v době podání dávky.
  4. Žádná klinicky významná odchylka od normálu, jak bylo posouzeno zkoušejícím(i) v anamnéze, fyzikálním vyšetření (včetně, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), hodnocení vitálních funkcí, 12- svodový elektrokardiogram (EKG), klinická laboratorní vyšetření a obecná pozorování.

  5. Ženské subjekty musí být:

    • možnosti otěhotnění a praktikování přijatelné metody antikoncepce popsané níže podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících); nebo
    • postmenopauzálního stavu (bez menstruace) po dobu alespoň 1 roku a má zdokumentovanou hladinu FSH ≥ 40 mIU/ml; nebo
    • sterilní (chirurgicky [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie] nebo procedura Essure®).

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášení o obdržení jakéhokoli zkoušeného léku, zkoušené vakcíny nebo zkoušeného zařízení během 30 dnů před podáním dávky.
  2. Hlásí jakoukoli přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým zkoušejícím (zkoušejícími).
  3. Hodnoty klinických laboratorních testů mimo přijatelný rozsah.
  4. Po potvrzení dalším testováním prokazuje reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
  5. Hlásí klinicky významné onemocnění během 28 dnů před podáním dávky (jak určili klinickí výzkumníci).
  6. Prokazuje pozitivní screening léků bez předpisu.
  7. Hlásí anamnézu alergické reakce(í) na nikl nebo anafylaxi (nebo jiné závažné reakce) na hliník.
  8. Zprávy o obdržení jakékoli živé oslabené vakcíny včetně FluMist® během 6 týdnů před podáním dávky nebo jakékoli licencované inaktivované vakcíny během 3 týdnů před podáním dávky.
  9. Uvádí použití jakýchkoli imunosupresivních léků, včetně systémových kortikosteroidů, během 4 týdnů před podáním dávky.
  10. Uvádí použití jakýchkoli léků nebo léčebných postupů, které mohou změnit imunitní reakce na studovanou vakcínu během 3 týdnů před podáním dávky (např. cyklosporin, takrolimus, cytotoxická léčiva, imunoglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonální protilátky, radiační terapie) .
  11. Uvádí historii klinicky významných alergií včetně potravinových nebo lékových alergií nebo anafylaxe (nebo jiných závažných reakcí) na vakcíny.
  12. Hlásí historii závislosti na drogách nebo alkoholu nebo zneužívání během posledního roku.
  13. Zprávy o příjmu jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před dávkováním a během studie.
  14. Hlásí darování krve do 28 dnů před podáním dávky. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
  15. Zprávy o darování plazmy (např. plazmaferéza) během 14 dnů před podáním dávky. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
  16. Hlásí nesnášenlivost přímé venepunkce.
  17. Těhotné, kojící, kojící nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie (pouze ženy).
  18. Prokazuje pozitivní těhotenský screening (pouze ženy).

  19. Jakékoli jiné zdravotní a/nebo sociální (např. nevyhovující) důvod, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) bránil účasti ve studii.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Nízká dávka NDV-3 hodnocená vakcína
15 subjektů dostane vakcínu a 5 subjektů dostane placebo.
Biologický: Výzkumná vakcína NDV-3
Dvě dávky vakcíny s odstupem 6 měsíců nebo placebo (pouze jedna dávka v Čas 0) podané intramuskulárně
Komparátor placeba: Výzkumná vakcína s vysokou dávkou NDV-3
15 subjektů dostane vakcínu a 5 subjektů dostane placebo
Biologický: Výzkumná vakcína NDV-3
Dvě dávky vakcíny s odstupem 6 měsíců nebo placebo (pouze jedna dávka v Čas 0) podané intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné dávky vakcíny NDV-3 ve srovnání s placebem ve dvou různých úrovních dávky.
Časové okno: 1 měsíc
Laboratoře klinického hodnocení a bezpečnosti
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je porovnat humorální a buněčnou imunitní odpověď mezi dvěma úrovněmi dávek ve srovnání s placebem v několika časových bodech po dobu 6 měsíců.
Časové okno: 180 dní po injekci
Imunitní reakce na zkoumanou vakcínu NDV-3 až do 180. dne ve srovnání s výchozí hodnotou
180 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Cetero Research, San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NDV-3-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení