Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en rekombinant proteinvaccine (NDV-3) mod S.Aureus og Candida

21. maj 2012 opdateret af: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Fase I dobbeltblind, placebokontrolleret dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​NDV-3, en rekombinant alun-adjuveret vaccine mod Staphylococcus Aureus og Candida-infektioner, administreret intramuskulært til raske voksne

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie er et første-i-menneskeligt fase 1-studie, der bruger to dosisniveauer af en undersøgelsesvaccine rettet mod S. aureus og Candida. Studiet er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​forsøgsvaccinen, NDV-3

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prækliniske undersøgelser i mus har fastslået, at adskillige medlemmer af Als-familien af ​​proteiner inducerer et beskyttende immunrespons hos mus og tillader høje overlevelsesrater efter udfordring med meget virulente doser af enten Candida eller S. aureus. Als3 (antigenet i NDV-3-undersøgelsesvaccinen) er det mest effektive medlem af Als-proteinfamilien til at beskytte mus mod udfordring med enten Candida eller S. aureus. Dette fase I-studie vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en to doser administreret med 6 måneders mellemrum af NDV-3-vaccine ved to dosisniveauer. Mindst 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i to grupper på ca. 20 forsøgspersoner hver. Hver gruppe vil blive randomiseret, således at 15 vil modtage NDV-3-vaccine og 5 vil modtage placebo. Alle injektioner vil blive administreret intramuskulært. Den ene gruppe vil modtage en lav dosis NDV-3 og den anden en ti gange højere dosis. Forsøgspersonerne vil have opfølgningsbesøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons på dag 3, 7, 14, 28, 90 og 180 efter den første vaccination for at sammenligne med baseline-niveauer og på dag 7, 14 og 90 efter den anden vaccination .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Cetero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret om undersøgelsens art og har accepteret og er i stand til at læse, gennemgå og underskrive det informerede samtykke før screening. Det informerede samtykke vil være skrevet på engelsk, derfor skal forsøgspersonen kunne læse og kommunikere på engelsk.
  2. Gennemførte screeningsprocessen inden for 30 dage før dosering.
  3. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år inklusive, på tidspunktet for dosering.
  4. Ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen som vurderet af investigator(erne) i sygehistorien, fysisk undersøgelse (herunder, men må ikke være begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem), vurderinger af vitale tegn, 12- bly elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorievurderinger og ved generelle observationer.

  5. Kvindefag skal være:

    • af den fødedygtige potentiale og praktisere en acceptabel præventionsmetode beskrevet nedenfor som vurderet af investigator(erne); eller
    • af postmenopausal status (ingen menstruation) i mindst 1 år og har et dokumenteret FSH-niveau ≥ 40 mIU/ml; eller
    • steril (kirurgisk [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi] eller Essure®-proceduren).

Ekskluderingskriterier:

  1. Rapporterer modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel, forsøgsvaccine eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før dosering.
  2. Rapporterer enhver tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom som bestemt af den eller de kliniske efterforskere.
  3. Kliniske laboratorietestværdier uden for det accepterede interval.
  4. Når bekræftet efter yderligere test, viser en reaktiv screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV antistof.
  5. Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
  6. Demonstrerer en positiv lægemiddelscreening for ikke-receptpligtige lægemidler.
  7. Rapporterer en historie med allergisk reaktion på nikkel eller anafylaksi (eller andre alvorlige reaktioner) på aluminium.
  8. Rapporter modtagelse af enhver levende svækket vaccine inklusive FluMist® inden for 6 uger før dosering eller enhver licenseret inaktiveret vaccine inden for 3 uger før dosering.
  9. Rapporterer brugen af ​​enhver immunsuppressiv medicin, inklusive systemiske kortikosteroider, inden for 4 uger før dosering.
  10. Rapporterer brugen af ​​enhver medicin eller behandling, der kan ændre immunrespons på undersøgelsesvaccinen inden for 3 uger før dosering (f.eks. cyclosporin, tacrolimus, cytotoksiske lægemidler, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale antistoffer, strålebehandling) .
  11. Rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, herunder fødevare- eller lægemiddelallergier eller anafylaksi (eller andre alvorlige reaktioner) på vacciner.
  12. Rapporterer en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
  13. Rapporterer modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder før dosering og under hele undersøgelsen.
  14. Rapporterer donation af blod inden for 28 dage før dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
  15. Rapporterer donerende plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
  16. Rapporterer en intolerance over for direkte venepunktur.
  17. Gravid, ammende, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen (kun kvinder).
  18. Viser en positiv graviditetsskærm (kun kvinder).

  19. Enhver anden medicinsk og/eller social (f.eks. ikke-overensstemmende) årsag, som efter investigator(erne) mener ville forhindre deltagelse i undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Lavdosis NDV-3 forsøgsvaccine
15 forsøgspersoner vil modtage vaccine og 5 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Biologisk: NDV-3 undersøgelsesvaccine
To doser vaccine med 6 måneders mellemrum eller placebo (kun én dosis på tidspunkt 0) administreret intramuskulært
Placebo komparator: Højdosis NDV-3 undersøgelsesvaccine
15 forsøgspersoner vil modtage vaccine og 5 forsøgspersoner vil modtage placebo
Biologisk: NDV-3 undersøgelsesvaccine
To doser vaccine med 6 måneders mellemrum eller placebo (kun én dosis på tidspunkt 0) administreret intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​én dosis NDV-3-vaccine sammenlignet med placebo ved to forskellige dosisniveauer.
Tidsramme: 1 måned
Kliniske evalueringer og sikkerhedslaboratorier
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at sammenligne de humorale og cellulære immunresponser mellem de to dosisniveauer sammenlignet med placebo på flere tidspunkter over en 6 måneders periode.
Tidsramme: 180 dage efter injektion
Immunrespons på NDV-3-undersøgelsesvaccine op til dag 180 sammenlignet med baseline
180 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Cetero Research, San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NDV-3-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger