Studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní proteinové vakcíny (NDV-3) proti S. Aureus a Candida

Kritéria pro zařazení:

1. Informováni o povaze studie a souhlasili a jsou schopni si přečíst, zkontrolovat a podepsat dokument informovaného souhlasu před screeningem. Dokument o informovaném souhlasu bude napsán v angličtině, proto musí mít subjekt schopnost číst a komunikovat v angličtině.
2. Proces screeningu byl dokončen do 30 dnů před podáním dávky.
3. Zdravé mužské a ženské subjekty ve věku 18-50 let včetně, v době podání dávky.
4. Žádná klinicky významná odchylka od normálu, jak bylo posouzeno zkoušejícím(i) v anamnéze, fyzikálním vyšetření (včetně, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), hodnocení vitálních funkcí, 12- svodový elektrokardiogram (EKG), klinická laboratorní vyšetření a obecná pozorování.

5. Ženské subjekty musí být:

   • možnosti otěhotnění a praktikování přijatelné metody antikoncepce popsané níže podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících); nebo
   • postmenopauzálního stavu (bez menstruace) po dobu alespoň 1 roku a má zdokumentovanou hladinu FSH ≥ 40 mIU/ml; nebo
   • sterilní (chirurgicky [bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie] nebo procedura Essure®).

Kritéria vyloučení:

1. Hlášení o obdržení jakéhokoli zkoušeného léku, zkoušené vakcíny nebo zkoušeného zařízení během 30 dnů před podáním dávky.
2. Hlásí jakoukoli přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým zkoušejícím (zkoušejícími).
3. Hodnoty klinických laboratorních testů mimo přijatelný rozsah.
4. Po potvrzení dalším testováním prokazuje reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
5. Hlásí klinicky významné onemocnění během 28 dnů před podáním dávky (jak určili klinickí výzkumníci).
6. Prokazuje pozitivní screening léků bez předpisu.
7. Hlásí anamnézu alergické reakce(í) na nikl nebo anafylaxi (nebo jiné závažné reakce) na hliník.
8. Zprávy o obdržení jakékoli živé oslabené vakcíny včetně FluMist® během 6 týdnů před podáním dávky nebo jakékoli licencované inaktivované vakcíny během 3 týdnů před podáním dávky.
9. Uvádí použití jakýchkoli imunosupresivních léků, včetně systémových kortikosteroidů, během 4 týdnů před podáním dávky.
10. Uvádí použití jakýchkoli léků nebo léčebných postupů, které mohou změnit imunitní reakce na studovanou vakcínu během 3 týdnů před podáním dávky (např. cyklosporin, takrolimus, cytotoxická léčiva, imunoglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonální protilátky, radiační terapie) .
11. Uvádí historii klinicky významných alergií včetně potravinových nebo lékových alergií nebo anafylaxe (nebo jiných závažných reakcí) na vakcíny.
12. Hlásí historii závislosti na drogách nebo alkoholu nebo zneužívání během posledního roku.
13. Zprávy o příjmu jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před dávkováním a během studie.
14. Hlásí darování krve do 28 dnů před podáním dávky. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
15. Zprávy o darování plazmy (např. plazmaferéza) během 14 dnů před podáním dávky. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
16. Hlásí nesnášenlivost přímé venepunkce.
17. Těhotné, kojící, kojící nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie (pouze ženy).
18. Prokazuje pozitivní těhotenský screening (pouze ženy).

19. Jakékoli jiné zdravotní a/nebo sociální (např. nevyhovující) důvod, který by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) bránil účasti ve studii.

    -