Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki białkowej (NDV-3) przeciwko S.Aureus i Candida

21 maja 2012 zaktualizowane przez: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym placebo zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności NDV-3, rekombinowanej szczepionki z adiuwantem ałunu przeciwko zakażeniom Staphylococcus aureus i Candida, podawanej domięśniowo zdrowym dorosłym

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie jest pierwszym badaniem fazy 1 z udziałem ludzi, w którym zastosowano dwie dawki eksperymentalnej szczepionki skierowanej przeciwko S. aureus i Candida. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności badanej szczepionki NDV-3

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania przedkliniczne na myszach wykazały, że kilku członków rodziny białek Als indukuje ochronną odpowiedź immunologiczną u myszy i zapewnia wysokie wskaźniki przeżycia po prowokacji wysoce zjadliwymi dawkami Candida lub S. aureus. Als3 (antygen w badanej szczepionce NDV-3) jest najskuteczniejszym członkiem rodziny białek Als w ochronie myszy przed prowokacją Candida lub S. aureus. To badanie fazy I oceni bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek szczepionki NDV-3 podanych w odstępie 6 miesięcy w dwóch poziomach dawek. Do badania zostanie włączonych co najmniej 40 osób podzielonych na dwie grupy po około 20 osób w każdej. Każda grupa zostanie losowo przydzielona, ​​tak aby 15 osób otrzymało szczepionkę NDV-3, a 5 placebo. Wszystkie zastrzyki będą podawane domięśniowo. Jedna grupa otrzyma niską dawkę NDV-3, a druga dziesięciokrotnie wyższą dawkę. Pacjenci będą mieli wizyty kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej w dniach 3, 7, 14, 28, 90 i 180 po pierwszym szczepieniu w celu porównania z poziomami wyjściowymi oraz w dniach 7, 14 i 90 po drugim szczepieniu .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Cetero

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę oraz jest w stanie przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed badaniem przesiewowym. Dokument świadomej zgody zostanie sporządzony w języku angielskim, dlatego osoba badana musi umieć czytać i komunikować się w języku angielskim.
  2. Ukończono proces przesiewowy w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  3. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat włącznie, w momencie dawkowania.
  4. Brak klinicznie istotnego odchylenia od normy w ocenie badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego (w tym między innymi oceny układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), oceny parametrów życiowych, 12- elektrokardiogram odprowadzenia (EKG), kliniczne oceny laboratoryjne i ogólne obserwacje.

  5. Kobiety muszą być:

    • zdolności do zajścia w ciążę i praktykowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń opisanej poniżej, zgodnie z oceną badacza(-ów); lub
    • w stanie pomenopauzalnym (brak miesiączki) od co najmniej 1 roku i ma udokumentowany poziom FSH ≥ 40 mIU/ml; lub
    • sterylne (chirurgiczne [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia] lub procedura Essure®).

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłaszają otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku, badanej szczepionki lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  2. Zgłasza jakąkolwiek obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub chorobę psychiczną określoną przez badacza klinicznego.
  3. Kliniczne wartości testów laboratoryjnych poza dopuszczalnym zakresem.
  4. Po potwierdzeniu w dodatkowych testach, wykazuje reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
  5. Zgłasza klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni przed podaniem dawki (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
  6. Wykazuje pozytywny wynik testu na obecność leków dostępnych bez recepty.
  7. Zgłasza historię reakcji alergicznych na nikiel lub anafilaksji (lub innych poważnych reakcji) na aluminium.
  8. Zgłasza otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki, w tym FluMist®, w ciągu 6 tygodni przed podaniem dawki lub jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki inaktywowanej w ciągu 3 tygodni przed podaniem.
  9. Zgłasza stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
  10. Zgłasza stosowanie jakichkolwiek leków lub terapii, które mogą zmienić odpowiedź immunologiczną na badaną szczepionkę w ciągu 3 tygodni przed podaniem (np. cyklosporyna, takrolimus, leki cytotoksyczne, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], przeciwciała monoklonalne, radioterapia) .
  11. Zgłasza historię klinicznie istotnych alergii, w tym alergii pokarmowych lub lekowych lub anafilaksji (lub innych poważnych reakcji) na szczepionki.
  12. Zgłasza historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  13. Zgłasza przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem iw trakcie badania.
  14. Zgłasza oddawanie krwi w ciągu 28 dni przed dawkowaniem. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
  15. Zgłoszenia oddawania osocza (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem. Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
  16. Zgłasza nietolerancję bezpośredniego nakłucia żyły.
  17. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania (tylko kobiety).
  18. Pokazuje pozytywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety).

  19. Wszelkie inne medyczne i/lub społeczne (np. niezgodność) powód, który w opinii badacza(ów) uniemożliwiłby udział w badaniu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Szczepionka eksperymentalna z niską dawką NDV-3
15 osób otrzyma szczepionkę, a 5 osób otrzyma placebo.
Biologiczny: Badana szczepionka NDV-3
Dwie dawki szczepionki w odstępie 6 miesięcy lub placebo (tylko jedna dawka w czasie 0) podane domięśniowo
Komparator placebo: Eksperymentalna szczepionka NDV-3 w wysokiej dawce
15 osób otrzyma szczepionkę, a 5 osób otrzyma placebo
Biologiczny: Badana szczepionka NDV-3
Dwie dawki szczepionki w odstępie 6 miesięcy lub placebo (tylko jedna dawka w czasie 0) podane domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednej dawki szczepionki NDV-3 w porównaniu z placebo przy dwóch różnych poziomach dawek.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceny kliniczne i laboratoria bezpieczeństwa
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugim celem jest porównanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej między dwoma poziomami dawek w porównaniu z placebo w kilku punktach czasowych w okresie 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 180 dni po wstrzyknięciu
Odpowiedzi immunologiczne na badaną szczepionkę NDV-3 do dnia 180 w porównaniu z wartością wyjściową
180 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
Cetero Research, San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NDV-3-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami