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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie eines rekombinanten Proteinimpfstoffs (NDV-3) gegen S. Aureus und Candida

21. Mai 2012 aktualisiert von: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von NDV-3, einem rekombinanten Alaun-adjuvantierten Impfstoff gegen Staphylococcus Aureus- und Candida-Infektionen, intramuskulär verabreicht an gesunde Erwachsene

Bei dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie handelt es sich um eine erste Phase-1-Studie am Menschen, in der zwei Dosisstufen eines Prüfimpfstoffs gegen S. aureus und Candida verwendet werden. Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Prüfimpfstoffs NDV-3

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Studien an Mäusen haben ergeben, dass mehrere Mitglieder der Als-Proteinfamilie eine schützende Immunantwort in Mäusen induzieren und hohe Überlebensraten nach einer Herausforderung mit hochvirulenten Dosen von entweder Candida oder S. aureus ermöglichen. Als3 (das Antigen im Prüfimpfstoff NDV-3) ist das wirksamste Mitglied der Als-Proteinfamilie, wenn es darum geht, Mäuse vor einer Infektion mit Candida oder S. aureus zu schützen. Diese Phase-I-Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von zwei im Abstand von 6 Monaten verabreichten Dosen des NDV-3-Impfstoffs in zwei Dosisstufen bewerten. Mindestens 40 Probanden werden in zwei Gruppen von jeweils etwa 20 Probanden in die Studie eingeschrieben. Jede Gruppe wird randomisiert, sodass 15 einen NDV-3-Impfstoff und 5 ein Placebo erhalten. Alle Injektionen werden intramuskulär verabreicht. Eine Gruppe erhält eine niedrige Dosis NDV-3 und die andere eine zehnfach höhere Dosis. Die Probanden werden an den Tagen 3, 7, 14, 28, 90 und 180 nach der ersten Impfung zum Vergleich mit den Ausgangswerten und an den Tagen 7, 14 und 90 nach der zweiten Impfung zu Nachsorgeuntersuchungen zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunreaktionen eingeladen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über die Art der Studie informiert und zugestimmt haben und in der Lage sind, das Einverständniserklärungsdokument vor dem Screening zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen. Das Einverständniserklärungsdokument wird in englischer Sprache verfasst, daher muss der Proband in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren.
  2. Abschluss des Screening-Prozesses innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
  3. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Dosierung.
  4. Keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert, wie vom/von den Prüfärzten in Anamnese, körperlicher Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems), Beurteilung der Vitalzeichen, 12- Elektrokardiogramm (EKG), klinische Laboruntersuchungen und durch allgemeine Beobachtungen.

  5. Weibliche Probanden müssen sein:

    • des gebärfähigen Potenzials und das Praktizieren einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, wie unten beschrieben, wie von dem/den Prüfarzt(en) beurteilt; oder
    • postmenopausalen Status (keine Menstruation) für mindestens 1 Jahr und einen dokumentierten FSH-Spiegel ≥ 40 mIU/ml; oder
    • steril (chirurgisch [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie] oder das Essure®-Verfahren).

Ausschlusskriterien:

  1. Berichte über den Erhalt eines Prüfpräparats, Prüfimpfstoffs oder Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
  2. Meldet das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder psychiatrische Erkrankungen betrifft, wie von den klinischen Prüfern festgestellt.
  3. Klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Bereichs.
  4. Zeigt bei Bestätigung durch zusätzliche Tests einen reaktiven Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper.
  5. Meldet eine klinisch signifikante Krankheit während der 28 Tage vor der Verabreichung (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
  6. Zeigt einen positiven Drogentest für nicht verschreibungspflichtige Medikamente.
  7. Berichtet über eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Nickel oder Anaphylaxie (oder andere schwerwiegende Reaktionen) auf Aluminium.
  8. Berichte über den Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs einschließlich FluMist® innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung oder eines zugelassenen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung.
  9. Meldet die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung.
  10. Meldet die Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Immunantwort auf den Studienimpfstoff innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung verändern können (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus, Zytostatika, Immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin [BCG], monoklonale Antikörper, Strahlentherapie) .
  11. Berichtet über eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, einschließlich Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien oder Anaphylaxie (oder andere schwerwiegende Reaktionen) auf Impfstoffe.
  12. Berichtet über eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  13. Berichte über den Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung und während der gesamten Studie.
  14. Berichte über Blutspenden innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
  15. Berichte über Plasmaspenden (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
  16. Berichtet über eine Unverträglichkeit der direkten Venenpunktion.
  17. Schwanger, stillend, stillend oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden (nur Frauen).
  18. Zeigt einen positiven Schwangerschaftsscreen (nur Frauen).

  19. Alle anderen medizinischen und/oder sozialen (z. Non-Compliance) Grund, der nach Meinung des/der Prüfer/s die Teilnahme an der Studie verhindern würde.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Niedrig dosierter NDV-3-Prüfimpfstoff
15 Probanden erhalten einen Impfstoff und 5 Probanden erhalten ein Placebo.
Biologisch: NDV-3 Prüfimpfstoff
Zwei Impfstoffdosen im Abstand von 6 Monaten oder Placebo (nur eine Dosis zum Zeitpunkt 0) intramuskulär verabreicht
Placebo-Komparator: Hochdosierter NDV-3-Prüfimpfstoff
15 Probanden erhalten einen Impfstoff und 5 Probanden erhalten ein Placebo
Biologisch: NDV-3 Prüfimpfstoff
Zwei Impfstoffdosen im Abstand von 6 Monaten oder Placebo (nur eine Dosis zum Zeitpunkt 0) intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Dosis des NDV-3-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo bei zwei verschiedenen Dosierungen.
Zeitfenster: 1 Monat
Klinische Bewertungen und Sicherheitslabore
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die humoralen und zellulären Immunantworten zwischen den beiden Dosierungen im Vergleich zu Placebo zu mehreren Zeitpunkten über einen Zeitraum von 6 Monaten zu vergleichen.
Zeitfenster: 180 Tage nach Injektion
Immunantworten auf den Prüfimpfstoff NDV-3 bis Tag 180 im Vergleich zum Ausgangswert
180 Tage nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovaDigm Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Cetero Research, San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NDV-3-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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