Polysomnografická studie k porovnání účinnosti žaludeční retenční zaleplonové akordeonové pilulky s placebem u subjektů s nespavostí

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku od 18 do 65 let
• Subjekty, které splňují diagnostická kritéria DSM IV pro primární nespavost
• Subjekty, které uvádějí dobu v posteli ≥6,5 a ≤9 hodin
• Subjekty, které hlásí týdenní spánkový deník (alespoň 3 ze 7 nocí) TST ≤6,5 hodiny
• Subjekty, které uvádějí týdenní spánkový deník (alespoň 3 ze 7 nocí) Doba probuzení po spánku > 1,0 hodiny
• Subjekty, které uvádějí týdenní spánkový deník (alespoň 3 ze 7 nocí) ≥ 30 minut čas do začátku spánku
• Během dvou nocí promítání PSG byla průměrná hodnota WASO ≥ 60 minut, přičemž ani jedna noc nebyla kratší než 45 minut
• Během dvou nocí PSG screeningu průměrná LPS ≥20 minut, přičemž žádná noc není kratší než 15 minut
• Během dvou nocí promítání PSG TST ≤6,5 hodiny každou ze dvou nocí
• Index tělesné hmotnosti 18 - 34 včetně
• Subjekty, které uvádějí střední obvyklou dobu spánku mezi 21:00 (21:00 hodin) a 12:00 (00:00) v týdenním spánkovém deníku (na základě 3 nebo více nocí).

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii léčiva během 1 měsíce před prvním dnem screeningového deníku (počítáno z data posledního dávkování v předchozí studii).
• Při screeningu PSG noc 1 AHI >10 (index apnoe a hypopnoe)
• Při screeningu PSG noc 1 PLMAI ≥10 (periodické pohyby končetin se vzrušením)
• Subjekt má poruchu cirkadiánního rytmu včetně práce na směny nebo potřeby cestovat ≥ 3 časová pásma v průběhu studie
• Subjekt má jakoukoli jinou poruchu spánku (např. Syndrom neklidných nohou )
• Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že ovlivňuje funkce spánku nebo bdění během 5 poločasů užívání léku nebo dvou týdnů, podle toho, co nastane dříve.
• Subjekt s anamnézou (minulý rok) zneužívání alkoholu nebo návykových látek
• Subjekt, který potřebuje kouřit během období spánku
• Subjekt, který uvádí obvyklé zdřímnutí (více než 3krát týdně)
• Subjekt má v současné době nebo ve významné anamnéze záchvaty, spánkovou apnoe nebo syndrom neklidných nohou nebo jiné poruchy spánku, které podle názoru odpovědného zkoušejícího kontraindikují jeho/její účast
• Subjekty s nedávnou anamnézou klinicky definovaného GERD, peptickým vředem nebo jakoukoli gastrointestinální operací jinou než apendektomie nebo herniotomie, která podle názoru odpovědného zkoušejícího kontraindikuje jeho/její účast
• Subjekt s jakoukoli gastrointestinální poruchou, která by mohla ovlivnit absorpci léčiva, nebo s jakoukoli anamnézou zánětlivého onemocnění střev, střevní obstrukce, syndromu dráždivého tračníku, závažného zúžení gastrointestinálního traktu nebo časté nevolnosti nebo zvracení, bez ohledu na etiologii, která podle názoru odpovědného zkoušejícího kontraindikuje jeho/její účast
• Subjekty trpící jakoukoli psychiatrickou poruchou osy 1, která podle názoru odpovědného zkoušejícího může narušovat plnou účast
• Subjekt má v anamnéze významnou srdeční, plicní, jaterní nebo renální chorobu nebo jiný stav nebo jakoukoli závažnou komplikaci/nemoc, která podle názoru odpovědného zkoušejícího kontraindikuje jeho/její účast.
• Subjekt má jakýkoli klinicky významný abnormální nález, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem nebo klinickými laboratorními testy, jak určil zkoušející
• Subjekt užívá léky působící na CNS (včetně rostlinných produktů s účinky na CNS), o nichž je známo, že ovlivňují cyklus spánku/bdění, včetně, ale bez omezení na uvedené, anxiolytik, hypnotik, antidepresiv, sedativních H1 antihistaminik, systémových steroidů, antikonvulziv, narkotických analgetik, respiračních stimulantů dekongestanty, volně prodejné léky a dietní pomůcky na předpis, volně prodejné léky a stimulanty na předpis, třezalku tečkovanou a melatonin.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.