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Eine polysomnographische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der im Magen zurückhaltenden Zaleplon-Akkordeonpille mit Placebo bei Patienten mit Schlaflosigkeit

18. Dezember 2014 aktualisiert von: Intec Pharma Ltd.

Doppelblinde, polysomnografische, bidirektionale Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von magensaftresistentem Zaleplon (Zaleplon AP) mit Placebo bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die sowohl durch Einschlaf- als auch durch Durchschlafschwierigkeiten gekennzeichnet ist

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Zweiweg-Crossover-Studie bei Patienten mit Schlaflosigkeit, die unter Einschlaf- und Durchschlafstörungen leiden. Diese Studie soll die Wirksamkeit von Zaleplon AP bei der Verbesserung der Schlafparameter im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam sleep center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Pacific Sleep Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Broward Research Group
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • CRG of St. Petersburg
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Vince and Associates Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Probanden, die die DSM IV-Diagnosekriterien für primäre Schlaflosigkeit erfüllen
  • Probanden, die eine Bettzeit von ≥6,5 und ≤9 Stunden angeben
  • Probanden, die in einem einwöchigen Schlaftagebuch berichten (an mindestens 3 von 7 Nächten) TST ≤6,5 Stunden
  • Probanden, die über ein einwöchiges Schlaftagebuch berichten (an mindestens 3 von 7 Nächten) Wachzeit nach dem Schlafen > 1,0 Stunde
  • Probanden, die in einem einwöchigen Schlaftagebuch (an mindestens 3 von 7 Nächten) ≥30 Minuten Zeit bis zum Einschlafen berichten
  • An zwei Nächten mit PSG-Screening ein mittlerer WASO von ≥60 Minuten, wobei keine Nacht weniger als 45 Minuten dauerte
  • An zwei Nächten mit PSG-Screening eine mittlere LPS von ≥20 Minuten, wobei keine Nacht weniger als 15 Minuten dauerte
  • An zwei Nächten mit PSG-Screening eine TST von ≤6,5 Stunden an jeder der beiden Nächte
  • Body-Mass-Index von 18 - 34 inklusive
  • Probanden, die in einem einwöchigen Schlaftagebuch (basierend auf 3 oder mehr Nächten) eine mittlere gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 21:00 Uhr (21:00 Uhr) und 00:00 Uhr (00:00 Uhr) angeben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Tag des Screening-Tagebuchs (berechnet ab dem letzten Dosierungsdatum der vorherigen Studie).
  • Beim PSG-Screening Nacht 1 ein AHI > 10 (Apnoe-Hypopnoe-Index)
  • Beim PSG-Screening Nacht 1 ein PLMAI ≥ 10 (periodische Gliedmaßenbewegungen mit Erregung)
  • Der Proband hat eine zirkadiane Rhythmusstörung, einschließlich Schichtarbeit oder die Notwendigkeit, im Laufe der Studie ≥ 3 Zeitzonen zu bereisen
  • Das Subjekt hat eine andere Schlafstörung (z. Syndrom der ruhelosen Beine )
  • Verwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es die Schlaf- oder Wachfunktionen innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder zwei Wochen beeinflusst, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte (letztes Jahr) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Subjekt, das während der Schlafperiode rauchen muss
  • Subjekt, das über gewöhnliches Nickerchen berichtet (mehr als 3 Mal pro Woche)
  • Der Proband hat derzeit oder eine signifikante Vorgeschichte von Anfällen, Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom oder anderen Schlafstörungen, die nach Ansicht des verantwortlichen Prüfarztes gegen seine Teilnahme sprechen
  • - Probanden mit einer kürzlichen Vorgeschichte von klinisch definiertem GERD, Magengeschwür oder einer anderen Magen-Darm-Operation als Appendektomie oder Herniotomie, die nach Ansicht des verantwortlichen Prüfarztes gegen seine / ihre Teilnahme spricht
  • Proband mit einer gastrointestinalen Störung, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflusst, oder mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverschluss, Reizdarmsyndrom, schwerer Magen-Darm-Verengung oder häufiger Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie, die nach Ansicht des verantwortlichen Prüfarztes seine/ihre Teilnahme kontraindiziert
  • Probanden, die an einer psychiatrischen Störung der Achse 1 leiden, die nach Ansicht des verantwortlichen Ermittlers die vollständige Teilnahme beeinträchtigen könnte
  • Der Proband hat eine signifikante Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Zuständen oder schwerwiegenden Komplikationen/Erkrankungen, die nach Ansicht des verantwortlichen Prüfarztes gegen seine/ihre Teilnahme sprechen.
  • Das Subjekt hat einen klinisch bedeutsamen anormalen Befund, der durch eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm oder klinische Labortests festgestellt wurde, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Der Proband nimmt ZNS-aktive Medikamente (einschließlich pflanzlicher Produkte mit ZNS-Wirkung), von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf-/Wachzyklus beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anxiolytika, Hypnotika, Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, systemische Steroide, Antikonvulsiva, narkotische Analgetika, Atemstimulanzien Atemwegs abschwellende Mittel, OTC- und verschreibungspflichtige Diäthilfen, OTC- und verschreibungspflichtige Stimulanzien, Johanniskraut und Melatonin.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zaleplon AP-Formulierung
Magenretensives Zaleplon mit doppelter Freisetzung (Zaleplon AP)
Arzneimittel: Zaleplon AP-Formulierung
Zaleplon mit doppelter Freisetzung im Magen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identische Placebokapsel
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Identische Placebokapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von Zaleplon mit doppelter Freisetzung (Zaleplon AP) auf die Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Polysomnographie-Tests für 2 aufeinanderfolgende Nächte in jedem Behandlungsarm
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Medikamentennächte 1 und 2 im Vergleich zu Placebo.
Polysomnographie-Tests für 2 aufeinanderfolgende Nächte in jedem Behandlungsarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit von Zaleplon AP auf Latency to Persistent Sleep (LPS)
Zeitfenster: Polysomnographie-Tests für 2 aufeinanderfolgende Nächte in jedem Behandlungsarm
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Medikamentennächte 1 und 2 im Vergleich zu Placebo.
Polysomnographie-Tests für 2 aufeinanderfolgende Nächte in jedem Behandlungsarm
Bestimmung der Wirksamkeit von Zaleplon AP auf die Wake Time After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Polysomnographie-Tests für 2 aufeinanderfolgende Nächte in jedem Behandlungsarm
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Medikamentennächte 1 und 2 im Vergleich zu Placebo.
Polysomnographie-Tests für 2 aufeinanderfolgende Nächte in jedem Behandlungsarm
Um das Vorhandensein von Resteffekten unter Verwendung des digitalen Symbolsubstitutionstests (DSST) und eines Gedächtnistests zu bewerten
Zeitfenster: 2 aufeinanderfolgende Vormittage in jedem Behandlungsarm
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel der Medikamentennächte 1 und 2 im Vergleich zu Placebo.
2 aufeinanderfolgende Vormittage in jedem Behandlungsarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intec Pharma Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IN 09 006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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