Uno studio polisonnografico per confrontare l'efficacia della pillola a fisarmonica Zaleplon con ritenzione gastrica rispetto al placebo nei soggetti con insonnia

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra i 18 e i 65 anni
• Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM IV per l'insonnia primaria
• Soggetti che riportano un tempo a letto ≥6,5 e ≤9 ore
• Soggetti che riportano su un diario del sonno di una settimana (in almeno 3 notti su 7) TST ≤6,5 ore
• Soggetti che riportano un diario del sonno di una settimana (per almeno 3 notti su 7) Tempo di veglia dopo il sonno >1,0 ora
• Soggetti che riportano su un diario del sonno di una settimana (in almeno 3 notti su 7) ≥30 minuti di tempo prima dell'inizio del sonno
• In due notti di screening PSG un WASO medio di ≥60 minuti con nessuna notte inferiore a 45 minuti
• In due notti di screening PSG un LPS medio di ≥20 minuti con nessuna notte inferiore a 15 minuti
• In due notti di screening PSG un TST di ≤6,5 ore in ciascuna delle due notti
• Indice di massa corporea di 18 - 34 compreso
• Soggetti che riportano un'ora mediana abituale di coricarsi tra le 21:00 (21:00) e le 24:00 (00:00) su un diario del sonno di una settimana (basato su 3 o più notti).

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci entro 1 mese prima del primo giorno del diario di screening (calcolato dall'ultima data di somministrazione dello studio precedente).
• Durante lo screening PSG notte 1 un AHI> 10 (indice di apnea ipopnea)
• Durante lo screening PSG notte 1 a PLMAI ≥10 (movimenti periodici degli arti con eccitazione)
• Il soggetto ha un disturbo del ritmo circadiano che include il lavoro a turni o la necessità di viaggiare ≥3 fusi orari durante il corso dello studio
• Il soggetto ha qualsiasi altro disturbo del sonno (ad es. Sindrome delle gambe agitate )
• L'uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare il sonno o la veglia funziona entro 5 emivite dal farmaco o due settimane, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
• Soggetto con una storia (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o sostanze
• Soggetto che ha bisogno di fumare durante il periodo di sonno
• Soggetto che riferisce sonnellini abituali (più di 3 volte a settimana)
• Il soggetto ha attualmente o ha una storia significativa di convulsioni, apnea notturna o sindrome delle gambe senza riposo o altri disturbi del sonno che, a parere dell'investigatore responsabile, controindica la sua partecipazione
• Soggetti con una storia recente di GERD clinicamente definito, ulcera peptica o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale diverso da appendicectomia o erniotomia che, a parere dello sperimentatore responsabile, controindica la sua partecipazione
• Soggetto con qualsiasi disturbo gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, o con qualsiasi storia di malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, grave restringimento gastrointestinale o frequente nausea o vomito, indipendentemente dall'eziologia che, a parere dello sperimentatore responsabile, controindica la sua partecipazione
• Soggetti affetti da qualsiasi Disturbo psichiatrico dell'Asse 1 che, a giudizio dello sperimentatore responsabile, possa interferire con la piena partecipazione
• Il soggetto ha una storia significativa di malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali o altre condizioni o qualsiasi complicazione/malattia maggiore che, a parere dello sperimentatore responsabile, controindica la sua partecipazione.
• Il soggetto presenta qualsiasi reperto anormale clinicamente importante come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma o test clinici di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore
• Il soggetto sta assumendo farmaci attivi sul SNC (inclusi prodotti a base di erbe con effetti sul SNC), noti per influenzare il ciclo sonno/veglia inclusi ma non limitati a ansiolitici, ipnotici, antidepressivi, sedativi antistaminici H1, steroidi sistemici, anticonvulsivanti, analgesici narcotici, stimolanti respiratori respiratori decongestionanti, aiuti dietetici da banco e da prescrizione, stimolanti da banco e da prescrizione, erba di San Giovanni e melatonina.
• Donne in gravidanza o allattamento.