Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En polysomnografisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​gastrisk tilbageholdende Zaleplon harmonikapille med placebo hos personer med søvnløshed

18. december 2014 opdateret af: Intec Pharma Ltd.

Dobbeltblind, polysomnografisk, to-vejs crossover-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​gastrisk tilbageholdende Zaleplon (Zaleplon AP) til placebo hos forsøgspersoner med søvnløshed karakteriseret ved både problemer med at falde i søvn og ved at forblive i søvn

Dette er en multicenter, dobbeltblind placebokontrolleret, tovejs crossover-undersøgelse hos patienter med søvnløshed, der lider af svært ved at falde i søvn og forblive i søvn. Denne undersøgelse har til hensigt at vurdere effektiviteten af ​​Zaleplon AP til at forbedre søvnparametre sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Pacific Sleep Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Miami Research Associates
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Broward Research Group
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • CRG of St. Petersburg
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Vince and Associates Clinical Research
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam sleep center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 18 og 65 år
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM IV diagnostiske kriterier for primær søvnløshed
  • Forsøgspersoner, der rapporterer en tid i sengen ≥6,5 og ≤9 timer
  • Forsøgspersoner, der rapporterer om en uges søvndagbog (på mindst 3 ud af 7 nætter) TST ≤6,5 timer
  • Personer, der rapporterer om en uges søvndagbog (på mindst 3 ud af 7 nætter) Vågentid efter søvn >1,0 time
  • Forsøgspersoner, der rapporterer om en uges søvndagbog (på mindst 3 ud af 7 nætter) ≥30 minutters tid til søvnbegyndelse
  • På to nætter med PSG-screening en gennemsnitlig WASO på ≥60 minutter med ingen af ​​natten mindre end 45 minutter
  • På to nætter med PSG-screening en gennemsnitlig LPS på ≥20 minutter med ingen af ​​natten mindre end 15 minutter
  • På to nætter med PSG-screening en TST på ≤6,5 timer på hver af de to nætter
  • Body mass index på 18 - 34 inklusive
  • Forsøgspersoner, der rapporterer en median sædvanlig sengetid mellem 21:00 (21:00 timer) og 12:00 (00:00) på en uges søvndagbog (baseret på 3 eller flere nætter).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for 1 måned før første screeningdagbogsdag (beregnet fra den forrige undersøgelses sidste doseringsdato).
  • Ved screening af PSG nat 1 en AHI >10 (apnø hypopnø indeks)
  • Ved screening af PSG nat 1 en PLMAI ≥10 (periodiske lemmerbevægelser med ophidselse)
  • Forsøgspersonen har en døgnrytmeforstyrrelse, herunder skifteholdsarbejde eller behov for at rejse ≥3 tidszoner i løbet af studiet
  • Personen har en hvilken som helst anden søvnforstyrrelse (f. Restless Legs Syndrome)
  • Brug af et hvilket som helst lægemiddel, der vides at påvirke søvn- eller vågnefunktioner inden for 5 halveringstider af lægemidlet eller to uger, alt efter hvad der kommer først.
  • Person med en historie (sidste år) med alkohol- eller stofmisbrug
  • Emne, der skal ryge i løbet af søvnperioden
  • Emne, der rapporterer sædvanlig lur (mere end 3 gange om ugen)
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket eller en betydelig historie med anfald, søvnapnø eller restless leg syndrome eller andre søvnforstyrrelser, som efter den ansvarlige investigators mening kontraindikerer hans/hendes deltagelse
  • Forsøgspersoner med en nyere historie med klinisk defineret GERD, mavesår eller andre gastrointestinale operationer end appendektomi eller herniotomi, som efter den ansvarlige investigators mening kontraindikerer hans/hendes deltagelse
  • Personer med en hvilken som helst mave-tarmlidelse, der kan forventes at påvirke lægemiddelabsorptionen, eller med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, intestinal obstruktion, irritabel tyktarm, alvorlig gastrointestinal forsnævring eller hyppig kvalme eller opkastning, uanset ætiologi, som efter den ansvarlige investigator vurderer, kontraindikerer hans/hendes deltagelse
  • Forsøgspersoner, der lider af en psykiatrisk akse 1-lidelse, som efter den ansvarlige efterforskers mening kan forstyrre fuld deltagelse
  • Forsøgspersonen har en betydelig historie med hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand eller enhver større komplikation/sygdom, som efter den ansvarlige investigators opfattelse kontraindikerer hans/hendes deltagelse.
  • Forsøgspersonen har ethvert klinisk vigtigt abnormt fund som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator
  • Forsøgspersonen tager CNS-aktive lægemidler (inklusive urteprodukter med CNS-effekter), som vides at påvirke søvn/vågen-cyklussen, herunder men ikke begrænset til angstdæmpende midler, hypnotika, antidepressiva, sedaterende H1-antihistaminer, systemiske steroider, krampestillende midler, narkotiske analgetika, respiratoriske stimulerende midler. dekongestanter, OTC og receptpligtige diæthjælpemidler, OTC og receptpligtige stimulanser, perikon og melatonin.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Zaleplon AP formulering
Gastric Retentive Dual Release Zaleplon (Zaleplon AP)
Medicin: Zaleplon AP formulering
Gastrisk retentiv dobbeltfrigivelse Zaleplon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identisk placebo kapsel
Medicin: Placebo kapsel
Identisk placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​dobbeltfrigivelse af Zaleplon (Zaleplon AP) på total søvntid (TST)
Tidsramme: Polysomnografi-tests i 2 på hinanden følgende nætter ved hver behandlingsarm
Ændringen fra baseline på gennemsnittet af lægemiddelnætter 1 og 2 i forhold til placebo.
Polysomnografi-tests i 2 på hinanden følgende nætter ved hver behandlingsarm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​Zaleplon AP på latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Polysomnografi-tests i 2 på hinanden følgende nætter ved hver behandlingsarm
Ændringen fra baseline på gennemsnittet af lægemiddelnætter 1 og 2 i forhold til placebo.
Polysomnografi-tests i 2 på hinanden følgende nætter ved hver behandlingsarm
For at bestemme effektiviteten af ​​Zaleplon AP på Wake time After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Polysomnografi-tests i 2 på hinanden følgende nætter ved hver behandlingsarm
Ændringen fra baseline på gennemsnittet af lægemiddelnætter 1 og 2 i forhold til placebo.
Polysomnografi-tests i 2 på hinanden følgende nætter ved hver behandlingsarm
For at evaluere tilstedeværelsen af ​​eventuelle resterende effekter ved hjælp af digital symbol substitution test (DSST) og en hukommelsestest
Tidsramme: 2 på hinanden følgende morgener ved hver behandlingsarm
Ændringen fra baseline på gennemsnittet af lægemiddelnætter 1 og 2 i forhold til placebo.
2 på hinanden følgende morgener ved hver behandlingsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intec Pharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN 09 006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger