Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E2020 u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB), po níž následuje dlouhodobá prodlužovací fáze

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie E2020 u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB), po níž následuje dlouhodobá prodlužovací fáze

Účelem této studie je potvrdit účinnost E2020 u pacientů s demencí s Lewyho tělísky (DLB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato 52týdenní studie sestávala z 16týdenní randomizované placebem kontrolované (RCT, včetně 12týdenní konfirmační fáze) a 36týdenní otevřené prodloužené fáze. Ze 142 pacientů s DLB zařazených do fáze RCT (tři ramena: placebo, 5 mg a 10 mg) vstoupilo 110 do fáze prodloužení. Skupina s placebem ve fázi RCT zahájila aktivní léčbu v týdnu 16 a aktivní skupiny udržovaly přidělenou léčbu a dávky až do týdne 24. Po 24. týdnu dostali všichni pacienti 10 mg. Z bezpečnostních důvodů bylo povoleno snížení dávky na 5 mg.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japonsko
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko
      • Mizunami-shi, Gifu, Japonsko
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japonsko
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japonsko
      • Otake-shi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonsko
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
      • Yabu-shi, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japonsko
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japonsko
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japonsko
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
      • Uji-shi, Kyoto, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japonsko
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japonsko
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japonsko
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japonsko
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonsko
      • Sanjo-shi, Niigata, Japonsko
      • Tsubame-shi, Niigata, Japonsko
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko
      • Sennan-shi, Osaka, Japonsko
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonsko
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japonsko
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japonsko
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti diagnostikovaní jako pravděpodobná demence s Lewyho tělísky (DLB) podle konsenzuálních diagnostických kritérií pro DLB
  2. Pacienti, kteří měli v průběhu studie pečovatele, kteří předložili písemný souhlas se spoluprací v této studii, kteří běžně zůstávali s pacienty 3 dny nebo více v týdnu (alespoň 4 hodiny denně), poskytovali pacientům informace nezbytné pro tuto studii, pomáhali s dodržováním léčby a doprovázel pacienty na požadované návštěvy studijního ústavu
  3. Klinické hodnocení demence (CDR) skóre ≥ 0,5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 10 až 26

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou s demencí (PDD)
  2. Pacienti, kteří byli léčeni léky proti demenci ve stejném ústavu
  3. Pacienti, kteří byli léčeni léky proti demenci během 12 týdnů před zahájením screeningu
  4. Pacienti s komplikací závažného neuropsychiatrického onemocnění, jako je mozková mrtvice, nádor na mozku, schizofrenie, epilepsie, hydrocefalus normálního tlaku, mentální retardace, trauma mozku s bezvědomím nebo v anamnéze po operaci mozku způsobující nenapravený nedostatek
  5. Pacienti se závažnými extrapyramidovými poruchami (Hoehnovo a Hahrovo skóre stagingu ≥ IV)
  6. Pacienti, jejichž systolický krevní tlak byl při screeningu nižší než 90 mmHg nebo tepová frekvence byla nižší než 50 tepů/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo – konfirmační fáze
Účastníci dostávali tablety s donepezilovým placebem perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů v potvrzující fázi.
Lék: Donepezil odpovídal placebu
Experimentální: Donepezil 5 mg – konfirmační fáze
Účastníci dostávali tablety donepezilu perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů. Léčba začala 3 mg po dobu 2 týdnů a poté byla dávka zvýšena na 5 mg po dobu 10 týdnů v potvrzující fázi.
Lék: Donepezil 5 mg
Donepezil tablety perorálně, jednou denně, titrované ze 3 na 5 mg
Ostatní jména:
  • E2020
Experimentální: Donepezil 10 mg – konfirmační fáze
Účastníci dostávali tablety donepezilu perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů. Léčba začala 3 mg po dobu 2 týdnů a poté byla dávka zvýšena na 5 mg po dobu 4 týdnů. Poté byla dávka zvýšena na 10 mg po dobu 6 týdnů v potvrzující fázi.
Lék: Donepezil 10 mg
Tablety donepezilu perorálně, jednou denně, zvýšeny ze 3 na 5 mg a poté byla dávka zvýšena na 10 mg
Ostatní jména:
  • E2020
Experimentální: Placebo k donepezilu (5 +10 mg) – fáze prodloužení
Účastníci, kteří dříve dostávali donepezil, odpovídali placebu až do týdne 12 v konfirmační fázi, pokračovali v placebu až do týdne 16 (na začátku fáze prodloužení). Účastníci dostali 3 mg donepezilu a dávka byla poté zvýšena na 5 mg v týdnu 18 a na 10 mg v týdnu 24. Po 24. týdnu bylo povoleno snížení dávky na 5 mg, pokud pokračování na 10 mg způsobilo nějaké bezpečnostní obavy.
Lék: Donepezil 10 mg
Tablety donepezilu perorálně, jednou denně, zvýšeny ze 3 na 5 mg a poté byla dávka zvýšena na 10 mg
Ostatní jména:
  • E2020
Experimentální: Donepezil (5 +10 mg) - Fáze prodloužení
Účastníci, kteří dříve dostávali donepezil (5 mg nebo 10 mg) až do týdne 12 v konfirmační fázi, udržovali přidělenou léčbu a dávky až do 24. týdne. Ve skupině 5 mg konfirmační fáze byla dávka zvýšena na 10 mg v týdnu 24. Po 24. týdnu bylo povoleno snížení dávky na 5 mg, pokud pokračování na 10 mg způsobilo nějaké bezpečnostní obavy.
Lék: Donepezil 10 mg
Tablety donepezilu perorálně, jednou denně, zvýšeny ze 3 na 5 mg a poté byla dávka zvýšena na 10 mg
Ostatní jména:
  • E2020

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: 12. týden pro konfirmační fázi
MMSE byl použit k měření kognitivní poruchy. MMSE může hodnotit celkovou kognitivní funkci a je široce používán pro hodnocení kognitivní poruchy u pacientů s demencí. Dotazník se skládá z 11 položek a každá položka má za cíl vyhodnotit různé kognitivní domény, jako je orientace, paměť, pozornost a konstrukce. Skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značilo lepší funkci. Pozitivní skóre změny naznačovalo zlepšení oproti výchozímu stavu. Data jsou prezentována jako změna od výchozí hodnoty v průměrné MMSE +/- standardní odchylka.
12. týden pro konfirmační fázi
Změna skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI-2) od výchozího stavu
Časové okno: 12. týden pro konfirmační fázi
NPI byl dotazník, který kvantifikoval psychiatrické symptomy a poruchy chování u demence. Celkem 12 položek (původní NPI-10 sestávající z 10 behaviorálních domén: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, dysforie, úzkost, euforie, apatie, dezinhibice, podrážděnost/labilita a aberantní motorické chování, doplněné o 2 demence s Lewym byly hodnoceny domény spánku relevantní pro těla (DLB) a kognitivní fluktuace [uváděné jako inventář kognitivních fluktuací]). Skóre každé položky bylo vypočteno jako frekvence (škála: 1=občas až 4=velmi často) x závažnost (škála: 1=mírná až 3=závažná). NPI-2 byl vypočten jako součet skóre pro halucinace a kognitivní fluktuace, aby se získalo možné celkové skóre 0 až 24. Nižší skóre = menší závažnost. Negativní skóre změny od výchozího stavu naznačovalo zlepšení. Data jsou prezentována jako změna od výchozí hodnoty v průměrné NPI-2 +/- standardní odchylka.
12. týden pro konfirmační fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2020-J081-341

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení