Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E2020 i patienter med demens med lewy kroppe (DLB), efterfulgt af en langsigtet forlængelsesfase

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af E2020 i patienter med demens med lewy kroppe (DLB), efterfulgt af en langsigtet forlængelsesfase

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​E2020 hos patienter med demens med Lewy bodies (DLB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette 52-ugers studie bestod af 16 ugers randomiseret placebokontrolleret (RCT, inklusive 12-ugers bekræftende fase) og 36 ugers åbne forlængelsesfaser. Ud af 142 DLB-patienter inkluderet i RCT-fasen (tre arme: placebo, 5 mg og 10 mg), gik 110 i forlængelsesfasen. Placebogruppen i RCT-fasen påbegyndte aktiv behandling i uge 16, og de aktive grupper opretholdt tildelt behandling og dosering indtil uge 24. Efter uge 24 fik alle patienter 10 mg. Dosisreduktion til 5 mg var tilladt af sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japan
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Yabu-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japan
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japan
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan
      • Sanjo-shi, Niigata, Japan
      • Tsubame-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Sennan-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter diagnosticeret som sandsynlig demens med Lewy bodies (DLB) i henhold til konsensusdiagnostiske kriterier for DLB
  2. Patienter, der havde plejepersonale gennem hele undersøgelsen, som indgav skriftligt samtykke til at samarbejde med denne undersøgelse, som rutinemæssigt opholdt sig hos patienter 3 dage eller mere om ugen (mindst 4 timer om dagen), gav patienternes nødvendige oplysninger til denne undersøgelse, assisterede behandlingsefterlevelse og eskorterede patienterne på nødvendige besøg på studieinstitution
  3. Clinical Dementia Rating (CDR) score ≥ 0,5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 10 til 26

Eksklusionskriterier

  1. Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom med demens (PDD)
  2. Patienter, der modtog antidemensmedicinsk behandling på samme institution
  3. Patienter, der modtog anti-demens lægemiddelbehandling inden for 12 uger før start af screening
  4. Patienter med en komplikation af alvorlig(e) neuropsykiatrisk(e) sygdom(er) såsom slagtilfælde, hjernetumor, skizofreni, epilepsi, normalt tryk hydrocephalus, mental retardering, hjernetraume med bevidstløshed eller en historie med hjernekirurgi, der forårsager uoprettede defekter
  5. Patienter med alvorlige ekstrapyramidale lidelser (Hoehn og Hahr stadieinddelingsscore ≥ IV)
  6. Patienter, hvis systoliske blodtryk var mindre end 90 mmHg eller puls var mindre end 50 slag/min ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo - bekræftende fase
Deltagerne modtog donepezil-matchede placebotabletter oralt en gang dagligt i 12 uger i den bekræftende fase.
Medicin: Donepezil matchede placebo
Eksperimentel: Donepezil 5 mg - bekræftende fase
Deltagerne modtog donepezil-tabletter oralt en gang dagligt i 12 uger. Behandlingen startede med 3 mg i 2 uger, og derefter blev dosis øget til 5 mg i 10 uger i konfirmationsfasen.
Medicin: Donepezil 5 mg
Donepezil tabletter oralt, én gang dagligt, optitreret fra 3 til 5 mg
Andre navne:
  • E2020
Eksperimentel: Donepezil 10 mg - bekræftende fase
Deltagerne modtog donepezil-tabletter oralt en gang dagligt i 12 uger. Behandlingen begyndte med 3 mg i 2 uger, og derefter blev dosis øget til 5 mg i 4 uger. Derefter blev dosis øget til 10 mg i 6 uger i konfirmationsfasen.
Medicin: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletter oralt, én gang dagligt, optitreret fra 3 til 5 mg, og derefter blev dosis øget til 10 mg
Andre navne:
  • E2020
Eksperimentel: Placebo til Donepezil (5 +10 mg) - forlængelsesfase
Deltagere, der tidligere fik donepezil-matchet placebo op til uge 12 i den bekræftende fase, fortsatte placebo indtil uge 16 (i begyndelsen af ​​forlængelsesfasen). Deltagerne fik 3 mg donepezil, og dosis blev derefter øget til 5 mg i uge 18 og til 10 mg i uge 24. Efter uge 24 var dosisreduktion til 5 mg tilladt, hvis fortsættelse med 10 mg gav anledning til sikkerhedsproblemer.
Medicin: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletter oralt, én gang dagligt, optitreret fra 3 til 5 mg, og derefter blev dosis øget til 10 mg
Andre navne:
  • E2020
Eksperimentel: Donepezil (5 +10 mg) - forlængelsesfase
Deltagere, der tidligere fik donepezil (5 mg eller 10 mg) op til uge 12 i den bekræftende fase, opretholdt tildelt behandling og doser indtil uge 24. I 5 mg-gruppen i den bekræftende fase blev dosis øget til 10 mg i uge 24. Efter uge 24 var dosisreduktion til 5 mg tilladt, hvis fortsættelse med 10 mg gav anledning til sikkerhedsproblemer.
Medicin: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletter oralt, én gang dagligt, optitreret fra 3 til 5 mg, og derefter blev dosis øget til 10 mg
Andre navne:
  • E2020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Uge 12 for konfirmationsfasen
MMSE blev brugt til at måle kognitiv svækkelse. MMSE kan evaluere overordnet kognitiv funktion og bruges i vid udstrækning til vurdering af kognitiv svækkelse hos demenspatienter. Spørgeskemaet består af 11 emner, og hvert emne har til formål at evaluere forskellige kognitive domæner såsom orientering, hukommelse, opmærksomhed og konstruktion. Scoren varierede fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerede forbedring fra baseline. Data præsenteres som ændring fra baseline i gennemsnitlig MMSE +/- standardafvigelse.
Uge 12 for konfirmationsfasen
Ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI-2) score
Tidsramme: Uge 12 for konfirmationsfasen
NPI var et spørgeskema, der kvantificerede psykiatriske symptomer og adfærdsforstyrrelser ved demens. I alt 12 genstande (den oprindelige NPI-10 bestående af 10 adfærdsmæssige domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet/labilitet og afvigende motorisk adfærd, suppleret med 2 demens med Lewy kroppe (DLB)-relevante domæner af søvn og kognitive udsving [rapporteret som kognitive udsvingsopgørelser]) blev vurderet. Scoren for hvert punkt blev beregnet som hyppighed (skala: 1=lejlighedsvis til 4=meget hyppigt) x Sværhed (skala: 1=Mild til 3=Svær). NPI-2 blev beregnet som summen af ​​scorerne for hallucinationer og kognitive udsving for at give en mulig samlet score på 0 til 24. Lavere score = mindre alvorlighed. En negativ ændringsscore fra baseline indikerede forbedring. Data præsenteres som ændring fra baseline i gennemsnitlig NPI-2 +/- standardafvigelse.
Uge 12 for konfirmationsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E2020-J081-341

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger