Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie E2020 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), po którym następuje długoterminowa faza przedłużenia

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie E2020 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), po którym następuje długoterminowa faza kontynuacji

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności E2020 u pacjentów z otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To 52-tygodniowe badanie składało się z 16-tygodniowej randomizowanej, kontrolowanej placebo (RCT, w tym 12-tygodniowej fazy potwierdzającej) i 36-tygodniowej otwartej fazy przedłużenia. Spośród 142 pacjentów z DLB włączonych do fazy RCT (trzy ramiona: placebo, 5 mg i 10 mg), 110 weszło do fazy przedłużenia. Grupa placebo fazy RCT rozpoczęła aktywne leczenie w 16 tygodniu, a grupy aktywne utrzymały przydzielone leczenie i dawki do 24 tygodnia. Po 24. tygodniu wszyscy pacjenci otrzymali 10 mg. Ze względów bezpieczeństwa pozwolono na zmniejszenie dawki do 5 mg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japonia
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japonia
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia
      • Mizunami-shi, Gifu, Japonia
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japonia
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japonia
      • Otake-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonia
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
      • Yabu-shi, Hyogo, Japonia
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japonia
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japonia
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japonia
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
      • Uji-shi, Kyoto, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japonia
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japonia
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japonia
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonia
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japonia
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonia
      • Sanjo-shi, Niigata, Japonia
      • Tsubame-shi, Niigata, Japonia
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japonia
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia
      • Sennan-shi, Osaka, Japonia
      • Suita-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonia
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japonia
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japonia
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnego otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB) zgodnie z uzgodnionymi kryteriami diagnostycznymi dla DLB
  2. Pacjenci mający opiekunów przez cały czas trwania badania, którzy złożyli pisemną zgodę na współpracę w tym badaniu, którzy rutynowo przebywali z pacjentami 3 dni lub więcej w tygodniu (co najmniej 4 godziny dziennie), dostarczali pacjentom informacji niezbędnych do tego badania, wspomagali przestrzeganie zaleceń terapeutycznych oraz eskortował pacjentów podczas wymaganych wizyt w instytucji badawczej
  3. Kliniczna ocena otępienia (CDR) ≥ 0,5
  4. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 10 do 26

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona z otępieniem (PDD)
  2. Pacjenci, którzy otrzymali terapię lekami przeciw otępieniu w tej samej instytucji
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciw otępieniu w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  4. Pacjenci z powikłaniami poważnych chorób neuropsychiatrycznych, takich jak udar, guz mózgu, schizofrenia, padaczka, wodogłowie normalnego ciśnienia, upośledzenie umysłowe, uraz mózgu z utratą przytomności lub operacja mózgu w wywiadzie powodująca nieodwracalne niedobory
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami pozapiramidowymi (stopień zaawansowania Hoehna i Hahra ≥ IV)
  6. Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi było mniejsze niż 90 mmHg lub częstość tętna była mniejsza niż 50 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo - faza potwierdzająca
W fazie potwierdzającej uczestnicy otrzymywali doustnie tabletki placebo, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Donepezil odpowiadał placebo
Eksperymentalny: Donepezil 5 mg - Faza potwierdzająca
Uczestnicy otrzymywali tabletki donepezilu doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni. Leczenie rozpoczęto od dawki 3 mg przez 2 tygodnie, a następnie dawkę zwiększono do 5 mg przez 10 tygodni w fazie potwierdzającej.
Lek: Donepezil 5 mg
Tabletki Donepezil doustnie, raz dziennie, zwiększane od 3 do 5 mg
Inne nazwy:
  • E2020
Eksperymentalny: Donepezil 10 mg - Faza potwierdzająca
Uczestnicy otrzymywali tabletki donepezilu doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni. Leczenie rozpoczęto od dawki 3 mg przez 2 tygodnie, a następnie dawkę zwiększono do 5 mg przez 4 tygodnie. Następnie dawkę zwiększono do 10 mg przez 6 tygodni w fazie potwierdzającej.
Lek: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletki doustnie, raz dziennie, zwiększono dawkę z 3 do 5 mg, a następnie dawkę zwiększono do 10 mg
Inne nazwy:
  • E2020
Eksperymentalny: Placebo na Donepezil (5 + 10 mg) - Faza przedłużenia
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali donepezil, otrzymywali placebo do 12. tygodnia w fazie potwierdzającej, kontynuowali placebo do 16. tygodnia (na początku fazy przedłużenia). Uczestnicy otrzymali 3 mg donepezilu, a następnie dawkę zwiększono do 5 mg w 18. tygodniu i do 10 mg w 24. tygodniu. Po 24. tygodniu zezwolono na zmniejszenie dawki do 5 mg, jeśli kontynuacja leczenia przy dawce 10 mg powodowała jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletki doustnie, raz dziennie, zwiększono dawkę z 3 do 5 mg, a następnie dawkę zwiększono do 10 mg
Inne nazwy:
  • E2020
Eksperymentalny: Donepezil (5 +10 mg) - Faza przedłużenia
Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali donepezil (5 mg lub 10 mg) do tygodnia 12 w fazie potwierdzającej, utrzymali przydzielone leczenie i dawki do tygodnia 24. W grupie 5 mg fazy potwierdzającej dawkę zwiększono do 10 mg w 24. tygodniu. Po 24. tygodniu zezwolono na zmniejszenie dawki do 5 mg, jeśli kontynuacja leczenia przy dawce 10 mg powodowała jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Lek: Donepezil 10 mg
Donepezil tabletki doustnie, raz dziennie, zwiększono dawkę z 3 do 5 mg, a następnie dawkę zwiększono do 10 mg
Inne nazwy:
  • E2020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Tydzień 12 dla fazy potwierdzającej
MMSE zastosowano do pomiaru zaburzeń poznawczych. MMSE może oceniać ogólne funkcje poznawcze i jest szeroko stosowany do oceny upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów z demencją. Kwestionariusz składa się z 11 pozycji, a każda pozycja ma na celu ocenę różnych domen poznawczych, takich jak orientacja, pamięć, uwaga i konstrukcja. Wynik wahał się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszą funkcję. Dodatnia ocena zmiany wskazywała na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Dane przedstawiono jako zmianę od linii podstawowej w średniej MMSE +/- odchylenie standardowe.
Tydzień 12 dla fazy potwierdzającej
Zmiana od wartości początkowej w skali Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-2).
Ramy czasowe: Tydzień 12 dla fazy potwierdzającej
NPI był kwestionariuszem, który określał ilościowo objawy psychiatryczne i zaburzenia zachowania w demencji. W sumie 12 pozycji (oryginalna NPI-10 składająca się z 10 domen behawioralnych: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia, niepokój, euforia, apatia, odhamowanie, drażliwość/chwiejność i nieprawidłowe zachowanie motoryczne, uzupełnione o 2 demencje z Lewym Oceniono domeny snu związane z ciałami (DLB) i fluktuacje poznawcze [zgłoszone jako inwentarz fluktuacji poznawczych]). Wynik każdego elementu został obliczony jako częstość (skala: 1 = sporadycznie do 4 = bardzo często) x Nasilenie (skala: 1 = Łagodne do 3 = Ciężkie). NPI-2 obliczono jako sumę wyników dla halucynacji i fluktuacji poznawczych, aby uzyskać możliwy całkowity wynik od 0 do 24. Niższy wynik = mniejsza dotkliwość. Negatywny wynik zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazywał na poprawę. Dane przedstawiono jako zmianę średniej wartości NPI-2 +/- odchylenie standardowe od wartości wyjściowej.
Tydzień 12 dla fazy potwierdzającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2020-J081-341

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami