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Eine Studie zu E2020 bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), gefolgt von einer langfristigen Verlängerungsphase

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Parallelgruppen zu E2020 bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), gefolgt von einer langfristigen Verlängerungsphase

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von E2020 bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese 52-wöchige Studie bestand aus 16-wöchiger randomisierter, placebokontrollierter (RCT, einschließlich 12-wöchiger Bestätigungsphase) und 36-wöchiger unverblindeter Verlängerungsphase. Von 142 DLB-Patienten, die in die RCT-Phase aufgenommen wurden (drei Arme: Placebo, 5 mg und 10 mg), traten 110 in die Verlängerungsphase ein. Die Placebogruppe der RCT-Phase begann mit der aktiven Behandlung in Woche 16, und die aktiven Gruppen behielten die zugewiesene Behandlung und Dosierung bis Woche 24 bei. Nach Woche 24 erhielten alle Patienten 10 mg. Aus Sicherheitsgründen war eine Dosisreduktion auf 5 mg erlaubt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Anjo-shi, Aichi, Japan
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
      • Toyokawa-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Omuta-shi, Fukuoka, Japan
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Fujioka-shi, Gunma, Japan
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japan
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Yabu-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Bando-shi, Ibaraki, Japan
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Kahoku-shi, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
      • Uji-shi, Kyoto, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Higashimorokata-gun, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Ina-shi, Nagano, Japan
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan
      • Sanjo-shi, Niigata, Japan
      • Tsubame-shi, Niigata, Japan
    • Oita
      • Yufu-shi, Oita, Japan
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Sennan-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kasukabe-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji-shi, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, bei denen gemäß den diagnostischen Konsenskriterien für DLB eine wahrscheinliche Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) diagnostiziert wurde
  2. Patienten, die während der gesamten Studie Betreuer hatten, die eine schriftliche Zustimmung zur Zusammenarbeit mit dieser Studie einreichten, die routinemäßig 3 Tage oder mehr pro Woche (mindestens 4 Stunden pro Tag) bei den Patienten blieben, die für diese Studie erforderlichen Patienteninformationen zur Verfügung stellten, die Einhaltung der Behandlung unterstützten und begleitete die Patienten bei erforderlichen Besuchen in der Studieneinrichtung
  3. Klinischer Demenz-Rating (CDR)-Score ≥ 0,5
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 10 bis 26

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit mit Demenz (PDD)
  2. Patienten, die in derselben Einrichtung eine medikamentöse Therapie gegen Demenz erhalten haben
  3. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Screenings eine medikamentöse Therapie gegen Demenz erhalten haben
  4. Patienten mit einer Komplikation schwerwiegender neuropsychiatrischer Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirntumor, Schizophrenie, Epilepsie, Normaldruckhydrozephalus, geistiger Behinderung, Hirntrauma mit Bewusstlosigkeit oder einer Vorgeschichte von Hirnoperationen, die einen nicht behobenen Mangel verursacht haben
  5. Patienten mit schweren extrapyramidalen Störungen (Hoehn- und Hahr-Staging-Score ≥ IV)
  6. Patienten, deren systolischer Blutdruck beim Screening weniger als 90 mmHg oder deren Pulsfrequenz weniger als 50 bpm betrug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo - Bestätigungsphase
Die Teilnehmer erhielten in der Bestätigungsphase 12 Wochen lang einmal täglich oral Placebo-Tabletten, die auf Donepezil abgestimmt waren.
Arzneimittel: Donepezil passte zu Placebo
Experimental: Donepezil 5 mg – Bestätigungsphase
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Donepezil-Tabletten. Die Behandlung begann mit 3 mg für 2 Wochen und wurde dann in der Bestätigungsphase auf 5 mg für 10 Wochen erhöht.
Arzneimittel: Donepezil 5 mg
Donepezil-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, hochtitriert von 3 auf 5 mg
Andere Namen:
  • E2020
Experimental: Donepezil 10 mg – Bestätigungsphase
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang einmal täglich Donepezil-Tabletten. Die Behandlung begann mit 3 mg für 2 Wochen, und dann wurde die Dosis auf 5 mg für 4 Wochen erhöht. Danach wurde die Dosis in der Bestätigungsphase für 6 Wochen auf 10 mg erhöht.
Arzneimittel: Donepezil 10 mg
Donepezil-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, von 3 auf 5 mg hochtitriert und dann die Dosis auf 10 mg erhöht
Andere Namen:
  • E2020
Experimental: Placebo gegen Donepezil (5 +10 mg) – Verlängerungsphase
Teilnehmer, die zuvor bis Woche 12 in der Bestätigungsphase Donepezil erhalten hatten, setzten die Placebo-Behandlung bis Woche 16 (zu Beginn der Verlängerungsphase) mit Placebo fort. Die Teilnehmer erhielten 3 mg Donepezil, und die Dosis wurde dann in Woche 18 auf 5 mg und in Woche 24 auf 10 mg erhöht. Nach Woche 24 war eine Dosisreduktion auf 5 mg erlaubt, falls die Fortsetzung mit 10 mg irgendwelche Sicherheitsbedenken verursachte.
Arzneimittel: Donepezil 10 mg
Donepezil-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, von 3 auf 5 mg hochtitriert und dann die Dosis auf 10 mg erhöht
Andere Namen:
  • E2020
Experimental: Donepezil (5 +10 mg) – Verlängerungsphase
Teilnehmer, die zuvor Donepezil (5 mg oder 10 mg) bis Woche 12 in der Bestätigungsphase erhalten hatten, behielten die zugewiesene Behandlung und Dosierung bis Woche 24 bei. In der 5-mg-Gruppe der Bestätigungsphase wurde die Dosis in Woche 24 auf 10 mg erhöht. Nach Woche 24 war eine Dosisreduktion auf 5 mg erlaubt, falls die Fortsetzung mit 10 mg irgendwelche Sicherheitsbedenken verursachte.
Arzneimittel: Donepezil 10 mg
Donepezil-Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, von 3 auf 5 mg hochtitriert und dann die Dosis auf 10 mg erhöht
Andere Namen:
  • E2020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 für die Bestätigungsphase
Der MMSE wurde verwendet, um die kognitive Beeinträchtigung zu messen. Der MMSE kann die allgemeine kognitive Funktion bewerten und wird häufig zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen bei Demenzpatienten verwendet. Der Fragebogen besteht aus 11 Items, und jedes Item zielt darauf ab, verschiedene kognitive Bereiche wie Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Konstruktion zu bewerten. Die Punktzahl reichte von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigte. Ein positiver Änderungswert zeigte eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die Daten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren MMSE +/- Standardabweichung dargestellt.
Woche 12 für die Bestätigungsphase
Änderung des NPI-2-Scores (Neuropsychiatric Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 für die Bestätigungsphase
Der NPI war ein Fragebogen, der psychiatrische Symptome und Verhaltensstörungen bei Demenz quantifizierte. Insgesamt 12 Items (das ursprüngliche NPI-10 bestehend aus 10 Verhaltensdomänen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitation/Aggression, Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität und abweichendes motorisches Verhalten, ergänzt durch 2 Demenz mit Lewy Körper (DLB)-relevante Schlafdomänen und kognitive Fluktuation [gemeldet als kognitives Fluktuationsinventar]) wurden bewertet. Die Punktzahl für jedes Item wurde als Häufigkeit (Skala: 1 = gelegentlich bis 4 = sehr häufig) x Schweregrad (Skala: 1 = leicht bis 3 = stark) berechnet. Der NPI-2 wurde als Summe der Werte für Halluzinationen und kognitive Fluktuation berechnet, um einen möglichen Gesamtwert von 0 bis 24 zu erhalten. Niedrigere Punktzahl = weniger Schweregrad. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an. Die Daten werden als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren NPI-2 +/- Standardabweichung dargestellt.
Woche 12 für die Bestätigungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Masaki Nakagawa, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2020-J081-341

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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