Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence vaskulopatie srdečního aloštěpu pomocí terapie rituximabem (Rituxan) při transplantaci srdce

12. srpna 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prevence vaskulopatie srdečního aloštěpu pomocí terapie rituximabem (Rituxan) při transplantaci srdce (CTOT-11)

Všichni lidé, kteří mají transplantované srdce, jsou ohroženi rozvojem vaskulopatie srdečního aloštěpu (CAV). CAV znamená zúžení cév transplantovaných srdce, což je spojeno se špatnou funkcí transplantace srdce. Lidé, u kterých se po transplantaci vytvoří protilátky, mají vyšší riziko rozvoje CAV. Infekce, vysoký cholesterol a odmítnutí také zvyšují riziko rozvoje CAV. Lidé, u kterých se rozvine CAV, musí obvykle podstoupit další transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda studijní lék zvaný rituximab (Rituxan®) zabraňuje CAV. Rituximab ničí určité typy bílých krvinek nazývaných B buňky. B buňky jsou důležité buňky imunitního systému, které pomáhají tělu bojovat s infekcí produkcí látek nazývaných protilátky. B buňky a protilátky, které produkují, se také účastní některých druhů odmítnutí po transplantaci orgánů. Rituximab snižuje počet B buněk v krvi a dalších tkáních. Cílem této studie je zjistit, zda snížení počtu B buněk pomocí Rituximabu může zabránit poškození transplantovaného srdce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University/Palo Alto VA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0124
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032'
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital/CRSTI
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-2401
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro počáteční registraci:

  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas;
  • Muž nebo žena, 18 až 75 let;
  • Kandidát na primární transplantaci srdce (např. uvedený pouze pro transplantaci srdce);
  • historické panelové reaktivní protilátky (PRA) méně než 30 %;
  • Vypočtená GFR ≥ 40 ml/minutu pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI);
  • Ženské a mužské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním metod antikoncepce schválených FDA po dobu trvání studie

Kritéria zahrnutí pro randomizaci / po transplantaci:

--Negativní PRA během 12 týdnů před transplantací (test místního centra HLA) pomocí jednoho z následujících způsobů:

  • Jeden Lambda's LABScreen® Mixed Class I & II (přítomnost nebo nepřítomnost), popř
  • Méně než 10 % u One Lambda LABScreen® PRA třídy I a II s MFI <2000, popř.
  • Vypočtené panelové reaktivní protilátky (cPRA) méně než 10 % testem LABScreen® Single Antigen (Anti-HLA-A, -B, -DR, -DQ). Hlášené antigeny budou zahrnovat antigeny s MFI >2000.

Korálky Luminex Gen-Probe jsou ekvivalentní k One Lambda a lze je použít jako alternativu;

  • Vypočtená GFR ≥ 40 ml/min za použití CKD-EPI v době randomizace;
  • hladina sérového imunoglobulinu G (IgG) vyšší než 500 mg/dl během 90 dnů před randomizací;
  • Negativní test na HIV, HBsAg, HBcAb a HCV Ab během 12 měsíců před transplantací. Pokud není k dispozici dokumentace dokládající, že testování bylo provedeno v posledních 12 měsících, bude před transplantací odebrán vzorek krve a odeslán k místnímu testování. Výsledky mohou být k dispozici po randomizaci. Pokud bude výsledek pozitivní, dozorčí komise případ přezkoumá a poskytne další doporučení.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení pro registraci:

  • Předchozí transplantace orgánů;
  • Předchozí léčba Rituximabem (MabThera® / Rituxan®);
  • Záměr transplantačního lékaře použít jakákoli indukční činidla;
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky;
  • Závažná reakce na předchozí léčbu IVIG v anamnéze;
  • Aktivní systémová infekce v době zařazení;
  • Jakákoli anamnéza sérologické pozitivity na HIV, HBsAg, HBcAb a HCV Ab;
  • Anamnéza méně než 5 let remise malignity. Jakákoli anamnéza adekvátně léčeného in situ cervikálního karcinomu nebo adekvátně léčeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže bude povolena;
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu splnit požadavky studie;
  • Užívání jiných hodnocených léků do 4 týdnů od zařazení;
  • V současné době kojíte nebo plánuje otěhotnět během období sledování studie.

Kritéria vyloučení pro randomizaci/potransplantaci:

  • Příjemce vícečetných transplantací pevných orgánů nebo tkání;
  • Předchozí léčba Rituximabem (MabThera® / Rituxan®);
  • Použití jakýchkoli indukčních činidel;
  • Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky;
  • Závažná reakce na předchozí léčbu IVIG v anamnéze; Nedostatek IV žilního přístupu;
  • Aktivní systémová infekce v době randomizace;
  • Jakákoli anamnéza sérologické pozitivity na HIV, HBsAg, HBcAb a HCV Ab;
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu splnit požadavky studie;
  • Užívání jiných hodnocených léků během 4 týdnů před randomizací;
  • Příjem živé vakcíny do 30 dnů před randomizací;
  • V současné době kojíte nebo plánuje otěhotnět během období sledování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab
Indukce rituximabu/konvenční imunosuprese
Biologický: Indukce rituximabu/konvenční imunosuprese (tacrolimus, MMF a snižování hladiny steroidů)
PLACEBO_COMPARATOR: Rituximab Placebo
Rituximab Placebo / konvenční imunosuprese
Lék: Rituximab placebo/konvenční imunosuprese (tacrolimus, MMF a snižování dávky steroidů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procentuálního objemu ateromu (PAV)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Nominální nebo patrná změna, špatná nebo dobrá, od výchozí hodnoty do 1 roku v procentuálním objemu ateromu (PAV), což je míra stupně obstrukce koronárních arterií v důsledku aloimunitních procesů hostitele měřená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) v cílové koronární arterii. Snížení PAV by tedy bylo indikátorem menší obstrukce a lepšího výsledku.
Výchozí stav, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci, kteří zemřeli do 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců
Re-transplantace nebo Re-listed for Transplantation
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Retransplantace je definována jako přijetí následné transplantace srdce a opětovné zařazení do seznamu pro transplantaci je uvedeno zpět na seznamu transplantací srdce, které má být znovu transplantováno.
6 až 12 měsíců
Počet epizod biopsií prokázaného akutního odmítnutí (BPAR) jakéhokoli stupně na účastníka
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Kolikrát u účastníka došlo k akutní rejekci prokázané biopsií (BPAR). Biopsií prokázané akutní odmítnutí je, když vyšetření tkáně odebrané z transplantovaného orgánu ukazuje, že se imunitní systém subjektu snaží odmítnout štěp. BPAR byla definována jako biopsie, která splnila kritéria Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT), aby byla hodnocena jako odmítnutí 1R nebo vyšší, a byla stanovena jedinou centrální patologickou laboratoří.
6 až 12 měsíců
Výskyt BPAR (jakýkoli stupeň)
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Počet subjektů, u kterých se v rámci klinické studie vyskytl jakýkoli stupeň biopsie prokázané akutní rejekce (BPAR). Biopsií prokázané akutní odmítnutí je, když vyšetření tkáně odebrané z transplantovaného orgánu ukazuje, že se imunitní systém subjektu snaží odmítnout štěp. BPAR byla definována jako biopsie, která splnila kritéria Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT), aby byla hodnocena jako odmítnutí 1R nebo vyšší, a byla stanovena jedinou centrální patologickou laboratoří.
6 až 12 měsíců
Výskyt AMR
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili odmítnutí zprostředkované protilátkami (AMR). K odmítnutí zprostředkovanému protilátkou (AMR) dochází, když se u subjektu vyvinou protilátky namířené proti transplantovanému srdci. To bylo hodnoceno na základě výsledků biopsie místní patologie.
6 až 12 měsíců
Výskyt buněčného odmítnutí
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Buněčné odmítnutí znamená, že imunitní systém příjemce orgánu rozpoznává transplantovaný orgán jako cizí a reaguje na něj prostřednictvím buněčných mechanismů. Buněčná rejekce byla definována jako biopsie, která splnila kritéria Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT), aby byla hodnocena jako odmítnutí 1R nebo vyšší, a byla stanovena jedinou centrální patologickou laboratoří.
6 až 12 měsíců
Výskyt jakéhokoli ošetřeného odmítnutí
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří byli léčeni svým místním lékařem pro jakýkoli typ rejekce, včetně, ale bez omezení, buněčné rejekce a rejekce zprostředkované protilátkami (AMR) transplantovaného srdce bez ohledu na přítomnost biopsie.
6 až 12 měsíců
Počet účastníků s epizodami odmítnutí spojenými s hemodynamickým kompromisem (HDC)
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu epizodu odmítnutí spojenou s hemodynamickým kompromisem (HDC). K odmítnutí spojenému s HDC dochází v případě nedostatečného průtoku krve do transplantovaného srdce ve spojení s akutním odmítnutím zjištěným při biopsii. Pro toto měření výsledku byly použity místní biopsie.
6 až 12 měsíců
Počet účastníků s rozvojem angiograficky evidentní vaskulopatie srdečního allograftu
Časové okno: 1 rok
Vaskulopatie srdečního aloštěpu je agresivní forma aterosklerózy, která je charakterizována rozvojem fibrózy postihující srdeční tepny, která má za následek koncentrické zúžení tepen a nakonec selhání aloštěpu. Rozvoj vaskulopatie srdečního aloštěpu lze diagnostikovat pomocí angiografu, což je rentgenový snímek srdečních tepen injekcí látky nepropustné pro záření, jako je jód.
1 rok
Počet účastníků s potransplantačními závažnými infekcemi vyžadujícími intravenózní antimikrobiální léčbu
Časové okno: Transplantace do konce studie, do 1 roku po transplantaci.
Počet účastníků, kteří prodělali alespoň jednu závažnou infekci vyžadující intravenózní antimikrobiální terapii, která se používá k usmrcení růstu mikroorganismů, jako jsou bakterie, houby nebo prvoky.
Transplantace do konce studie, do 1 roku po transplantaci.
Počet účastníků s posttransplantačním výskytem PTLD
Časové okno: Transplantace do konce studie, do 1 roku po transplantaci.
Počet účastníků, kteří během této studie prodělali alespoň jednu potransplantační lymfoproliferativní poruchu (PTLD). Potransplantační lymfoproliferativní porucha je nekontrolovaná proliferace lymfocytů B buněk latentně infikovaných virem Epstein-Barrové.
Transplantace do konce studie, do 1 roku po transplantaci.
Výsledky potransplantační bezpečnosti mezi účastníky: Bezpečnost a snášenlivost rituximabu
Časové okno: Transplantace do konce studie, do 1 roku po transplantaci
Definováno jako účastníci, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisela se studovaným lékem (tj. rituximabem nebo placebem). K vyhodnocení tohoto koncového bodu byly použity závažné nežádoucí příhody a přiřazení bylo založeno na hodnocení DAIT Medical Monitor.
Transplantace do konce studie, do 1 roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Sayegh, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard
  • Studijní židle: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAIT CTOT-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení