Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen allograftin vaskulopatian ehkäisy käyttämällä rituksimabihoitoa (Rituxan) sydämensiirrossa

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sydämen allograftin vaskulopatian ehkäisy käyttämällä rituksimabihoitoa (Rituxan) sydämensiirrossa (CTOT-11)

Kaikilla sydämensiirron saaneilla on riski saada sydämen allograft-vaskulopatia (CAV). CAV tarkoittaa sydämensiirtosuonien kapenemista, mikä liittyy huonoon sydämensiirtotoimintaan. Ihmisillä, joille kehittyy vasta-aineita siirron jälkeen, on suurempi riski saada CAV. Infektiot, korkea kolesteroli ja hyljintä lisäävät myös CAV:n kehittymisen riskiä. Ihmiset, joille kehittyy CAV, joutuvat yleensä saamaan toisen elinsiirron.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö tutkimuslääke, nimeltään rituksimabi (Rituxan®), CAV. Rituksimabi tuhoaa tietyntyyppisiä valkosoluja, joita kutsutaan B-soluiksi. B-solut ovat tärkeitä immuunijärjestelmän soluja, jotka auttavat kehoa taistelemaan infektioita vastaan ​​tuottamalla aineita, joita kutsutaan vasta-aineiksi. B-solut ja niiden tuottamat vasta-aineet osallistuvat myös tietynlaisiin hylkimisreaktioihin elinsiirron jälkeen. Rituksimabi vähentää B-solujen määrää veressä ja muissa kudoksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko B-solujen väheneminen rituksimabilla estää vaurioita siirretylle sydämelle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
362

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars Sinai Heart Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University/Palo Alto VA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0124
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032'
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital/CRSTI
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2401
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit ensimmäiselle ilmoittautumiselle:

  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus;
  • Mies tai nainen, 18-75 vuotta;
  • Ehdokas primaariseen sydämensiirtoon (esim. luettelossa vain sydämensiirtoa varten);
  • Historialliset paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) alle 30 %;
  • Laskettu GFR ≥ 40 ml/minuutti käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälöä (CKD-EPI);
  • Nais- ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymispotentiaalia, on suostuttava käyttämään FDA:n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan

Satunnaistamisen/siirteen jälkeisen sisällyttämisen kriteerit:

-- Negatiivinen PRA 12 viikon sisällä ennen elinsiirtoa (paikallinen HLA-keskuksen testaus) jollakin seuraavista tavoista:

  • One Lambdan LABScreen® Mixed Class I & II (läsnäolo tai poissaolo) tai
  • Alle 10 % One Lambdan LABScreen® PRA luokka I ja II, joiden MFI on <2000, tai
  • Laskettu paneelireaktiivinen vasta-aine (cPRA) alle 10 % LABScreen® Single Antigen -testauksella (Anti-HLA-A, -B, -DR, -DQ). Raportoituihin antigeeneihin sisältyvät ne, joiden MFI >2000.

Luminex Gen-Probe -helmet vastaavat One Lambdaa ja niitä voidaan käyttää vaihtoehtona;

  • Laskettu GFR ≥ 40 ml/minuutti käyttäen CKD-EPI:tä satunnaistamisen aikana;
  • seerumin immunoglobuliini G (IgG) -taso yli 500 mg/dl 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • Negatiivinen testi HIV:lle, HBsAg:lle, HBcAb:lle ja HCV Ab:lle 12 kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa. Jos asiakirjoja ei ole olemassa, jotta tutkimus olisi tehty viimeisen 12 kuukauden aikana, verinäyte otetaan ennen elinsiirtoa ja lähetetään paikalliseen testaukseen. Tulokset voivat olla saatavilla satunnaistamisen jälkeen. Jos tulos on myönteinen, valvontakomitea tarkastelee tapausta ja antaa lisäsuosituksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.

Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi elinsiirtohistoria;
  • Aikaisempi hoito Rituximabilla (MabThera® / Rituxan®);
  • Elinsiirtolääkäri aikoo käyttää induktioaineita;
  • Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille;
  • Aiempi vakava reaktio IVIG-hoitoon;
  • Aktiivinen systeeminen infektio ilmoittautumishetkellä;
  • Mikä tahansa serologinen positiivisuus HIV:lle, HBsAg:lle, HBcAb:lle ja HCV Ab:lle;
  • Alle 5 vuoden pahanlaatuisen kasvaimen remission historia. Kaikki aiemmin asianmukaisesti hoidetut in situ kohdunkaulan karsinoomat tai asianmukaisesti hoidetut ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ovat sallittuja.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  • Tällä hetkellä imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana.

Satunnaistamisen/siirteen jälkeiset poissulkemiskriteerit:

  • Useiden kiinteiden elin- tai kudossiirtojen vastaanottaja;
  • Aikaisempi hoito Rituximabilla (MabThera® / Rituxan®);
  • Kaikkien induktioaineiden käyttö;
  • Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille;
  • Aiempi vakava reaktio IVIG-hoitoon; IV laskimopääsyn puute;
  • Aktiivinen systeeminen infektio satunnaistuksen aikana;
  • Mikä tahansa serologinen positiivisuus HIV:lle, HBsAg:lle, HBcAb:lle ja HCV Ab:lle;
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  • Elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • Tällä hetkellä imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Rituksimabi
Rituksimabin induktio / tavanomainen immunosuppressio
Biologinen: Rituksimabin induktio / perinteinen immunosuppressio (takrolimuusi, MMF ja steroidien vähentäminen)
PLACEBO_COMPARATOR: Rituximab Placebo
Rituksimabi lumelääke / tavanomainen immunosuppressio
Lääke: Rituksimabi lumelääke / tavanomainen immunosuppressio (takrolimuusi, MMF ja steroidien vähentäminen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos prosentuaalisessa aterooman tilavuudessa (PAV)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Nimellinen tai havaittava muutos, huono tai hyvä, lähtötilanteesta 1 vuoteen prosentuaalisessa aterooman tilavuudessa (PAV), joka on isännän alloimmuuniprosesseista johtuvan sepelvaltimotukoksen asteen mitta mitattuna intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) kohdesepelvaltimossa. Näin ollen PAV:n lasku olisi osoitus vähemmän tukkeutumisesta ja paremmasta tuloksesta.
Perustaso, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat, jotka kuolivat 12 kuukauden sisällä siirrosta
12 kuukautta
Re-transplantation tai Re-listed for Transplantation
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Uudelleentransplantaatio määritellään myöhemmän sydämensiirron vastaanottamiseksi, ja uudelleen siirrettäväksi siirrettäväksi listataan takaisin sydämensiirtoluetteloon uudelleensiirtoa varten.
6-12 kuukautta
Minkä tahansa asteen biopsian todistetun akuutin hylkimisen (BPAR) jaksojen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Niiden kertojen määrä, jolloin osallistuja koki biopsian todistetun akuutin hylkimisreaktion (BPAR). Biopsialla todistettu akuutti hyljintä on, kun siirretystä elimestä poistetun kudoksen tutkimus osoittaa, että potilaan immuunijärjestelmä yrittää hylätä siirteen. BPAR määriteltiin biopsiaksi, joka täytti International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) -kriteerit ja joka luokiteltiin 1R:ksi tai korkeammaksi hyljinnäksi, ja sen määritti yksi keskuspatologialaboratorio.
6-12 kuukautta
BPAR:n ilmaantuvuus (kaikki asteet)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat minkä tahansa asteen biopsiaa osoittavan akuutin hylkimisen (BPAR) kliinisen tutkimuksen aikana. Biopsialla todistettu akuutti hyljintä on, kun siirretystä elimestä poistetun kudoksen tutkimus osoittaa, että potilaan immuunijärjestelmä yrittää hylätä siirteen. BPAR määriteltiin biopsiaksi, joka täytti ISHLT:n (International Society for Heart & Lung Transplantation) kriteerit ja joka luokiteltiin 1R:ksi tai sitä korkeammaksi hyljinnäksi, ja sen määritti yksi keskuspatologialaboratorio.
6-12 kuukautta
AMR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR) kokeneiden osallistujien määrä. Vasta-ainevälitteinen hyljintäreaktio (AMR) tapahtuu, kun kohde kehittää vasta-aineita, jotka on suunnattu siirrettyä sydäntä vastaan. Tämä arvioitiin paikallisen patologian biopsian lukemien perusteella.
6-12 kuukautta
Solujen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Solujen hyljintä tarkoittaa sitä, että elimen vastaanottajan immuunijärjestelmä tunnistaa siirretyn elimen vieraaksi ja reagoi siihen solumekanismien kautta. Soluhyljintä määriteltiin biopsiaksi, joka täytti Kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen (ISHLT) kriteerit ja joka luokiteltiin 1R:ksi tai sitä korkeammaksi hyljintäreaktioksi, ja jonka määritti yksi keskuspatologialaboratorio.
6-12 kuukautta
Hoidon hylkäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joita paikallinen lääkäri hoiti minkä tahansa tyyppisen hyljintäreaktion vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, siirretyn sydämen soluhylkimisreaktio ja vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio (AMR) riippumatta siitä, onko biopsia otettu.
6-12 kuukautta
Hemodynaamiseen kompromissiin (HDC) liittyvien hyljintäjaksojen osanottajien määrä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hyljintäjakson, joka liittyy hemodynaamiseen kompromissiin (HDC). HDC:hen liittyvä hyljintä on silloin, kun verenkierto siirrettyyn sydämeen on riittämätön biopsiassa havaitun akuutin hylkimisreaktion yhteydessä. Tätä tulosmittausta varten käytettiin paikallisia biopsioita.
6-12 kuukautta
Angiografisesti ilmeisen sydämen allograftin vaskulopatian kehittyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydämen allograft-vaskulopatia on aggressiivinen ateroskleroosin muoto, jolle on tunnusomaista sydänvaltimoihin vaikuttavan fibroosin kehittyminen, joka johtaa valtimoiden samankeskiseen kapenemiseen ja lopulta allograftin epäonnistumiseen. Sydämen allograftin vaskulopatian kehittyminen voidaan diagnosoida angiografialla, joka on sydänvaltimoiden röntgenkuva injektoimalla röntgensäteitä läpäisemätöntä ainetta, kuten jodia.
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on eläimen jälkeisiä vakavia infektioita, jotka vaativat suonensisäistä antimikrobiaalista hoitoa
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuosi siirron jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi vakava infektio, joka vaatii suonensisäistä antimikrobista hoitoa, jota käytetään tappamaan mikro-organismien, kuten bakteerien, sienten tai alkueläinten, kasvua.
Transplantaatio tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuosi siirron jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on PTLD:n siirrossa
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuosi siirron jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) tämän tutkimuksen aikana. Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö on Epstein-Barr-viruksella latenttisti infektoituneiden B-solulymfosyyttien hallitsematon lisääntyminen.
Transplantaatio tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuosi siirron jälkeen.
Elinsiirron jälkeiset turvallisuustulokset osallistujien keskuudessa: Rituksimabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Transplantaatio tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuosi siirron jälkeen
Määritelty osallistujiksi, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyi tutkimuslääkkeeseen (eli rituksimabiin tai lumelääkkeeseen). Tämän päätepisteen arvioinnissa käytettiin vakavia haittatapahtumia, ja määritys perustui DAIT Medical Monitorin arvioon.
Transplantaatio tutkimuksen loppuun asti, enintään 1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Genentech, Inc.
Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohamed Sayegh, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard
  • Opintojen puheenjohtaja: Anil Chandraker, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 16. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 16. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DAIT CTOT-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia