Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telmisartan a Amlodipin versus jednosložkové tablety

28. února 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednodávková srovnávací studie biologické dostupnosti Telmisartan/Amlodipin 80 mg/10 mg tablety versus Micardis 80 mg tablety s Norvascem 10 mg tablety za podmínek nalačno

Tato studie bude otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční zkřížená studie pro hodnocení bioekvivalence amlodipinové složky společnosti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGs 80 mg telmisartan/10 mg amlodipinu fixní dávka kombinovaná tableta s odpovídajícími jednosložkovými tabletami amlodipinu, 10 mg (Pfizers Norvasc).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1235.41.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé, nekuřácké, mužské a/nebo postmenopauzální/chirurgicky sterilní ženy ve věku od 18 do 55 let.

  2. Ženy, které se účastní této studie, musí buď:

    1. být po menopauze alespoň 1 rok (bez menstruačního cyklu po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců) a lékař považuje za postmenopauzální na základě screeningových klinických laboratorních testů (folikuly stimulující hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH)
    2. poskytnout důkaz chirurgické sterility.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 19,0 a menší nebo rovný 30,0 kg/m2.
  4. Žádné klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí a systolického krevního tlaku vyššího nebo rovného 110 mmHg při screeningu.
  5. Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  6. Žádné klinicky významné nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a čas mezi vlnami P a R na EKG (interval PR) menší nebo rovný 200 ms při screeningu.
  7. Nemít žádné významné nemoci.
  8. Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu studie.
  9. Nemají žádné klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
  2. Známý nebo suspektní karcinom.
  3. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulární dysfunkce (např. zvýšená angina pectoris, infarkt myokardu, obstrukce výtoku, městnavé srdeční selhání).
  4. Anamnéza klinicky významné hypotenze.
  5. Přítomnost jaterní dysfunkce.
  6. Známá anamnéza nebo přítomnost intolerance galaktózy nebo fruktózy, insuficience sacharázy-izomaltázy, nedostatečnosti Lapp laktázy, galaktosémie nebo syndromu malabsorpce glukózy a galaktózy.
  7. Operace gastrointestinálního traktu v anamnéze (povolena je apendektomie).
  8. Přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
  9. Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (na předpis a/nebo volně prodejnou) se systémovou absorpcí.
  10. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu.
  11. Pozitivní výsledek testu na hCG v séru v souladu s těhotenstvím (pouze ženy), HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C.
  12. Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (kanabinoidy, opiáty, amfetaminy, kokain, fencyklidin, tricyklická antidepresiva, barbituráty, metadon a benzodiazepiny) nebo kotinin v moči.
  13. Obtížný půst nebo konzumace standardních jídel.
  14. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  15. Netoleruje venepunkci.
  16. Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před podáním drogy.
  17. Na speciální dietě během 30 dnů před podáním léku (např. tekutá, bílkovinná, syrová strava).
  18. Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před podáním léku.

  19. Darování nebo ztráta plné krve:

    1. větší nebo rovno 50 ml a menší nebo rovno 499 ml během 30 dnů před podáním
    2. větší nebo rovné 500 ml během 56 dnů před podáním dávky.
  20. Ženy, které užívaly hormonální antikoncepci během 6 měsíců před podáním léku.
  21. Měli jste tetování nebo piercing do 30 dnů před podáním dávky.
  22. Známá anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na telmisartan, amlodipin nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.

  23. Užívání jakýchkoli léků známých:

    1. vyvolat (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol)
    2. inhibovat (např. antidepresiva (selektivní inhibitor zpětného vychytávání seratoninu (SSRI)I), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika) metabolismus léčiv v játrech do 30 dnů před podáním léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Telmisartan/Amlodipin Fixní dávka
Telmisartan/Amlodipin, tableta střední fixní kombinace jednou denně.
Lék: Kombinovaná tableta telmisartan/amlodipin
Kombinovaný tablet
Aktivní komparátor: Amlodipin Monokomponent
Amlodipin Monocomponent 10 mg tableta jednou denně
Lék: Amlodipin Monokomponent
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas plazmatického amlodipinu od 0 do 72 hodin (AUC72)
Časové okno: Den 1, Den 22
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu na čase od času nula do 72 hodin, jak byla vypočtena lineární lichoběžníkovou metodou
Den 1, Den 22
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) amlodipinu
Časové okno: Den 1, Den 22
Den 1, Den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální koncentrace amlodipinu (TMAX)
Časové okno: Den 1, Den 22
Čas maximální naměřené koncentrace amlodipinu během období odběru nula až 72 hodin
Den 1, Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1235.41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení