Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan og amlodipin versus monokomponent-tabletter

28. februar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En enkeltdosis, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af telmisartan/amlodipin 80 mg/10 mg tabletter versus Micardis 80 mg tabletter med Norvasc 10 mg tabletter under fastende forhold

Dette studie vil være et åbent, randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens crossover-studie for at evaluere bioækvivalensen af ​​amlodipin-komponenten i Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGs 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin fast dosis kombinationstablet til de tilsvarende mono-komponent amlodipintabletter, 10 mg (Pfizers Norvasc).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1235.41.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, ikke-rygere, mandlige og/eller postmenopausale/kirurgisk sterile kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 55 år.

  2. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, skal enten:

    1. være postmenopausal i mindst 1 år (ingen menstruationscyklus i 12 på hinanden følgende måneder) og anses for postmenopausal af en læge baseret på screening af kliniske laboratorietests (follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH)
    2. fremlægge bevis for kirurgisk sterilitet.
  3. Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 19,0 og mindre end eller lig med 30,0 kg/m2.
  4. Ingen klinisk signifikante fund i målinger af vitale tegn og systolisk blodtryk større end eller lig med 110 mmHg ved screening.
  5. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
  6. Ingen klinisk signifikante fund i et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og tiden mellem P- og R-bølgerne på EKG'et (PR-interval) er mindre end eller lig med 200 ms ved screening.
  7. Har ingen væsentlige sygdomme.
  8. Bliv informeret om undersøgelsens art og giv skriftligt samtykke, inden du modtager en undersøgelsesprocedure.
  9. Har ingen klinisk signifikante fund fra en fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
  2. Kendt eller mistænkt karcinom.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær dysfunktion (f. øget angina, myokardieinfarkt, udstrømningsobstruktion, kongestiv hjertesvigt).
  4. Anamnese med klinisk signifikant hypotension.
  5. Tilstedeværelse af leverdysfunktion.
  6. Kendt historie eller tilstedeværelse af galactose- eller fruktoseintolerance, sucrase-isomaltase-insufficiens, Lapp-lactase-insufficiens, galactosæmi eller glucose-galactose malabsorptionssyndrom.
  7. Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen (appendektomi er tilladt).
  8. Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller historie med malabsorption inden for det sidste år.
  9. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (receptpligtig og/eller håndkøb) med systemisk absorption.
  10. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed, der kræver behandling.
  11. Positivt testresultat for serum-hCG i overensstemmelse med graviditet (kun kvinder), HIV, Hepatitis B-overfladeantigen eller Hepatitis C-antistof.
  12. Positivt testresultat for misbrug af urinmedicin (cannabinoider, opiater, amfetaminer, kokain, phencyclidin, tricykliske antidepressiva, barbiturater, metadon og benzodiazepiner) eller urin cotinin.
  13. Svært ved at faste eller indtage standardmåltider.
  14. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  15. Tåler ikke venepunktur.
  16. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før lægemiddeladministration.
  17. På en speciel diæt inden for 30 dage før lægemiddeladministration (f. væske, protein, råkost).
  18. Deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog et forsøgsprodukt inden for 30 dage før lægemiddeladministration.

  19. Donation eller tab af fuldblod:

    1. Højt eller lig med 50 ml og mindre end eller lig med 499 ml inden for 30 dage før dosering
    2. større end eller lig med 500 ml inden for 56 dage før dosering.
  20. Kvinder, der har brugt hormonelle præventionsmidler inden for 6 måneder før medicinindgivelse.
  21. Har fået en tatovering eller piercing inden for 30 dage før dosering.
  22. Kendt historie eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for telmisartan, amlodipin eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.

  23. Brug af lægemidler kendt for:

    1. inducere (f.eks. barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol)
    2. hæmme (f.eks. antidepressiva (Selective Seratonin Reuptake Inhibitor (SSRI)I), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neuroleptika, verapamil, fluoroquinoloner, antihistaminer) leverstofmetabolisme inden for 30 dage før lægemiddeladministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Telmisartan/Amlodipin fast dosis
Telmisartan/Amlodipin medium fast dosis kombinationstablet én gang dagligt.
Medicin: Telmisartan/Amlodipin kombinationstablet
Kombinationstablet
Aktiv komparator: Amlodipin monokomponent
Amlodipin Monocomponent 10 mg tablet én gang dagligt
Medicin: Amlodipin monokomponent
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for plasmaamlodipin fra 0 til 72 timer (AUC72)
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Areal under analytkoncentrationen versus tid-kurven fra tid nul til 72 timer som beregnet ved den lineære trapezmetode
Dag 1, dag 22
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af amlodipin
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Dag 1, dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal koncentration af amlodipin (TMAX)
Tidsramme: Dag 1, dag 22
Tidspunkt for maksimal målt amlodipinkoncentration over prøvetagningsperioden fra nul til 72 timer
Dag 1, dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1235.41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger