Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki jednoskładnikowe Telmisartan i Amlodypina Versus

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie porównawcze biodostępności pojedynczej dawki telmisartanu/amlodypiny w tabletkach 80 mg/10 mg w porównaniu z tabletkami Micardis 80 mg z tabletkami Norvasc 10 mg na czczo

To badanie będzie prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym, dwuetapowym, dwuokresowym, dwusekwencyjnym krzyżowym badaniem mającym na celu ocenę biorównoważności amlodypiny będącej składnikiem produktu Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGs 80 mg telmisartanu/10 mg ustalonej dawki amlodypiny tabletkę złożoną z odpowiednimi jednoskładnikowymi tabletkami amlodypiny, 10 mg (Pfizers Norvasc).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1235.41.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi, niepalący mężczyźni i/lub po menopauzie/sterylne chirurgicznie kobiety w wieku od 18 do 55 lat.

  2. Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą:

    1. być po menopauzie przez co najmniej 1 rok (brak cyklu miesiączkowego przez 12 kolejnych miesięcy) i uznane przez lekarza za pomenopauzalne na podstawie przesiewowych klinicznych badań laboratoryjnych (hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujący (LH)
    2. przedstawić dowód sterylności chirurgicznej.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 19,0 i mniejszy lub równy 30,0 kg/m2.
  4. Brak klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych i skurczowego ciśnienia krwi większych lub równych 110 mmHg podczas badania przesiewowego.
  5. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych.
  6. Brak klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) oraz czas między załamkami P i R w EKG (odstęp PR) mniejszy lub równy 200 ms podczas badania przesiewowego.
  7. Nie mają poważnych chorób.
  8. Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.
  9. Nie mają klinicznie istotnych wyników z badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
  2. Znany lub podejrzewany rak.
  3. Historia lub obecność dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego (np. nasilenie dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, niedrożność odpływu, zastoinowa niewydolność serca).
  4. Historia klinicznie istotnego niedociśnienia.
  5. Obecność dysfunkcji wątroby.
  6. Znana historia lub obecność nietolerancji galaktozy lub fruktozy, niedoboru sacharazy-izomaltazy, niedoboru laktazy typu Lapp, galaktozemii lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  7. Historia operacji przewodu pokarmowego (dozwolone jest wycięcie wyrostka robaczkowego).
  8. Obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego lub zespołu złego wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.
  9. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego przyjmowania leków (na receptę i/lub bez recepty) z wchłanianiem ogólnoustrojowym.
  10. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia.
  11. Dodatni wynik testu na obecność hCG w surowicy zgodny z ciążą (tylko kobiety), HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  12. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (kannabinoidy, opiaty, amfetaminy, kokaina, fencyklidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, metadon i benzodiazepiny) lub kotyniny w moczu.
  13. Trudności w poście lub spożywaniu standardowych posiłków.
  14. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  15. Nie toleruje nakłucia żyły.
  16. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku.
  17. Na specjalnej diecie w ciągu 30 dni przed podaniem leku (np. dieta płynna, białkowa, surowa).
  18. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem leku.

  19. Oddanie lub utrata pełnej krwi:

    1. Większe lub równe 50 ml i mniejsze lub równe 499 ml w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
    2. większa lub równa 500 ml w ciągu 56 dni przed dawkowaniem.
  20. Kobiety, które stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku.
  21. Mieli tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  22. Znana historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na telmisartan, amlodypinę lub inne substancje lecznicze o podobnym działaniu.

  23. Używanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że:

    1. wywoływać (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol)
    2. hamować (np. leki przeciwdepresyjne (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego seratoniny (SSRI) I), cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stała dawka telmisartanu/amlodypiny
Średnia tabletka złożona o ustalonej dawce telmisartanu/amlodypiny raz na dobę.
Lek: Tabletka złożona z telmisartanu i amlodypiny
Tabletka złożona
Aktywny komparator: Jednoskładnikowa amlodypina
Amlodypina Jednoskładnikowa tabletka 10 mg raz na dobę
Lek: Jednoskładnikowa amlodypina
Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu Amlodypina Od 0 do 72 godzin (AUC72)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu w funkcji czasu od czasu zero do 72 godzin, obliczona liniową metodą trapezoidalną
Dzień 1, dzień 22
Maksymalne obserwowane stężenie amlodypiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
Dzień 1, dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia amlodypiny (TMAX)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia amlodypiny w okresie pobierania próbek od zera do 72 godzin
Dzień 1, dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1235.41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami