Telmisartan e Amlodipina rispetto a compresse monocomponenti

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani, non fumatori, di sesso maschile e/o di sesso femminile in post-menopausa/chirurgicamente sterili di età compresa tra 18 e 55 anni.

2. Le donne che partecipano a questo studio devono:

   1. essere in post-menopausa da almeno 1 anno (nessun ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi) e considerata post-menopausa da un medico sulla base di test clinici di laboratorio di screening (ormone follicolo-stimolante (FSH) e ormone luteinizzante (LH))
   2. fornire la prova della sterilità chirurgica.
3. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19,0 e minore o uguale a 30,0 kg/m2.
4. Nessun risultato clinicamente significativo nelle misurazioni dei segni vitali e pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 110 mmHg allo screening.
5. Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo.
6. Nessun risultato clinicamente significativo in un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e il tempo tra le onde P e R sull'ECG (intervallo PR) inferiore o uguale a 200 ms allo screening.
7. Non avere malattie significative.
8. Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso scritto prima di ricevere qualsiasi procedura di studio.
9. Non avere risultati clinicamente significativi da un esame fisico.

Criteri di esclusione:

1. Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
2. Carcinoma noto o sospetto.
3. Anamnesi o presenza di disfunzione cardiovascolare (ad es. aumento dell'angina, infarto del miocardio, ostruzione al deflusso, insufficienza cardiaca congestizia).
4. Storia di ipotensione clinicamente significativa.
5. Presenza di disfunzione epatica.
6. Anamnesi nota o presenza di intolleranza al galattosio o fruttosio, insufficienza di sucrasi-isomaltasi, insufficienza di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
7. Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale (è consentita l'appendicectomia).
8. Presenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa o anamnesi di malassorbimento nell'ultimo anno.
9. Presenza di una condizione medica che richiede farmaci regolari (prescrizione e/o da banco) con assorbimento sistemico.
10. Storia di dipendenza da droghe o alcol che richiede un trattamento.
11. Risultato positivo del test per hCG sierico compatibile con gravidanza (solo donne), HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
12. Risultato positivo del test per droghe d'abuso urinarie (cannabinoidi, oppiacei, anfetamine, cocaina, fenciclidina, antidepressivi triciclici, barbiturici, metadone e benzodiazepine) o cotinina urinaria.
13. Difficoltà a digiunare o consumare pasti standard.
14. Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
15. Non tollera la venipuntura.
16. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
17. A dieta speciale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco (ad es. liquidi, proteine, dieta di cibi crudi).
18. - Ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.

19. Donazione o perdita di sangue intero:

    1. Maggiore o uguale a 50 ml e inferiore o uguale a 499 ml entro 30 giorni prima della somministrazione
    2. maggiore o uguale a 500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione.
20. Donne che hanno usato contraccettivi ormonali nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
21. Hanno avuto un tatuaggio o un piercing nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
22. Anamnesi nota o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica a telmisartan, amlodipina o qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile.

23. Uso di qualsiasi droga nota a:

    1. indurre (es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo)
    2. inibire (es. antidepressivi (inibitore selettivo della ricaptazione della seratonina (SSRI) I), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) metabolismo epatico del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.