Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková neuromuskulární elektrická stimulace pro rehabilitaci polykání (ANSRS)

4. ledna 2012 aktualizováno: University of Florida

Randomizovaná kontrolovaná studie NMES vs. tradiční terapie dysfagie po mrtvici

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) pro polykání byla nedávno navržena pro léčbu dysfagie po cévní mozkové příhodě a klinicky se těší oblibě jako léčebná modalita, protože neexistuje silná výzkumná podpora. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek terapie dysfagie NMES na obnovu polykací funkce po mrtvici. Studie se bude řídit plánem pilotní randomizované kontrolované studie. Padesát jedna pacientů přijatých do zařízení pro subakutní rehabilitaci bude klinicky vyšetřeno na dysfagii a randomizováno do jedné ze tří skupin, NMES, falešné NMES nebo ramene s obvyklou péčí – behaviorální polykací terapie. Všichni pacienti budou léčeni jednu hodinu denně po dobu 3 týdnů a bude sledován jejich postup a výsledek. Výsledky doplní předběžná data o účinnosti této formy léčby polykáním u pacientů po cévní mozkové příhodě a mají potenciál umožnit efektivnější alokaci zdrojů na postakutní rehabilitaci, a tím přínos pro pacienty s cévní mozkovou příhodou i pro komunitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (N=51) zahrnuje pacienty s cévní mozkovou příhodou přijaté do zařízení pro subakutní rehabilitaci. Subjekty budou klinicky vyšetřovány na dysfagii a randomizovány do tří skupin, NMES, falešné NMES nebo ramene s běžnou léčbou behaviorálním polykáním. Po randomizaci budou všichni jedinci podrobeni video-rentgenu (upravené polykání barya) k potvrzení přítomnosti orofaryngeální dysfagie a poskytnutí objektivních údajů o povaze a stupni dysfagie. Všichni pacienti budou léčeni jednu hodinu denně po dobu 3 týdnů a jejich průběh a výsledky budou zaznamenány. Účastníci budou nezávisle hodnoceni zaslepeným hodnotitelem na začátku léčby, po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Primárním výsledkem bude zlepšení klinické polykací schopnosti, úrovně perorálního příjmu a tělesné hmotnosti. Výsledky doplní předběžná data o účinnosti této formy léčby polykáním u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mrtvice identifikovaná neurologickým a radiologickým vyšetřením
  • Orofaryngeální dysfagie potvrzená klinickým a radiologickým vyšetřením
  • Žádná předchozí anamnéza orofaryngeální dysfagie pacientem a/nebo ošetřovatelem
  • Žádné předchozí operace hlavy/krku nebo trauma, které by mohly ovlivnit polykací schopnost
  • Žádné další/současné neurologické poruchy (např. Parkinsonova nemoc), která by mohla ovlivnit orofaryngeální polykací schopnost. To nezahrnuje deficity po mrtvici.
  • Souhlas lékaře a pacienta/rodiny s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Vystaveno předchozí behaviorální nebo polykací terapii NMES do 6 měsíců od přijetí
  • Přítomnost progresivní neurologické poruchy, jako je ALS; Parkinsonova nebo jiné neurologické poruchy během posledních 6 měsíců;
  • Anamnéza neurochirurgie (buď ablativní nebo stimulační), encefalitida nebo významné trauma hlavy.
  • Historie významného zdravotního stavu, jako je onemocnění srdce, jater nebo ledvin; anamnéza nebo důkaz malignity během posledních 5 let jiný než excidovaný bazaliom.
  • Kvůli varování FDA budou vyloučeni pacienti s kardiostimulátory.
  • Pacienti s prokázanou významnou kognitivní poruchou nebo demencí, jak se odráží v Mini-Mental testu, méně než 23 a/nebo skóre 50 % nebo méně v kvocientu porozumění na baterii Western Aphasia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Pacienti obdrží behaviorální polykací terapii zahrnující kombinaci léčebných strategií / cvičení vybraných ze schválené hierarchie. Tato formulace léčby bude navržena a aplikována ošetřujícím lékařem. Léčba bude poskytována denně po dobu jedné hodiny po dobu 3 týdnů.
Behaviorální: polykací terapie
Standardizovaná intervence při polykání
PLACEBO_COMPARATOR: falešné NMES
Pacienti obdrží behaviorální polykací terapii zahrnující kombinace léčebných strategií / cvičení vybraných ze schválené hierarchie s přidáním nestimulačních elektrod. Bude použito umělé zařízení NMES s aktivním zobrazením proudu a nestimulačními elektrodami. Léčba bude poskytována denně po dobu jedné hodiny po dobu 3 týdnů.
Behaviorální: polykací terapie
Standardizovaná intervence při polykání
EXPERIMENTÁLNÍ: NMES terapie
Pacienti obdrží protokol standardizované intervence při polykání v kombinaci s NMES. Tato formulace léčby bude předepsána podle standardního protokolu a bude aplikována denně po dobu jedné hodiny po dobu 3 týdnů.
Behaviorální: polykací terapie
Standardizovaná intervence při polykání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 3 týdny po léčbě
Mannovo hodnocení schopnosti polykat (M.A.S.A) a změna funkční stupnice orálního příjmu (F.O.I.S) bez významného úbytku hmotnosti nebo komplikací souvisejících s dysfagií
3 týdny po léčbě
Plná klinická odpověď
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Mění se Mannovo hodnocení schopnosti polykat (M.A.S.A) a funkční stupnice orálního příjmu (F.O.I.S) bez významného úbytku hmotnosti nebo komplikací souvisejících s dysfagií.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova stravy před mrtvicí
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po
srovnání příjmu stravy
Výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po
Zdravotní komplikace související s dysfagií
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po
Výskyt infekce hrudníku, dehydratace nebo výrazný úbytek hmotnosti
Výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po
Biomechanické hodnocení funkce polykání
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny (po léčbě)
Modifikované měření polykání barya bude použito k dokumentaci změn v biomechanice polykání spojené se změnou polykání po léčbě.
Výchozí stav a 3 týdny (po léčbě)
Funkční zotavení po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě
Modifikovaná Rankinova škála a Modifikovaný Barthelův index budou použity k měření funkční obnovy cévní mozkové příhody.
Výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě
Neurologický stav/závažnost mrtvice
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě
K měření změny neurologického stavu bude použita stupnice National Institutes of Health Stroke Scale.
výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě
Pacient vnímá polykací schopnost
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě
Pomocí vizuální analogové stupnice pacienti budou indikovat schopnost polykat.
výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21HD054752 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení