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Begleitende neuromuskuläre Elektrostimulation zur Rehabilitation des Schluckens (ANSRS)

4. Januar 2012 aktualisiert von: University of Florida

Eine randomisierte kontrollierte Studie von NMES vs. traditionelle Dysphagie-Therapie nach Schlaganfall

Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) zum Schlucken wurde kürzlich für die Behandlung von Dysphagie nach einem Schlaganfall vorgeschlagen und wird klinisch als Behandlungsmethode bevorzugt, da es keine starke Forschungsunterstützung gibt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der NMES-Therapie bei Dysphagie auf die Wiederherstellung der Schluckfunktion nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Die Studie folgt einem randomisierten, kontrollierten Versuchsdesign. Einundfünfzig Patienten, die in eine subakute Rehabilitationseinrichtung aufgenommen wurden, werden klinisch auf Dysphagie untersucht und randomisiert in eine von drei Gruppen eingeteilt, NMES, Schein-NMES oder übliche Behandlung – Verhaltenstherapie beim Schlucken. Alle Patienten werden 3 Wochen lang eine Stunde pro Tag behandelt und ihr Fortschritt und Ergebnis werden überwacht. Die Ergebnisse werden die vorläufigen Daten zur Wirksamkeit dieser Form der Schluckbehandlung für Patienten nach einem Schlaganfall ergänzen und haben das Potenzial, eine effizientere Ressourcenallokation für die postakute Rehabilitation und somit einen Nutzen für Schlaganfallpatienten und die Gemeinschaft zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie (N=51) schließt Schlaganfallpatienten ein, die in einer subakuten Rehabilitationseinrichtung aufgenommen wurden. Die Probanden werden klinisch auf Dysphagie untersucht und randomisiert in drei Gruppen eingeteilt, NMES, Schein-NMES oder übliche Pflege-Verhaltenstherapie beim Schlucken. Nach der Randomisierung werden alle Probanden einer Video-Röntgenaufnahme (modifiziertes Bariumschlucken) des Schluckens unterzogen, um das Vorhandensein einer oropharyngealen Dysphagie zu bestätigen und objektive Daten über die Art und den Grad der Dysphagie zu liefern. Alle Patienten werden 3 Wochen lang täglich eine Stunde lang behandelt, und ihr Fortschritt und Ergebnis wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung von einem verblindeten Gutachter unabhängig bewertet. Das primäre Ergebnis wird eine Verbesserung der klinischen Schluckfähigkeit, der oralen Aufnahmemenge und des Körpergewichts sein. Die Ergebnisse werden die vorläufigen Daten zur Wirksamkeit dieser Form der Schluckbehandlung bei Patienten nach Schlaganfall ergänzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch neurologische und radiologische Untersuchung identifizierter Schlaganfall
  • Oropharyngeale Dysphagie, bestätigt durch klinische und radiologische Untersuchung
  • Keine oropharyngeale Dysphagie in der Vorgeschichte nach Bericht des Patienten und/oder der Pflegekraft
  • Keine vorangegangenen Kopf-/Halsoperationen oder Traumata, die die Schluckfähigkeit beeinträchtigen könnten
  • Keine anderen/begleitenden neurologischen Erkrankungen (z. Parkinson-Krankheit), die die oropharyngeale Schluckfähigkeit beeinträchtigen würden. Davon ausgenommen sind Defizite nach einem Schlaganfall.
  • Teilnahmevereinbarung zwischen Arzt und Patient/Familie.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einer früheren Verhaltens- oder NMES-Schlucktherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme
  • Vorhandensein einer fortschreitenden neurologischen Störung, wie ALS; Parkinson oder andere neurologische Störungen innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Geschichte der Neurochirurgie (entweder ablativ oder stimulierend), Enzephalitis oder signifikantes Kopftrauma.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung wie Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung; Anamnese oder Hinweise auf Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer exzidiertem Basalzellkarzinom.
  • Aufgrund von FDA-Warnungen werden Patienten mit Herzschrittmachern ausgeschlossen.
  • Patienten mit Anzeichen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz, die sich in einem Mini-Mental-Test von weniger als 23 und/oder einer Punktzahl von 50 % oder weniger beim Verständnisquotienten der Western Aphasia Battery widerspiegeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten eine Verhaltens-Schlucktherapie, die Kombinationen von Behandlungsstrategien / Übungen umfasst, die aus einer genehmigten Hierarchie ausgewählt werden. Diese Behandlungsformulierung wird vom behandelnden Kliniker entworfen und angewendet. Die Behandlung wird täglich für eine Stunde über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Wochen durchgeführt.
Verhalten: Schlucktherapie
Standardisierte verhaltensbezogene Schluckintervention
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-NMES
Die Patienten erhalten eine Verhaltens-Schlucktherapie, die Kombinationen von Behandlungsstrategien / Übungen umfasst, die aus einer genehmigten Hierarchie ausgewählt werden, mit dem Zusatz von nicht stimulierenden Elektroden. Ein falsches NMES-Gerät wird mit einer aktiven Stromanzeige und nicht stimulierenden Elektroden verwendet. Die Behandlung wird täglich für eine Stunde über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 3 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Schlucktherapie
Standardisierte verhaltensbezogene Schluckintervention
EXPERIMENTAL: NMES-Therapie
Die Patienten erhalten ein Protokoll einer standardisierten verhaltensbezogenen Schluckintervention in Kombination mit NMES. Diese Behandlungsformulierung wird anhand eines Standardprotokolls verschrieben und täglich für eine Stunde über einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 3 Wochen angewendet.
Verhalten: Schlucktherapie
Standardisierte verhaltensbezogene Schluckintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Behandlung
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) und Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) ändern sich ohne signifikanten Gewichtsverlust oder dysphagiebedingte Komplikationen
3 Wochen nach der Behandlung
Vollständiges klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) und Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) ändern sich ohne signifikanten Gewichtsverlust oder Dysphagie-bedingte Komplikationen.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Diät vor dem Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (nach Behandlung) und 3 Monate nach
Vergleich der Nahrungsaufnahme
Baseline, 3 Wochen (nach Behandlung) und 3 Monate nach
Dysphagie-bedingte medizinische Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (nach Behandlung) und 3 Monate nach
Auftreten von Brustinfektionen, Dehydrierung oder signifikantem Gewichtsverlust
Baseline, 3 Wochen (nach Behandlung) und 3 Monate nach
Biomechanische Bewertung der Schluckfunktion
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen (Nachbehandlung)
Modifizierte Barium-Schwalbenmessungen werden verwendet, um Veränderungen in der Schluckbiomechanik zu dokumentieren, die mit Veränderungen beim Schlucken nach der Behandlung verbunden sind.
Baseline und 3 Wochen (Nachbehandlung)
Funktionelle Wiederherstellung nach Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (nach der Behandlung) und 3 Monate nach der Behandlung
Die modifizierte Rankin-Skala und der modifizierte Barthel-Index werden verwendet, um die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall zu messen.
Baseline, 3 Wochen (nach der Behandlung) und 3 Monate nach der Behandlung
Neurologischer Status/Schwere des Schlaganfalls
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (nach der Behandlung) und 3 Monate nach der Behandlung
Die National Institutes of Health Stroke Scale wird verwendet, um die Veränderung des neurologischen Status zu messen.
Baseline, 3 Wochen (nach der Behandlung) und 3 Monate nach der Behandlung
Patientenwahrnehmung der Schluckfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen (nach der Behandlung) und 3 Monate nach der Behandlung
Mithilfe einer visuellen Analogskala geben die Patienten ihre Schluckfähigkeit an.
Baseline, 3 Wochen (nach der Behandlung) und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21HD054752 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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