Doplňková neuromuskulární elektrická stimulace pro rehabilitaci polykání (ANSRS)
4. ledna 2012 aktualizováno: University of Florida
Randomizovaná kontrolovaná studie NMES vs. tradiční terapie dysfagie po mrtvici
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) pro polykání byla nedávno navržena pro léčbu dysfagie po cévní mozkové příhodě a klinicky se těší oblibě jako léčebná modalita, protože neexistuje silná výzkumná podpora.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek terapie dysfagie NMES na obnovu polykací funkce po mrtvici.
Studie se bude řídit plánem pilotní randomizované kontrolované studie.
Padesát jedna pacientů přijatých do zařízení pro subakutní rehabilitaci bude klinicky vyšetřeno na dysfagii a randomizováno do jedné ze tří skupin, NMES, falešné NMES nebo ramene s obvyklou péčí – behaviorální polykací terapie.
Všichni pacienti budou léčeni jednu hodinu denně po dobu 3 týdnů a bude sledován jejich postup a výsledek.
Výsledky doplní předběžná data o účinnosti této formy léčby polykáním u pacientů po cévní mozkové příhodě a mají potenciál umožnit efektivnější alokaci zdrojů na postakutní rehabilitaci, a tím přínos pro pacienty s cévní mozkovou příhodou i pro komunitu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (N=51) zahrnuje pacienty s cévní mozkovou příhodou přijaté do zařízení pro subakutní rehabilitaci.
Subjekty budou klinicky vyšetřovány na dysfagii a randomizovány do tří skupin, NMES, falešné NMES nebo ramene s běžnou léčbou behaviorálním polykáním.
Po randomizaci budou všichni jedinci podrobeni video-rentgenu (upravené polykání barya) k potvrzení přítomnosti orofaryngeální dysfagie a poskytnutí objektivních údajů o povaze a stupni dysfagie.
Všichni pacienti budou léčeni jednu hodinu denně po dobu 3 týdnů a jejich průběh a výsledky budou zaznamenány.
Účastníci budou nezávisle hodnoceni zaslepeným hodnotitelem na začátku léčby, po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Primárním výsledkem bude zlepšení klinické polykací schopnosti, úrovně perorálního příjmu a tělesné hmotnosti.
Výsledky doplní předběžná data o účinnosti této formy léčby polykáním u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Siskin Hospital for Physical Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mrtvice identifikovaná neurologickým a radiologickým vyšetřením
- Orofaryngeální dysfagie potvrzená klinickým a radiologickým vyšetřením
- Žádná předchozí anamnéza orofaryngeální dysfagie pacientem a/nebo ošetřovatelem
- Žádné předchozí operace hlavy/krku nebo trauma, které by mohly ovlivnit polykací schopnost
- Žádné další/současné neurologické poruchy (např. Parkinsonova nemoc), která by mohla ovlivnit orofaryngeální polykací schopnost. To nezahrnuje deficity po mrtvici.
- Souhlas lékaře a pacienta/rodiny s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Vystaveno předchozí behaviorální nebo polykací terapii NMES do 6 měsíců od přijetí
- Přítomnost progresivní neurologické poruchy, jako je ALS; Parkinsonova nebo jiné neurologické poruchy během posledních 6 měsíců;
- Anamnéza neurochirurgie (buď ablativní nebo stimulační), encefalitida nebo významné trauma hlavy.
- Historie významného zdravotního stavu, jako je onemocnění srdce, jater nebo ledvin; anamnéza nebo důkaz malignity během posledních 5 let jiný než excidovaný bazaliom.
- Kvůli varování FDA budou vyloučeni pacienti s kardiostimulátory.
- Pacienti s prokázanou významnou kognitivní poruchou nebo demencí, jak se odráží v Mini-Mental testu, méně než 23 a/nebo skóre 50 % nebo méně v kvocientu porozumění na baterii Western Aphasia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Pacienti obdrží behaviorální polykací terapii zahrnující kombinaci léčebných strategií / cvičení vybraných ze schválené hierarchie.
Tato formulace léčby bude navržena a aplikována ošetřujícím lékařem. Léčba bude poskytována denně po dobu jedné hodiny po dobu 3 týdnů.
|
Standardizovaná intervence při polykání
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: falešné NMES
Pacienti obdrží behaviorální polykací terapii zahrnující kombinace léčebných strategií / cvičení vybraných ze schválené hierarchie s přidáním nestimulačních elektrod.
Bude použito umělé zařízení NMES s aktivním zobrazením proudu a nestimulačními elektrodami.
Léčba bude poskytována denně po dobu jedné hodiny po dobu 3 týdnů.
|
Standardizovaná intervence při polykání
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NMES terapie
Pacienti obdrží protokol standardizované intervence při polykání v kombinaci s NMES.
Tato formulace léčby bude předepsána podle standardního protokolu a bude aplikována denně po dobu jedné hodiny po dobu 3 týdnů.
|
Standardizovaná intervence při polykání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 3 týdny po léčbě
|
Mannovo hodnocení schopnosti polykat (M.A.S.A) a změna funkční stupnice orálního příjmu (F.O.I.S) bez významného úbytku hmotnosti nebo komplikací souvisejících s dysfagií
|
3 týdny po léčbě
|
|
Plná klinická odpověď
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Mění se Mannovo hodnocení schopnosti polykat (M.A.S.A) a funkční stupnice orálního příjmu (F.O.I.S) bez významného úbytku hmotnosti nebo komplikací souvisejících s dysfagií.
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obnova stravy před mrtvicí
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po
|
srovnání příjmu stravy
|
Výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po
|
|
Zdravotní komplikace související s dysfagií
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po
|
Výskyt infekce hrudníku, dehydratace nebo výrazný úbytek hmotnosti
|
Výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po
|
|
Biomechanické hodnocení funkce polykání
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny (po léčbě)
|
Modifikované měření polykání barya bude použito k dokumentaci změn v biomechanice polykání spojené se změnou polykání po léčbě.
|
Výchozí stav a 3 týdny (po léčbě)
|
|
Funkční zotavení po mrtvici
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě
|
Modifikovaná Rankinova škála a Modifikovaný Barthelův index budou použity k měření funkční obnovy cévní mozkové příhody.
|
Výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě
|
|
Neurologický stav/závažnost mrtvice
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě
|
K měření změny neurologického stavu bude použita stupnice National Institutes of Health Stroke Scale.
|
výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě
|
|
Pacient vnímá polykací schopnost
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě
|
Pomocí vizuální analogové stupnice pacienti budou indikovat schopnost polykat.
|
výchozí stav, 3 týdny (po léčbě) a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. Adjunctive neuromuscular electrical stimulation for treatment-refractory dysphagia. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2008 Apr;117(4):279-87. doi: 10.1177/000348940811700407.
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. Examining the evidence on neuromuscular electrical stimulation for swallowing: a meta-analysis. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Jun;133(6):564-71. doi: 10.1001/archotol.133.6.564.
- Carnaby-Mann GD, Crary MA. McNeill dysphagia therapy program: a case-control study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):743-9. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21HD054752 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na polykací terapie
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Toronto... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy deglutace | Cévní mozková příhodaKanada
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of MiamiZatím nenabíráme