Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione elettrica neuromuscolare aggiuntiva per la riabilitazione della deglutizione (ANSRS)

4 gennaio 2012 aggiornato da: University of Florida

Uno studio controllato randomizzato di NMES rispetto alla terapia tradizionale della disfagia dopo l'ictus

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per la deglutizione è stata recentemente proposta per il trattamento della disfagia post-ictus e sta ricevendo favore clinicamente come modalità di trattamento, in assenza di un forte supporto della ricerca. Questo studio si propone di indagare l'effetto della terapia NMES per la disfagia sul recupero della funzione di deglutizione dopo l'ictus. Lo studio seguirà un progetto di studio pilota randomizzato controllato. Cinquantuno pazienti ricoverati in una struttura di riabilitazione sub-acuta saranno sottoposti a screening clinico per la disfagia e randomizzati in uno dei tre gruppi, NMES, sham NMES o cura abituale -braccio di terapia della deglutizione comportamentale. Tutti i pazienti saranno trattati per un'ora al giorno per 3 settimane e saranno monitorati i loro progressi e risultati. I risultati andranno ad aggiungersi ai dati preliminari sull'efficacia di questa forma di trattamento della deglutizione per i pazienti dopo l'ictus e ha il potenziale per consentire un'allocazione più efficiente delle risorse per la riabilitazione post-acuta e quindi i benefici offerti ai pazienti colpiti da ictus e alla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato controllato (N=51) include pazienti con ictus ricoverati in una struttura di riabilitazione sub-acuta. I soggetti saranno sottoposti a screening clinico per la disfagia e randomizzati in tre gruppi, NMES, sham NMES o braccio di terapia della deglutizione comportamentale. Dopo la randomizzazione, tutti i soggetti saranno sottoposti a video-radiografia (deglutizione con bario modificato) della deglutizione per confermare la presenza di disfagia orofaringea e fornire dati oggettivi sulla natura e sul grado di disfagia. Tutti i pazienti saranno trattati per un'ora al giorno per 3 settimane e verranno registrati i loro progressi e risultati. I partecipanti saranno valutati in modo indipendente da un valutatore in cieco al basale, dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. L'esito primario sarà il miglioramento della capacità di deglutizione clinica, del livello di assunzione orale e del peso corporeo. I risultati andranno ad aggiungersi ai dati preliminari sull'efficacia di questa forma di trattamento della deglutizione per i pazienti dopo un ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus identificato da esame neurologico e radiologico
  • Disfagia orofaringea confermata dall'esame clinico e radiologico
  • Nessuna storia precedente di disfagia orofaringea da parte del paziente e/o del caregiver
  • Nessun precedente intervento chirurgico alla testa/collo o trauma che possa influire sulla capacità di deglutizione
  • Nessun altro disturbo neurologico concomitante (ad es. Morbo di Parkinson) che avrebbe un impatto sulla capacità di deglutizione orofaringea. Questo non include i deficit post-ictus.
  • Accordo medico e paziente/famiglia a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Esposto a precedente terapia comportamentale o di deglutizione NMES entro 6 mesi dal ricovero
  • Presenza di disturbi neurologici progressivi, come la SLA; Parkinson o altri disturbi neurologici negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di neurochirurgia (sia ablativa che stimolatoria), encefalite o trauma cranico significativo.
  • Storia di una condizione medica significativa come malattie cardiache, epatiche o renali; storia o evidenza di malignità negli ultimi 5 anni diversa dal carcinoma basocellulare asportato.
  • A causa delle avvertenze della FDA, i pazienti con pacemaker a domanda cardiaca saranno esclusi.
  • Pazienti con evidenza di significativo deterioramento cognitivo o demenza, come risulta da un test Mini-Mental inferiore a 23 e/o un punteggio pari o inferiore al 50% sul quoziente di comprensione della Western Aphasia Battery.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I pazienti riceveranno una terapia di deglutizione comportamentale comprendente una combinazione di strategie/esercizi di trattamento scelti da una gerarchia approvata. Questa formulazione del trattamento sarà progettata e applicata dal medico curante. Il trattamento verrà fornito quotidianamente per un'ora per un periodo consecutivo di 3 settimane.
Comportamentale: terapia della deglutizione
Intervento di deglutizione comportamentale standardizzato
PLACEBO_COMPARATORE: falso NMES
I pazienti riceveranno una terapia di deglutizione comportamentale comprendente combinazioni di strategie di trattamento/esercizi scelti da una gerarchia approvata con l'aggiunta di elettrodi non stimolanti. Verrà utilizzato un finto dispositivo NMES con un display di corrente attiva ed elettrodi non stimolanti. Il trattamento verrà fornito quotidianamente per un'ora per un periodo consecutivo di 3 settimane.
Comportamentale: terapia della deglutizione
Intervento di deglutizione comportamentale standardizzato
SPERIMENTALE: Terapia NMES
I pazienti riceveranno un protocollo di intervento di deglutizione comportamentale standardizzato combinato con NMES. Questa formulazione del trattamento verrà prescritta da un protocollo standard e verrà applicata quotidianamente per un'ora per un periodo consecutivo di 3 settimane.
Comportamentale: terapia della deglutizione
Intervento di deglutizione comportamentale standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 3 settimane dopo il trattamento
Variazione della valutazione Mann della capacità di deglutizione (M.A.S.A) e della scala di assunzione orale funzionale (F.O.I.S), senza significativa perdita di peso o complicanze correlate alla disfagia
3 settimane dopo il trattamento
Risposta clinica completa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) e Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) cambiano, senza significativa perdita di peso o complicanze correlate alla disfagia.
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della dieta pre-ictus
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo
confronto dell'assunzione dietetica
Basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo
Complicanze mediche correlate alla disfagia
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo
Insorgenza di infezione al torace, disidratazione o significativa perdita di peso
Basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo
Valutazione biomeccanica della funzione deglutitoria
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane (post trattamento)
La misurazione della deglutizione del bario modificata verrà utilizzata per documentare i cambiamenti nella biomeccanica della deglutizione associati al cambiamento nella deglutizione dopo il trattamento.
Basale e 3 settimane (post trattamento)
Recupero funzionale dell'ictus
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane (post trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento
La scala Rankin modificata e l'indice Barthel modificato verranno utilizzati per misurare il recupero funzionale dell'ictus.
Basale, 3 settimane (post trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento
Stato neurologico/gravità dell'ictus
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento
La National Institutes of Health Stroke Scale verrà utilizzata per misurare il cambiamento dello stato neurologico.
basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento
Percezione del paziente della capacità di deglutizione
Lasso di tempo: basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento
Utilizzando una scala analogica visiva i pazienti indicheranno la capacità di deglutire.
basale, 3 settimane (dopo il trattamento) e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21HD054752 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni