Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv neuromuskulær elektrisk stimulering til genoptræning af synke (ANSRS)

4. januar 2012 opdateret af: University of Florida

Et randomiseret kontrolleret forsøg med NMES vs. traditionel dysfagiterapi efter slagtilfælde

Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til synke er for nylig blevet foreslået til behandling af dysfagi efter slagtilfælde og er klinisk modtaget som en behandlingsmodalitet i mangel af stærk forskningsstøtte. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​NMES-terapi for dysfagi ved genopretning af synkefunktionen efter slagtilfælde. Studiet vil følge et randomiseret, kontrolleret pilotforsøgsdesign. Enoghalvtreds patienter indlagt på en subakut rehabiliteringsfacilitet vil blive klinisk screenet for dysfagi og randomiseret i en af ​​tre grupper, NMES, sham NMES eller sædvanlig pleje-adfærdsmæssig synketerapiarm. Alle patienter vil blive behandlet en time om dagen i 3 uger, og deres fremskridt og resultat vil blive overvåget. Resultaterne vil føje til de foreløbige data om effektiviteten af ​​denne form for synkebehandling for patienter efter slagtilfælde og har potentialet til at muliggøre mere effektiv allokering af ressourcer til postakut rehabilitering og dermed fordele for slagtilfældepatienter og samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg (N=51) omfatter patienter med slagtilfælde indlagt på et subakut rehabiliteringscenter. Forsøgspersoner vil blive klinisk screenet for dysfagi og randomiseret i tre grupper, NMES, sham NMES eller normal pleje-adfærdsmæssig synketerapiarm. Efter randomisering vil alle forsøgspersoner gennemgå et video-røntgenbillede (modificeret barium-slukning) af synke for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​orofaryngeal dysfagi og give objektive data om arten og graden af ​​dysfagi. Alle patienter vil blive behandlet en time om dagen i 3 uger, og deres fremskridt og resultat vil blive registreret. Deltagerne vil blive uafhængigt evalueret af en blindet bedømmer ved baseline, efter behandling og 3 måneder efter behandling. Det primære resultat vil være forbedring af klinisk synkeevne, oralt indtagsniveau og kropsvægt. Resultaterne vil føje til de foreløbige data om effektiviteten af ​​denne form for synkebehandling for patienter efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Siskin Hospital for Physical Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde identificeret ved neurologisk og radiologisk undersøgelse
  • Orofaryngeal dysfagi bekræftet ved klinisk og radiologisk undersøgelse
  • Ingen tidligere anamnese med orofaryngeal dysfagi fra patient og/eller pårørende
  • Ingen tidligere hoved-/halsoperationer eller traumer, der kan påvirke synkeevnen
  • Ingen andre/samtidige neurologiske lidelser (f. Parkinsons sygdom), som ville påvirke orofaryngeal synkeevne. Dette inkluderer ikke underskud efter slagtilfælde.
  • Læge og patient/familie aftaler at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Udsat for tidligere adfærds- eller NMES-synkebehandling inden for 6 måneder efter indlæggelsen
  • Tilstedeværelse af progressiv neurologisk lidelse, såsom ALS; Parkinsons eller andre neurologiske lidelser inden for de sidste 6 måneder;
  • Anamnese med neurokirurgi (enten ablativ eller stimulerende), encephalitis eller betydelig hovedtraume.
  • Anamnese med en betydelig medicinsk tilstand såsom hjerte-, lever- eller nyresygdom; anamnese eller tegn på malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra udskåret basalcellekarcinom.
  • På grund af FDA-advarsler vil patienter med pacemakere blive udelukket.
  • Patienter med tegn på signifikant kognitiv svækkelse eller demens som afspejlet i en Mini-Mental test på mindre end 23 og/eller en score på 50 % eller mindre på forståelseskvotienten på Western Aphasia Battery.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage adfærdsmæssig synketerapi omfattende kombinationer af behandlingsstrategier/øvelser valgt fra et godkendt hierarki. Denne behandlingsformulering vil blive designet og anvendt af den behandlende kliniker. Behandlingen vil blive givet dagligt i en time over en sammenhængende 3-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: synketerapi
Standardiseret adfærdsmæssig synkeintervention
PLACEBO_COMPARATOR: falske NMES
Patienter vil modtage adfærdsmæssig synketerapi omfattende kombinationer af behandlingsstrategier/øvelser valgt fra et godkendt hierarki med tilføjelse af ikke-stimulerende elektroder. En faux NMES-enhed vil blive brugt med en aktiv strømvisning og ikke-stimulerende elektroder. Behandlingen vil blive givet dagligt i en time over en sammenhængende 3-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: synketerapi
Standardiseret adfærdsmæssig synkeintervention
EKSPERIMENTEL: NMES terapi
Patienterne vil modtage en protokol for standardiseret adfærdsmæssig synkeintervention kombineret med NMES. Denne behandlingsformulering vil blive ordineret ud fra en standardprotokol og vil blive anvendt dagligt i en time over en sammenhængende 3-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: synketerapi
Standardiseret adfærdsmæssig synkeintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 3 uger efter behandling
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) og Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) ændring uden væsentligt vægttab eller dysfagi-relateret komplikation
3 uger efter behandling
Fuld klinisk respons
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Mann Assessment of Swallowing Ability (M.A.S.A) og Functional Oral Intake Scale (F.O.I.S) ændring, uden væsentligt vægttab eller dysfagi-relateret komplikation.
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af diæt før slagtilfælde
Tidsramme: Baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter
sammenligning af kostindtag
Baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter
Dysfagi-relaterede medicinske komplikationer
Tidsramme: Baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter
Forekomst af brystinfektion, dehydrering eller betydeligt vægttab
Baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter
Biomekanisk evaluering af synkefunktion
Tidsramme: Baseline og 3 uger (efter behandling)
Modificeret bariumsvalemåling vil blive brugt til at dokumentere ændringer i synkebiomekanik forbundet med ændring i synke efter behandling.
Baseline og 3 uger (efter behandling)
Funktionel slagtilfældegendannelse
Tidsramme: Baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter behandling
Modified Rankin Scale og Modified Barthel Index vil blive brugt til at måle funktionel slagtilfælde.
Baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter behandling
Neurologisk status/sværhedsgrad af slagtilfælde
Tidsramme: baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter behandling
National Institutes of Health Stroke Scale vil blive brugt til at måle neurologisk statusændring.
baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter behandling
Patientens opfattelse af synkeevne
Tidsramme: baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter behandling
Ved at bruge en visuel analog skala vil patienter indikere evnen til at synke.
baseline, 3 uger (efter behandling) og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Medical Rehabilitation Research (NCMRR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21HD054752 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger