Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost při dlouhodobém používání Lyrica (regulační plán závazků po uvedení na trh) (RAINBOW-L)

26. září 2023 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPECIÁLNÍ ŠETŘENÍ DLOUHODOBÉHO POUŽÍVÁNÍ LYRICA (PLÁN ZÁVAZKŮ REGULAČNÍCH POSTMARKETINGŮ)

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání přípravku Lyrica v lékařské praxi. Během období průzkumu bude také sledován výskyt neznámých a známých nežádoucích účinků (ADR) u subjektů léčených přípravkem Lyrica a bude stanoveno, zda bude v budoucnu vyžadováno další šetření výsledků léčby a/nebo postmarketingová klinická studie. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria:

  1. Pacienti, kteří se dříve zapsali do A0081261.
  2. Pacienti, kterým byla podávána Lyrica déle než 52 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
891

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým výzkumník zahrnující A0081262 předepisuje kapsli Lyrica.

A pacientům, kterým je podávána Lyrica déle než 52 týdnů (MAXIMÁLNĚ 104 týdnů).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli pacienti zařazeni do sledování, musí být přípravek Lyrica podáván po dobu více než 52 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým nebyla podávána Lyrica.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pregabalin (Lyrica) kapsle
Pacientům byla podávána "kapsula pregabalinu".
Lék: Pregabalin (Lyrica) kapsle
Kapsle Lyrica® v závislosti na předpisu zkoušejícího. Frekvence a trvání jsou podle příbalového letáku následovně. "Obvyklá dávka pro dospělé pro perorální použití začíná na 150 mg/den pregabalinu dvakrát denně a měla by být postupně zvyšována na 300 mg/den během 1 týdne nebo déle a měla by být podávána perorálně dvakrát denně. Dávkování by mělo být upraveno v závislosti na věku nebo symptomech. Maximální denní dávka by však neměla překročit 600 mg a měla by být podávána perorálně dvakrát denně“.
Ostatní jména:
  • Lyrica® kapsle 25 mg, Lyrica® kapsle 75 mg, Lyrica® kapsle 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucím účinkem na léky
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.
Od 1. týdne do 104. týdne maximálně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky na léky
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Závažná ADR byla ADR, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.
Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Procento účastníků s nežádoucím účinkem léku neočekávaným z japonské příbalové informace
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem.
Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na léky souvisejícími s periferním edémem nebo jinými událostmi souvisejícími s otoky
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem. Byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků souvisejících s periferním edémem nebo jinými příhodami souvisejícími s edémem.
Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi na drogy souvisejícími se závratěmi, ospalostí, ztrátou vědomí, synkopou a možností náhodného zranění
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem. Byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků souvisejících se závratěmi, ospalostí, ztrátou vědomí, synkopou a možností náhodného poranění.
Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků souvisejícími s událostmi souvisejícími s viděním
Časové okno: Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná kapslím LYRICA u účastníka, který dostal kapsle LYRICA. Příbuznost s LYRICA Capsules byla posouzena lékařem. Byl hodnocen výskyt nežádoucích účinků souvisejících s příhodami souvisejícími se zrakem.
Od 1. týdne do 104. týdne maximálně
Míra klinické účinnosti
Časové okno: V týdnu 104
Klinická účinnost LYRICA Capsules byla stanovena lékařem na základě následujících kategorií: (1) účinná, (2) neúčinná nebo (3) nemožné posoudit ve 104. týdnu léčby. Míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu analyzované populace, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI.
V týdnu 104
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti hodnoceném účastníkem ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 104
Bolest pociťovaná ve 104. týdnu během posledních 24 hodin byla hodnocena účastníky v době ranního vstávání na 11stupňové škále v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější možná bolest). Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti hodnocené účastníky v týdnu 104 byla prezentována spolu se standardní odchylkou.
Výchozí stav a v týdnu 104
Změna od výchozí hodnoty ve skóre rušení spánku hodnoceného účastníky v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 104
Interference spánku (neschopnost usnout kvůli bolesti) zaznamenaná ve 104. týdnu během posledních 24 hodin byla hodnocena účastníky v době ranního vstávání na 11stupňové škále v rozsahu od 0 (žádné rušení) do 10 ( zcela neschopný spát kvůli bolesti). Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre interference spánku hodnoceného účastníky v týdnu 104 byla prezentována spolu se standardní odchylkou.
Výchozí stav a v týdnu 104
Patient's Impression (PGIC) ve 104. týdnu
Časové okno: V týdnu 104
Dojem pacienta (globální dojem změny pacienta [PGIC]) v týdnu 104 ve srovnání s výchozím stavem (včetně prvního dne léčby) byl hodnocen účastníky na 7stupňové škále.
V týdnu 104
Physician's Impression (CGIC) ve 104. týdnu
Časové okno: V týdnu 104
Lékařův dojem (klinický celkový dojem změny [CGIC]) ve 104. týdnu ve srovnání s výchozím stavem (včetně prvního dne léčby) byl lékařem hodnocen na 7stupňové škále.
V týdnu 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0081262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení