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Segurança e eficácia no uso a longo prazo do Lyrica (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização) (RAINBOW-L)

26 de setembro de 2023 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

INVESTIGAÇÃO ESPECIAL DO USO DE LONGO PRAZO DE LYRICA (PLANO DE COMPROMISSO DE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO REGULATÓRIA)

O objetivo desta investigação é avaliar a segurança e a eficácia do uso prolongado de Lyrica na prática médica. Além disso, a ocorrência de reações adversas medicamentosas (RAMs) desconhecidas e conhecidas em indivíduos tratados com Lyrica será monitorada durante o período da pesquisa, e será determinado se uma investigação adicional do resultado do tratamento e/ou um estudo clínico pós-comercialização é necessário no futuro .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes que preencham os critérios abaixo:

  1. Pacientes que se inscreveram anteriormente no A0081261.
  2. Pacientes que receberam Lyrica por mais de 52 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
891

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes a quem um investigador envolvendo A0081262 prescreve a cápsula Lyrica.

E os pacientes que recebem Lyrica por mais de 52 semanas (MAX 104 semanas).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes precisam ser administrados pelo Lyrica por mais de 52 semanas para serem incluídos na vigilância.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não administrados com Lyrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cápsula de pregabalina (Lyrica)
Pacientes administrados com "cápsula de pregabalina".
Medicamento: Cápsula de pregabalina (Lyrica)
Cápsulas Lyrica® dependendo da prescrição do investigador. A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo da seguinte forma. "A dosagem adulta usual para uso oral começa em 150 mg/dia de pregabalina duas vezes ao dia e deve ser gradualmente aumentada para 300 mg/dia durante 1 semana ou mais e deve ser administrada por via oral duas vezes ao dia. A dosagem deve ser ajustada, dependendo da idade ou sintomas. No entanto, a dose máxima diária não deve ultrapassar 600 mg e deve ser administrada por via oral duas vezes ao dia".
Outros nomes:
  • Lyrica® Cápsulas 25 mg, Lyrica® Cápsulas 75 mg, Lyrica® Cápsulas 150 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reação adversa a medicamentos
Prazo: Da semana 1 à semana 104 no máximo
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.
Da semana 1 à semana 104 no máximo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações adversas graves a medicamentos
Prazo: Da semana 1 à semana 104 no máximo
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. Uma RAM grave foi uma RAM resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.
Da semana 1 à semana 104 no máximo
Porcentagem de participantes com reação adversa a medicamentos inesperada da bula japonesa
Prazo: Da semana 1 à semana 104 no máximo
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico.
Da semana 1 à semana 104 no máximo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos relacionadas a edema periférico ou outros eventos relacionados a edema
Prazo: Da semana 1 à semana 104 no máximo
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico. A ocorrência de RAMs relacionadas a edema periférico ou outros eventos relacionados a edema foi avaliada.
Da semana 1 à semana 104 no máximo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos relacionadas a tontura, sonolência, perda de consciência, síncope e potencial para lesões acidentais
Prazo: Da semana 1 à semana 104 no máximo
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico. A ocorrência de RAMs relacionadas a tontura, sonolência, perda de consciência, síncope e potencial para lesões acidentais foi avaliada.
Da semana 1 à semana 104 no máximo
Número de participantes com reações adversas a medicamentos relacionadas a eventos relacionados à visão
Prazo: Da semana 1 à semana 104 no máximo
Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao LYRICA Cápsulas em um participante que recebeu o LYRICA Cápsulas. A relação com LYRICA Cápsulas foi avaliada pelo médico. A ocorrência de RAMs relacionadas a eventos relacionados à visão foi avaliada.
Da semana 1 à semana 104 no máximo
Taxa de eficácia clínica
Prazo: Na semana 104
A eficácia clínica de LYRICA Cápsulas foi determinada pelo médico com base nas seguintes categorias: (1) eficaz, (2) ineficaz ou (3) impossível de julgar na semana 104 do tratamento. A taxa de eficácia clínica, que foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram a eficácia clínica sobre o número total da população de análise, foi apresentada juntamente com o IC de 95% bilateral correspondente.
Na semana 104
Mudança da linha de base na pontuação de dor avaliada pelo participante na semana 104
Prazo: Linha de base e na Semana 104
A dor sentida na semana 104 durante as últimas 24 horas foi avaliada pelos participantes no momento de acordar de manhã em uma escala de 11 graus, variando de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa possível). A mudança média da linha de base no escore de dor avaliado pelo participante na Semana 104 foi apresentada junto com o desvio padrão.
Linha de base e na Semana 104
Mudança da linha de base na pontuação de interferência do sono avaliada pelo participante na semana 104
Prazo: Linha de base e na Semana 104
A interferência no sono (incapacidade de dormir por causa da dor) experimentada na semana 104 durante as últimas 24 horas foi avaliada pelos participantes no momento de acordar de manhã em uma escala de 11 graus, variando de 0 (sem perturbação) a 10 ( totalmente incapaz de dormir por causa da dor). A mudança média da linha de base na pontuação de interferência do sono avaliada pelo participante na Semana 104 foi apresentada junto com o desvio padrão.
Linha de base e na Semana 104
Impressão do paciente (PGIC) na semana 104
Prazo: Na semana 104
A impressão do paciente (impressão global de mudança do paciente [PGIC]) na semana 104, em comparação com a condição inicial (incluindo o primeiro dia de tratamento), foi avaliada pelos participantes em uma escala de 7 graus.
Na semana 104
Impressão do médico (CGIC) na semana 104
Prazo: Na semana 104
A impressão do médico (impressão clínica global de mudança [CGIC]) na Semana 104, em comparação com a condição inicial (incluindo o primeiro dia de tratamento), foi avaliada pelo médico em uma escala de 7 graus.
Na semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A0081262

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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