Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność w długotrwałym stosowaniu preparatu Lyrica (regulaminowy plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu) (RAINBOW-L)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SPECJALNE BADANIE DŁUGOTERMINOWEGO STOSOWANIA LYRICA (PLAN ZOBOWIĄZAŃ PO WPROWADZENIU DO OBROTU)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania preparatu Lyrica w praktyce medycznej. Ponadto w okresie objętym badaniem monitorowane będzie występowanie nieznanych i znanych działań niepożądanych leku (ADR) u osób leczonych preparatem Lyrica, a także zostanie ustalone, czy w przyszłości wymagane będzie dodatkowe badanie wyników leczenia i/lub badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający poniższe kryteria:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej zarejestrowali się w A0081261.
  2. Pacjenci, którym podawano lek Lyrica przez ponad 52 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
891

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym badacz zajmujący się A0081262 przepisuje kapsułkę Lyrica.

Oraz pacjenci, którym podaje się Lyricę przez ponad 52 tygodnie (MAX 104 tygodnie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być poddawani preparatowi Lyrica przez ponad 52 tygodnie, aby zostali włączeni do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie otrzymują Lyrica.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kapsułka pregabaliny (Lyrica).
Pacjentom podawano „kapsułkę pregabaliny”.
Lek: Kapsułka pregabaliny (Lyrica).
Kapsułki Lyrica® w zależności od recepty badacza. Częstotliwość i czas trwania są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w następujący sposób. „Zwykła dawka pregabaliny dla dorosłych do stosowania doustnego zaczyna się od 150 mg/dobę pregabaliny dwa razy dziennie i powinna być stopniowo zwiększana do 300 mg/dobę przez 1 tydzień lub dłużej i powinna być podawana doustnie dwa razy dziennie. Dawkowanie należy dostosować w zależności od wieku lub objawów. Jednak maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg i powinna być podawana doustnie dwa razy dziennie”.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Lyrica® 25 mg, Kapsułki Lyrica® 75 mg, Kapsułki Lyrica® 150 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: Maksymalnie od 1. do 104. tygodnia
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA.
Maksymalnie od 1. do 104. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważną niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: Maksymalnie od 1. do 104. tygodnia
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Poważne ADR to działanie niepożądane, które spowodowało którekolwiek z następujących zdarzeń lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; trwała lub znacząca niesprawność/niesprawność; wada wrodzona. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA.
Maksymalnie od 1. do 104. tygodnia
Odsetek uczestników z nieoczekiwanymi działaniami niepożądanymi leku wynikającymi z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania
Ramy czasowe: Maksymalnie od 1. do 104. tygodnia
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Spodziewane zdarzenie niepożądane określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA.
Maksymalnie od 1. do 104. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek związanymi z obrzękiem obwodowym lub innymi zdarzeniami związanymi z obrzękiem
Ramy czasowe: Maksymalnie od 1. do 104. tygodnia
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA. Oceniano występowanie działań niepożądanych związanych z obrzękiem obwodowym lub innymi zdarzeniami związanymi z obrzękiem.
Maksymalnie od 1. do 104. tygodnia
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi leku związanymi z zawrotami głowy, sennością, utratą przytomności, omdleniami i możliwością przypadkowego urazu
Ramy czasowe: Maksymalnie od 1. do 104. tygodnia
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA. Oceniano występowanie działań niepożądanych związanych z zawrotami głowy, sennością, utratą przytomności, omdleniami i możliwością przypadkowego urazu.
Maksymalnie od 1. do 104. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek związanymi ze zdarzeniami związanymi ze wzrokiem
Ramy czasowe: Maksymalnie od 1. do 104. tygodnia
Niepożądana reakcja na lek (ADR) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane kapsułkom LYRICA u uczestnika, który otrzymał kapsułki LYRICA. Lekarz ocenił pokrewieństwo z kapsułkami LYRICA. Oceniano występowanie działań niepożądanych związanych ze zdarzeniami związanymi ze wzrokiem.
Maksymalnie od 1. do 104. tygodnia
Wskaźnik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
Skuteczność kliniczna LYRICA Capsules została określona przez lekarza w oparciu o następujące kategorie: (1) skuteczna, (2) nieskuteczna lub (3) niemożliwa do oceny w 104. tygodniu leczenia. Przedstawiono wskaźnik skuteczności klinicznej, który zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby analizowanej populacji, wraz z odpowiadającym mu dwustronnym 95% przedziałem ufności.
W 104 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Linii podstawowej i w 104. tygodniu
Ból odczuwany w 104. tygodniu w ciągu ostatnich 24 godzin był oceniany przez uczestników w momencie wstawania rano w 11-stopniowej skali, od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból). Przedstawiono średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w ocenie bólu w 104. tygodniu wraz z odchyleniem standardowym.
Linii podstawowej i w 104. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w ocenianej przez uczestnika punktacji dotyczącej zakłóceń snu w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Linii podstawowej i w 104. tygodniu
Zakłócenia snu (niezdolność do spania z powodu bólu) doświadczane w 104. tygodniu w ciągu ostatnich 24 godzin były oceniane przez uczestników w momencie wstawania rano w 11-stopniowej skali, od 0 (brak zakłóceń) do 10 ( całkowicie niezdolny do spania z powodu bólu). Przedstawiono średnią zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie zakłóceń snu w 104. tygodniu wraz z odchyleniem standardowym.
Linii podstawowej i w 104. tygodniu
Wycisk pacjenta (PGIC) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
Wrażenie pacjenta (całkowite wrażenie zmiany [PGIC]) w 104. tygodniu, w porównaniu ze stanem wyjściowym (włączając pierwszy dzień leczenia), zostało ocenione przez uczestników w 7-stopniowej skali.
W 104 tygodniu
Wyrażenie lekarskie (CGIC) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: W 104 tygodniu
Wrażenie lekarza (ogólne wrażenie zmiany klinicznej [CGIC]) w 104. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym (w tym pierwszego dnia leczenia) zostało ocenione przez lekarza w 7-stopniowej skali.
W 104 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0081262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami