Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved langvarig brug af Lyrica (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) (RAINBOW-L)

26. september 2023 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

SÆRLIG UNDERSØGELSE AF LANGSIGTIG BRUG AF LYRICA (REGULATORY POST MARKETING COMMITMENT PLAN)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug med Lyrica i medicinsk praksis. Forekomsten af ​​ukendte og kendte bivirkninger (ADR'er) hos forsøgspersoner behandlet med Lyrica vil også blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden, og hvorvidt en yderligere undersøgelse af behandlingsresultater og/eller en post-marketing klinisk undersøgelse er påkrævet i fremtiden vil blive fastlagt. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder nedenstående kriterier:

  1. Patienter, der tidligere er tilmeldt A0081261.
  2. Patienter, der har fået Lyrica i mere end 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
891

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A0081262, ordinerer Lyrica-kapslen.

Og de patienter, der får Lyrica i over 52 uger (MAX 104 uger).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal administreres af Lyrica i mere end 52 uger for at blive optaget i overvågningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fik Lyrica.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pregabalin (Lyrica) kapsel
Patienter, der fik "Pregabalin kapsel".
Medicin: Pregabalin (Lyrica) kapsel
Lyrica®-kapsler afhængigt af efterforskerens recept. Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger. "Den sædvanlige voksendosis til oral brug begynder ved 150 mg/dag af pregabalin to gange dagligt og bør gradvist øges til 300 mg/dag over 1 uge eller mere og bør administreres oralt to gange dagligt. Dosis bør justeres afhængigt af alder eller symptomer. Den daglige maksimale dosis bør dog ikke være over 600 mg og bør indgives oralt to gange dagligt".
Andre navne:
  • Lyrica® Kapsler 25 mg, Lyrica® Kapsler 75 mg, Lyrica® Kapsler 150 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 104 højst
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen.
Fra uge 1 til uge 104 højst

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 104 højst
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen.
Fra uge 1 til uge 104 højst
Procentdel af deltagere med uventet uventet lægemiddelreaktion fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 104 højst
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen.
Fra uge 1 til uge 104 højst
Antal deltagere med bivirkninger relateret til perifert ødem eller andre ødemrelaterede hændelser
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 104 højst
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen. Forekomst af bivirkninger relateret til perifert ødem eller andre ødemrelaterede hændelser blev evalueret.
Fra uge 1 til uge 104 højst
Antal deltagere med bivirkninger relateret til svimmelhed, somnolens, bevidsthedstab, synkope og potentiale for utilsigtet skade
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 104 højst
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen. Forekomst af bivirkninger relateret til svimmelhed, somnolens, bevidsthedstab, synkope og potentiale for utilsigtet skade blev evalueret.
Fra uge 1 til uge 104 højst
Antal deltagere med bivirkninger relateret til synsrelaterede hændelser
Tidsramme: Fra uge 1 til uge 104 højst
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet LYRICA Kapsler hos en deltager, som modtog LYRICA Kapsler. Relation til LYRICA kapsler blev vurderet af lægen. Forekomst af bivirkninger relateret til synsrelaterede hændelser blev evalueret.
Fra uge 1 til uge 104 højst
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: I uge 104
Klinisk effektivitet af LYRICA kapsler blev bestemt af lægen ud fra følgende kategorier: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) umulig at bedømme i uge 104 af behandlingen. Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet over det samlede antal af analysepopulationen, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI.
I uge 104
Ændring fra baseline i deltagerbedømt smertescore i uge 104
Tidsramme: Baseline og i uge 104
Smerten oplevet i uge 104 i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet af deltagerne på tidspunktet for at stå op om morgenen på en 11-gradsskala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest alvorlige smerte muligt). Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagerbedømt smertescore i uge 104 blev præsenteret sammen med standardafvigelse.
Baseline og i uge 104
Ændring fra baseline i deltagerbedømt søvninterferensscore i uge 104
Tidsramme: Baseline og i uge 104
Søvninterferensen (manglende evne til at sove på grund af smerte) oplevet i uge 104 i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet af deltagerne på tidspunktet for at stå op om morgenen på en 11-gradsskala, der spænder fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 ( helt ude af stand til at sove på grund af smerte). Gennemsnitlig ændring fra baseline i deltagerbedømt søvninterferensscore i uge 104 blev præsenteret sammen med standardafvigelse.
Baseline og i uge 104
Patients indtryk (PGIC) i uge 104
Tidsramme: I uge 104
Patientens indtryk (patientens globale indtryk af forandring [PGIC]) i uge 104, sammenlignet med baselinetilstanden (inklusive den første behandlingsdag), blev vurderet af deltagerne på en 7-gradsskala.
I uge 104
Lægens indtryk (CGIC) i uge 104
Tidsramme: I uge 104
Lægens indtryk (klinisk globalt indtryk af forandring [CGIC]) i uge 104 sammenlignet med baselinetilstanden (inklusive den første behandlingsdag) blev vurderet af lægen på en 7-gradsskala.
I uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0081262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger