Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie taveniny minirinu u japonských pacientů s centrálním diabetem insipidus (CDI).

10. srpna 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Perorální podávání různých dávek desmopresinu podávaného jako nová perorálně se rozpadající tableta a desmopresin pro nazální podávání při léčbě CDI u japonských pacientů

Toto je otevřená studie titrace dávky u japonských pacientů s centrálním diabetem insipidus (CDI) navržená k prokázání účinnosti a bezpečnosti perorálně se rozpadajících tablet desmopresinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Aichi, Japonsko
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • Toranomon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí prokázat, že mají Central Diabetes Insipidus (CDI) alespoň dvěma z následujících čtyř kritérií (a-d):

    1. Neschopnost zvýšit osmolalitu moči nad 300 mOsm/kg během období nedostatku tekutin dostatečného ke zvýšení osmolality plazmy a sodíku nad horní hranici normální úrovně pro referenční laboratoř (obvykle 295 mOsm/kg a 148 mEq/l, v tomto pořadí)
    2. Úplná a nepřetržitá kontrola DI pomocí terapie desmopresinem bez „průlomové“ diurézy, hypernatremie, hyponatremie nebo symptomů či známek intoxikace vodou.
    3. Nedostatečná reakce plazmatického vazopresinu na osmotickou nebo neosmotickou stimulaci.
    4. Absence světlé skvrny zadní hypofýzy na T-1 váženém midsagitálním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) mozku.
  • Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem byl poskytnut písemný informovaný souhlas
  • 24hodinový objem moči (ml), osmolalita moči (mOsm/kg), specifická hmotnost moči a sodík v séru (mEq/l) udržované na normální úrovni nazálním podáním desmopresinu
  • Ambulantní
  • Účastník je dle názoru vyšetřovatele jinak zdravý
  • Být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu včetně omezení příjmu vody

Kritéria vyloučení:

  • Nefrogenní diabetes insipidus nebo diabetes mellitus v anamnéze
  • Přítomnost nekorigované hypotyreózy, hypoadrenalismu nebo hypogonadismu
  • Abnormality nebo onemocnění ústní dutiny, které mohou ovlivnit uvolňování a absorpci léčiva
  • Nelze zavést omezení příjmu vody počínaje dvě hodiny před spaním
  • Přítomnost abnormality hypotalamu vedoucí k poruše žízně
  • Důkaz jaterní, renální, srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Léčba jiným hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců
  • Současná léčba diuretiky, chlorpropamidem, tricyklickými antidepresivy, indometacinem, karbamazepinem
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog
  • Kojící, těhotná nebo pravděpodobné, že otěhotníte
  • Psychický stav, neschopnost se rozhodovat, demence nebo řečový handicap
  • Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel považuje za nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Desmopresin
Den 1 – účastníci pokračují v intranazální aplikaci desmopresinu. Den 2 až Den 4 – Desmopressin perorálně rozpustit na optimální dávku. Pokračujte v optimální dávce po dobu čtyř týdnů léčby a jednoho roku následného sledování.
Lék: Desmopressin orální tavenina
Orální tavná formulace začíná 2. den. Cílová počáteční dávka orálně se rozpadající tablety je 180 ug/den (60 ug užívaných 3krát denně) a je upravena tak, aby optimálně stabilizovala stav účastníka.
Ostatní jména:
  • FE992026
  • Minirin
Lék: Desmopresin intranazálně
Samostatně podávaný intranazální desmopresin během období pozorování před studií (dny -30 až den 0) a v den 1 studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v 24hodinovém objemu moči
Časové okno: Den 0, týden 4
Den 0, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový objem moči (ml)
Časové okno: Den 0, týden 4
Den 0, týden 4
Hodinová rychlost diurézy (ml/hod)
Časové okno: Den 0, týden 4
Den 0, týden 4
Osmolalita moči (mOsm/kg)
Časové okno: Den 0, týden 4
Den 0, týden 4
Specifická hmotnost moči (g/ml)
Časové okno: Den 0, týden 4
Den 0, týden 4
Procento účastníků v normálním rozmezí pro výdej moči, osmolalitu moči a specifickou hmotnost moči
Časové okno: Den 0, týden 4
Den 0, týden 4
Hladina sodíku v séru
Časové okno: do 13. měsíce
do 13. měsíce
Účastníci s nežádoucími příhodami shrnutými podle výskytu a závažnosti
Časové okno: do 13. měsíce
Zahrnuje abnormální laboratorní hodnoty a vitální funkce
do 13. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FE992026 CS43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení