Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla fusione di minirina nei pazienti giapponesi con diabete insipido centrale (CDI).

10 agosto 2012 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Somministrazione per via orale di diverse dosi di desmopressina somministrata come nuova compressa a disintegrazione orale e desmopressina per somministrazione nasale nel trattamento della CDI in pazienti giapponesi

Questo è uno studio in aperto di titolazione della dose in pazienti giapponesi con diabete insipido centrale (CDI) progettato per dimostrare l'efficacia e la sicurezza della compressa di desmopressina che si disintegra per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Aichi, Giappone
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • Toranomon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere documentati per avere il diabete insipido centrale (CDI) da almeno due dei seguenti quattro criteri (a-d):

    1. Mancato aumento dell'osmolalità urinaria superiore a 300 mOsm/kg durante un periodo di privazione di liquidi sufficiente ad aumentare l'osmolalità plasmatica e il sodio al di sopra del limite superiore del livello normale per il laboratorio di riferimento (di solito 295 mOsm/kg e 148 mEq/l, rispettivamente)
    2. Controllo completo e continuo del DI mediante terapia con desmopressina senza diuresi "breakthrough", ipernatriemia, iponatriemia o sintomi o segni di intossicazione da acqua.
    3. Una risposta carente di vasopressina plasmatica alla stimolazione osmotica o non osmotica.
    4. Assenza del punto luminoso dell'ipofisi posteriore sulla risonanza magnetica sagittale media T-1 (MRI) del cervello.
  • Dato il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Volume delle urine delle 24 ore (mL), osmolalità delle urine (mOsm/kg), peso specifico delle urine e sodio sierico (mEq/L) mantenuti a un livello normale dalla somministrazione nasale di desmopressina
  • Ambulatoriale
  • Il partecipante è, secondo l'investigatore, altrimenti sano
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la limitazione dell'assunzione di acqua

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di diabete insipido nefrogenico o diabete mellito
  • Presenza di ipotiroidismo non corretto, iposurrenalismo o ipogonadismo
  • Anomalie o malattie del cavo orale che potrebbero influenzare il rilascio e l'assorbimento del farmaco
  • Impossibile sottoporsi a restrizione dell'assunzione di acqua a partire da due ore prima di coricarsi
  • Presenza di un'anomalia dell'ipotalamo che porta a disturbi della sete
  • Evidenza di disfunzione epatica, renale, cardiaca o polmonare
  • Ipertensione incontrollata
  • Trattamento con un altro prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento concomitante con diuretici, clorpropamide, antidepressivi triciclici, indometacina, carbamazepina
  • Dipendenza da alcol o abuso di droghe
  • Allattamento, gravidanza o possibilità di rimanere incinta
  • Una condizione mentale, la mancanza di capacità decisionale, demenza o un handicap del linguaggio
  • Qualsiasi altra ragione che l'Investigatore ritenga inappropriata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Desmopressina
Giorno 1 - i partecipanti continuano la desmopressina intranasale. Dal giorno 2 al giorno 4 - La desmopressina si scioglie per via orale alla dose ottimale. Continuare la dose ottimale per il trattamento di quattro settimane e il periodo di follow-up di un anno.
Droga: Fusione orale di desmopressina
La formulazione della fusione orale inizia il giorno 2. La dose iniziale target della compressa che si disintegra per via orale è di 180 µg/giorno (60 µg presi 3 volte al giorno) e regolata per stabilizzare in modo ottimale le condizioni del partecipante.
Altri nomi:
  • FE992026
  • Minirin
Droga: Desmopressina intranasale
Desmopressina intranasale autosomministrata per tutto il periodo di osservazione pre-studio (dal giorno -30 al giorno 0) e durante il giorno 1 dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4
Giorno 0, Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di urina delle 24 ore (mL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4
Giorno 0, Settimana 4
Tasso di diuresi oraria (mL/h)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4
Giorno 0, Settimana 4
Osmolalità urinaria (mOsm/kg)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4
Giorno 0, Settimana 4
Peso specifico dell'urina (g/mL)
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4
Giorno 0, Settimana 4
Percentuale di partecipanti entro il range normale per diuresi, osmolalità urinaria e peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 4
Giorno 0, Settimana 4
Livello sierico di sodio
Lasso di tempo: fino al mese 13
fino al mese 13
Partecipanti con eventi avversi riassunti per incidenza e gravità
Lasso di tempo: fino al mese 13
Include valori di laboratorio anomali e segni vitali
fino al mese 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FE992026 CS43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni