Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Minirin Melt hos japanske patienter med central diabetes Insipidus (CDI).

10. august 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Peroral administration af forskellige doser af desmopressin administreret som en ny oralt disintegrerende tablet og desmopressin til nasal administration ved behandling af CDI hos japanske patienter

Dette er et åbent dosistitreringsstudie i japanske patienter med central diabetes Insipidus (CDI) designet til at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt desintegrerende tablet af desmopressin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Aichi, Japan
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal dokumenteres at have Central Diabetes Insipidus (CDI) efter mindst to af følgende fire kriterier (a-d):

    1. Undladelse af at øge urinosmolaliteten over 300 mOsm/kg i en periode med væskemangel, der er tilstrækkelig til at hæve plasmaosmolaliteten og natrium over den øvre grænse for normalt niveau for referencelaboratoriet (normalt henholdsvis 295 mOsm/kg og 148 mEq/l)
    2. Fuldstændig og kontinuerlig kontrol af DI ved desmopressinbehandling uden "gennembrud" diurese, hypernatriæmi, hyponatriæmi eller symptomer eller tegn på vandforgiftning.
    3. Et mangelfuldt plasmavasopressinrespons på osmotisk eller ikke-osmotisk stimulering.
    4. Fravær af den posteriore hypofyselyse plet på T-1 vægtet midsagittal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen.
  • Givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver forsøgsrelateret procedure udføres
  • 24 timers urinvolumen (mL), urinosmolalitet (mOsm/kg), urins vægtfylde og serumnatrium (mEq/L) opretholdt på et normalt niveau ved desmopressin nasal administration
  • Ambulant
  • Deltageren er efter efterforskerens vurdering ellers rask
  • Være villig og i stand til at overholde protokolkravene, herunder begrænsning af vandindtag

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller en historie med nefrogen diabetes insipidus eller diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af ukorrigeret hypothyroidisme, hypoadrenalisme eller hypogonadisme
  • Abnormiteter eller sygdom i mundhulen, der kan påvirke frigivelsen og absorptionen af ​​lægemidlet
  • Ude af stand til at blive sat på vandindtagsbegrænsning fra to timer før sengetid
  • Tilstedeværelse af en hypothalamus-abnormitet, der fører til tørstforstyrrelse
  • Tegn på lever-, nyre-, hjerte- eller pulmonal dysfunktion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for de seneste 3 måneder
  • Samtidig behandling med diuretika, chlorpropamid, tricykliske antidepressiva, indomethacin, carbamazepin
  • Alkoholafhængighed eller stofmisbrug
  • Ammer, er gravid eller vil sandsynligvis blive gravid
  • En psykisk tilstand, manglende beslutningsevne, demens eller talehandicap
  • Enhver anden grund, som efterforskeren mener er upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Desmopressin
Dag 1 - deltagerne fortsætter med desmopressin intranasalt. Dag 2 op til dag 4 - Desmopressin oral smelte til optimal dosis. Fortsæt med den optimale dosis for de fire ugers behandling og et års opfølgningsperioder.
Medicin: Desmopressin Oral Melt
Oral smelteformulering starter på dag 2. Målstartdosis af den oralt desintegrerende tablet er 180 µg/dag (60 µg taget 3 gange om dagen) og justeret for optimalt at stabilisere deltagerens tilstand.
Andre navne:
  • FE992026
  • Minirin
Medicin: Desmopressin intranasal
Selvadministreret intranasal desmopressin gennem hele observationsperioden før undersøgelsen (dage -30 til dag 0) og på undersøgelsesdag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers urinvolumen
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Dag 0, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers urinvolumen (ml)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Dag 0, uge ​​4
Timelig diuresehastighed (ml/time)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Dag 0, uge ​​4
Urin osmolalitet (mOsm/kg)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Dag 0, uge ​​4
Urin specifik vægtfylde (g/mL)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Dag 0, uge ​​4
Procentdel af deltagere inden for normalområdet for urinproduktion, urinosmolalitet og urinvægtfylde
Tidsramme: Dag 0, uge ​​4
Dag 0, uge ​​4
Serum natrium niveau
Tidsramme: op til 13. måned
op til 13. måned
Deltagere med uønskede hændelser opsummeret efter forekomst og sværhedsgrad
Tidsramme: op til 13. måned
Indeholder unormale laboratorieværdier og vitale tegn
op til 13. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FE992026 CS43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger