Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über Minirin Melt bei japanischen Patienten mit zentralem Diabetes insipidus (CDI).

10. August 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Perorale Verabreichung verschiedener Dosen von Desmopressin, verabreicht als neue oral zerfallende Tablette, und Desmopressin zur nasalen Verabreichung bei der Behandlung von CDI bei japanischen Patienten

Dies ist eine Open-Label-Dosistitrationsstudie bei japanischen Patienten mit zentralem Diabetes insipidus (CDI), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von im Mund zerfallenden Desmopressin-Tabletten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Aichi, Japan
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan
        • Toranomon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen anhand von mindestens zwei der folgenden vier Kriterien (a-d) dokumentiert sein, dass sie einen zentralen Diabetes insipidus (CDI) haben:

    1. Versäumnis, die Urinosmolalität während eines Zeitraums von Flüssigkeitsentzug auf über 300 mOsm/kg zu erhöhen, der ausreicht, um die Plasmaosmolalität und Natrium über die obere Grenze des Normalwerts für das Referenzlabor zu erhöhen (normalerweise 295 mOsm/kg bzw. 148 mEq/l)
    2. Vollständige und kontinuierliche Kontrolle des DI durch Desmopressin-Therapie ohne „Durchbruch“-Diurese, Hypernatriämie, Hyponatriämie oder Symptome oder Anzeichen einer Wasservergiftung.
    3. Eine mangelhafte Plasma-Vasopressin-Reaktion auf osmotische oder nicht-osmotische Stimulation.
    4. Fehlen des hellen Flecks der hinteren Hypophyse in der T-1-gewichteten mittleren Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns.
  • Erteilung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, bevor ein prüfungsbezogenes Verfahren durchgeführt wird
  • 24-Stunden-Urinvolumen (ml), Urin-Osmolalität (mOsm/kg), Urin-spezifisches Gewicht und Serum-Natrium (mEq/l), die durch nasale Verabreichung von Desmopressin auf einem normalen Niveau gehalten werden
  • Ambulant
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Untersuchers ansonsten gesund
  • Bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einschließlich der Einschränkung der Wasseraufnahme einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines nephrogenen Diabetes insipidus oder Diabetes mellitus
  • Vorhandensein von unkorrigierter Hypothyreose, Hypoadrenalismus oder Hypogonadismus
  • Anomalien oder Erkrankungen der Mundhöhle, die die Freisetzung und Resorption des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
  • Kann ab zwei Stunden vor dem Schlafengehen nicht mehr auf Wasseraufnahme beschränkt werden
  • Vorhandensein einer Hypothalamus-Anomalie, die zu einer Durststörung führt
  • Anzeichen einer Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gleichzeitige Behandlung mit Diuretika, Chlorpropamid, trizyklischen Antidepressiva, Indomethacin, Carbamazepin
  • Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch
  • Stillen, schwanger oder wahrscheinlich schwanger werden
  • Eine psychische Erkrankung, die fehlende Entscheidungsfähigkeit, Demenz oder eine Sprachbehinderung
  • Jeder andere Grund, den der Ermittler für unangemessen hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Desmopressin
Tag 1 – Die Teilnehmer setzen Desmopressin intranasal fort. Tag 2 bis Tag 4 - Desmopressin oral schmelzen bis zur optimalen Dosis. Setzen Sie die optimale Dosis während der vierwöchigen Behandlung und der einjährigen Nachbeobachtungszeit fort.
Arzneimittel: Desmopressin Oral Melt
Die orale Schmelzformulierung beginnt am Tag 2. Die anfängliche Zieldosis der sich im Mund auflösenden Tablette beträgt 180 µg/Tag (60 µg dreimal täglich eingenommen) und wird angepasst, um den Zustand des Teilnehmers optimal zu stabilisieren.
Andere Namen:
  • FE992026
  • Minirin
Arzneimittel: Desmopressin intranasal
Selbst verabreichtes intranasales Desmopressin während des Beobachtungszeitraums vor der Studie (Tage -30 bis Tag 0) und am Studientag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des 24-Stunden-Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Tag 0, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urinvolumen (ml)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Tag 0, Woche 4
Stündliche Diureserate (ml/h)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Tag 0, Woche 4
Urinosmolalität (mOsm/kg)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Tag 0, Woche 4
Spezifisches Gewicht des Urins (g/ml)
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Tag 0, Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb des normalen Bereichs für Urinausscheidung, Urinosmolalität und spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: Tag 0, Woche 4
Tag 0, Woche 4
Natriumspiegel im Serum
Zeitfenster: bis Monat 13
bis Monat 13
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, zusammengefasst nach Häufigkeit und Schweregrad
Zeitfenster: bis Monat 13
Beinhaltet abnormale Laborwerte und Vitalzeichen
bis Monat 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FE992026 CS43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten