Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie taveniny minirinu u japonských pacientů s centrálním diabetem insipidus (CDI).

10. srpna 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Perorální podávání různých dávek desmopresinu podávaného jako nová perorálně se rozpadající tableta a desmopresin pro nazální podávání při léčbě CDI u japonských pacientů

Toto je otevřená studie titrace dávky u japonských pacientů s centrálním diabetem insipidus (CDI) navržená k prokázání účinnosti a bezpečnosti perorálně se rozpadajících tablet desmopresinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Aichi, Japonsko
        • Aichi Medical University
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • Toranomon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí prokázat, že mají Central Diabetes Insipidus (CDI) alespoň dvěma z následujících čtyř kritérií (a-d):

    1. Neschopnost zvýšit osmolalitu moči nad 300 mOsm/kg během období nedostatku tekutin dostatečného ke zvýšení osmolality plazmy a sodíku nad horní hranici normální úrovně pro referenční laboratoř (obvykle 295 mOsm/kg a 148 mEq/l, v tomto pořadí)
    2. Úplná a nepřetržitá kontrola DI pomocí terapie desmopresinem bez „průlomové“ diurézy, hypernatremie, hyponatremie nebo symptomů či známek intoxikace vodou.
    3. Nedostatečná reakce plazmatického vazopresinu na osmotickou nebo neosmotickou stimulaci.
    4. Absence světlé skvrny zadní hypofýzy na T-1 váženém midsagitálním zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) mozku.
  • Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem byl poskytnut písemný informovaný souhlas
  • 24hodinový objem moči (ml), osmolalita moči (mOsm/kg), specifická hmotnost moči a sodík v séru (mEq/l) udržované na normální úrovni nazálním podáním desmopresinu
  • Ambulantní
  • Účastník je dle názoru vyšetřovatele jinak zdravý
  • Být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu včetně omezení příjmu vody

Kritéria vyloučení:

  • Nefrogenní diabetes insipidus nebo diabetes mellitus v anamnéze
  • Přítomnost nekorigované hypotyreózy, hypoadrenalismu nebo hypogonadismu
  • Abnormality nebo onemocnění ústní dutiny, které mohou ovlivnit uvolňování a absorpci léčiva
  • Nelze zavést omezení příjmu vody počínaje dvě hodiny před spaním
  • Přítomnost abnormality hypotalamu vedoucí k poruše žízně
  • Důkaz jaterní, renální, srdeční nebo plicní dysfunkce
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Léčba jiným hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců
  • Současná léčba diuretiky, chlorpropamidem, tricyklickými antidepresivy, indometacinem, karbamazepinem
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog
  • Kojící, těhotná nebo pravděpodobné, že otěhotníte
  • Psychický stav, neschopnost se rozhodovat, demence nebo řečový handicap
  • Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel považuje za nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desmopresin
Den 1 – účastníci pokračují v intranazální aplikaci desmopresinu. Den 2 až Den 4 – Desmopressin perorálně rozpustit na optimální dávku. Pokračujte v optimální dávce po dobu čtyř týdnů léčby a jednoho roku následného sledování.
Lék: Desmopressin orální tavenina
Orální tavná formulace začíná 2. den. Cílová počáteční dávka orálně se rozpadající tablety je 180 ug/den (60 ug užívaných 3krát denně) a je upravena tak, aby optimálně stabilizovala stav účastníka.
Ostatní jména:
  • FE992026
  • Minirin
Lék: Desmopresin intranazálně
Samostatně podávaný intranazální desmopresin během období pozorování před studií (dny -30 až den 0) a v den 1 studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v 24hodinovém objemu moči
Časové okno: Den 0, týden 4
Den 0, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinový objem moči (ml)
Časové okno: Den 0, týden 4
Den 0, týden 4
Hodinová rychlost diurézy (ml/hod)
Časové okno: Den 0, týden 4
Den 0, týden 4
Osmolalita moči (mOsm/kg)
Časové okno: Den 0, týden 4
Den 0, týden 4
Specifická hmotnost moči (g/ml)
Časové okno: Den 0, týden 4
Den 0, týden 4
Procento účastníků v normálním rozmezí pro výdej moči, osmolalitu moči a specifickou hmotnost moči
Časové okno: Den 0, týden 4
Den 0, týden 4
Hladina sodíku v séru
Časové okno: do 13. měsíce
do 13. měsíce
Účastníci s nežádoucími příhodami shrnutými podle výskytu a závažnosti
Časové okno: do 13. měsíce
Zahrnuje abnormální laboratorní hodnoty a vitální funkce
do 13. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE992026 CS43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální diabetes insipidus

Klinické studie na Desmopressin orální tavenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit