Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Série případů k vyhodnocení výkonu specifických implantátů pro pacienta (PSI) v polyetheretherketonu (PEEK) po 2 letech

21. března 2013 aktualizováno: Synthes GmbH

Série retrospektivních případů k vyhodnocení dlouhodobého výsledku použití Synthes specifických pacientských implantátů (PSI®) vyrobených z polyetheretherketonu (PEEK) k léčbě kraniálních defektů u pacientů se zralou kostrou

Primárním cílem této retrospektivní studie je vyhodnotit procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s přístrojem (infekce, rejekce, dislokace, zlomenina implantátu) v prvních 24 měsících po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hôpital Erasme ULB
  • Chile
      • Coquimbo, Chile
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital de Trabajador de Santiago
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospital
  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Kolumbie
        • Hospital San Jose
      • Bogotá, Kolumbie
        • Instituto Roosevelt
      • Santiago de Cali, Kolumbie
        • Hospital Universitario del Valle
  • Kostarika
      • Cartago, Kostarika
        • Hospital Clínica Biblica
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Německo
        • HELIOS-Klinikum Emil von Behring
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Německo
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Německo
        • Clemenshospital Münster
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Hospital da Universidade
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • AKH Allgemeines Krankenhaus
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute
  • Spojené království
      • East Grinstead, Spojené království
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • The Walton Center
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
        • University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Pamplona, Španělsko
        • Clínica Universitaria Navarra
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital
      • Genève, Švýcarsko
        • Hôpital Cantonal Universitaire
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St- Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na 30 klinikách po celém světě budou všichni pacienti, kteří dostali PSI v PEEK alespoň před 2 lety a kteří splňují kritéria pro přijetí a vyloučení, požádáni, aby se zúčastnili

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo více v době zařazení do studie
  • Nejméně 24 měsíců před zařazením do studie obdržel Synthes PSI® vyrobený z PEEK určený k náhradě kostních dutin v kraniální/kraniofaciálním skeletu
  • Možnost získat písemný informovaný souhlas od příjemce nebo zákonného zástupce příjemce
  • Schopnost dodržovat postupy popsané v protokolu, včetně zodpovězení jednoduchých dotazníků buď příjemcem osobně, nebo nejbližším příbuzným (manžel, rodič), který s příjemcem žije

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi bylo v době implantace kontraindikováno podávání PSI vyrobeného z PEEK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PSI v PEEK
Všechny subjekty studie dostaly pacientský specifický implantát (PSI) vyrobený z PEEK k opravě lebeční vady
Přístroj: PSI v PEEK
Implantát specifický pro pacienta vyrobený z polyetheretherketonu k opravě lebeční vady
Ostatní jména:
  • Implantát specifický pro pacienta v polyetheretherketonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 0-24 měsíců po první implantaci

Procento pacientů s následujícími nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením:

  • infekce
  • odmítnutí
  • dislokace
  • zlomenina
0-24 měsíců po první implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explantace
Časové okno: 0 měsíců – studijní návštěva alespoň 24 měsíců po implantaci (nebo plánovaná až 3 měsíce po studijní návštěvě)
Explantace v důsledku nežádoucí příhody související se zařízením nebo z jiného důvodu
0 měsíců – studijní návštěva alespoň 24 měsíců po implantaci (nebo plánovaná až 3 měsíce po studijní návštěvě)
Kosmetický výsledek
Časové okno: operace - při propuštění
Vyhodnocení kosmetického výsledku chirurgem pomocí VAS 0-100, bezprostředně po operaci nebo do propuštění pacienta z nemocnice (jakýkoli dostupný časový bod)
operace - při propuštění
Kosmetický výsledek
Časové okno: při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Hodnocení kosmetického výsledku chirurgem pomocí VAS 0-100 během studijní návštěvy, alespoň 24 měsíců po implantaci (viz kritéria pro zařazení)
při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Klinický výsledek
Časové okno: operace - při propuštění
Vyhodnocení klinického výsledku chirurgem pomocí VAS 0-100, bezprostředně po operaci nebo do propuštění pacienta z nemocnice (jakýkoli dostupný časový bod)
operace - při propuštění
Klinický výsledek
Časové okno: Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Hodnocení kosmetického výsledku chirurgem pomocí VAS 0-100 během studijní návštěvy, alespoň 24 měsíců po implantaci (viz kritéria pro zařazení)
Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Citlivost na tlak
Časové okno: Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Hodnocení tlakové citlivosti pacientem (nebo nejbližším příbuzným v případě těžkého postižení) pomocí VAS 0-100 během studijní návštěvy, alespoň 24 měsíců po implantaci (viz kritéria pro zařazení)
Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Citlivost na teplo / chlad
Časové okno: Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Hodnocení citlivosti na teplo/chlad pacientem (nebo uznáním nejbližšího příbuzného v případě těžkého postižení) pomocí VAS 0-100 během studijní návštěvy, alespoň 24 měsíců po implantaci (viz kritéria pro zařazení)
Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Kosmetický výsledek
Časové okno: Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Hodnocení kosmetického výsledku pacientem (nebo nejbližším příbuzným v případě těžkého postižení) pomocí VAS 0-100, během studijní návštěvy, alespoň 24 měsíců po implantaci (viz kritéria pro zařazení)
Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Přežití bez událostí
Časové okno: 0 měsíců - při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci

Počet měsíců přežití bez příhody, pokud jde o nežádoucí příhody související se zařízením:

  • Infekce (povrchová a/nebo hluboká) [Časový rámec 0 měsíců – studijní návštěva]
  • Odmítnutí implantátu [Časový rámec 0 měsíců - studijní návštěva]
  • Dislokace implantátu [Časový rámec 0 měsíců - studijní návštěva]
  • Zlomenina implantátu [Časový rámec 0 měsíců - studijní návštěva]
0 měsíců - při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synthes GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-CMF-C-16-204-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení