Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Série případů k vyhodnocení výkonu specifických implantátů pro pacienta (PSI) v polyetheretherketonu (PEEK) po 2 letech

21. března 2013 aktualizováno: Synthes GmbH

Série retrospektivních případů k vyhodnocení dlouhodobého výsledku použití Synthes specifických pacientských implantátů (PSI®) vyrobených z polyetheretherketonu (PEEK) k léčbě kraniálních defektů u pacientů se zralou kostrou

Primárním cílem této retrospektivní studie je vyhodnotit procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s přístrojem (infekce, rejekce, dislokace, zlomenina implantátu) v prvních 24 měsících po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Hôpital Erasme ULB
  • Chile
      • Coquimbo, Chile
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital de Trabajador de Santiago
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospital
  • Finsko
      • Oulu, Finsko
        • Oulu University Hospital
  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Kolumbie
        • Hospital San José
      • Bogotá, Kolumbie
        • Instituto Roosevelt
      • Santiago de Cali, Kolumbie
        • Hospital Universitario del Valle
  • Kostarika
      • Cartago, Kostarika
        • Hospital Clínica Biblica
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Německo
        • HELIOS-Klinikum Emil von Behring
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Německo
        • Clemenshospital Münster
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Hospital da Universidade
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • AKH Allgemeines Krankenhaus
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute
  • Spojené království
      • East Grinstead, Spojené království
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • The Walton Center
  • Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
        • University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Pamplona, Španělsko
        • Clínica Universitaria Navarra
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital
      • Genève, Švýcarsko
        • Hôpital Cantonal Universitaire
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St- Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na 30 klinikách po celém světě budou všichni pacienti, kteří dostali PSI v PEEK alespoň před 2 lety a kteří splňují kritéria pro přijetí a vyloučení, požádáni, aby se zúčastnili

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo více v době zařazení do studie
  • Nejméně 24 měsíců před zařazením do studie obdržel Synthes PSI® vyrobený z PEEK určený k náhradě kostních dutin v kraniální/kraniofaciálním skeletu
  • Možnost získat písemný informovaný souhlas od příjemce nebo zákonného zástupce příjemce
  • Schopnost dodržovat postupy popsané v protokolu, včetně zodpovězení jednoduchých dotazníků buď příjemcem osobně, nebo nejbližším příbuzným (manžel, rodič), který s příjemcem žije

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi bylo v době implantace kontraindikováno podávání PSI vyrobeného z PEEK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PSI v PEEK
Všechny subjekty studie dostaly pacientský specifický implantát (PSI) vyrobený z PEEK k opravě lebeční vady
Přístroj: PSI v PEEK
Implantát specifický pro pacienta vyrobený z polyetheretherketonu k opravě lebeční vady
Ostatní jména:
  • Implantát specifický pro pacienta v polyetheretherketonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 0-24 měsíců po první implantaci

Procento pacientů s následujícími nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením:

  • infekce
  • odmítnutí
  • dislokace
  • zlomenina
0-24 měsíců po první implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explantace
Časové okno: 0 měsíců – studijní návštěva alespoň 24 měsíců po implantaci (nebo plánovaná až 3 měsíce po studijní návštěvě)
Explantace v důsledku nežádoucí příhody související se zařízením nebo z jiného důvodu
0 měsíců – studijní návštěva alespoň 24 měsíců po implantaci (nebo plánovaná až 3 měsíce po studijní návštěvě)
Kosmetický výsledek
Časové okno: operace - při propuštění
Vyhodnocení kosmetického výsledku chirurgem pomocí VAS 0-100, bezprostředně po operaci nebo do propuštění pacienta z nemocnice (jakýkoli dostupný časový bod)
operace - při propuštění
Kosmetický výsledek
Časové okno: při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Hodnocení kosmetického výsledku chirurgem pomocí VAS 0-100 během studijní návštěvy, alespoň 24 měsíců po implantaci (viz kritéria pro zařazení)
při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Klinický výsledek
Časové okno: operace - při propuštění
Vyhodnocení klinického výsledku chirurgem pomocí VAS 0-100, bezprostředně po operaci nebo do propuštění pacienta z nemocnice (jakýkoli dostupný časový bod)
operace - při propuštění
Klinický výsledek
Časové okno: Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Hodnocení kosmetického výsledku chirurgem pomocí VAS 0-100 během studijní návštěvy, alespoň 24 měsíců po implantaci (viz kritéria pro zařazení)
Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Citlivost na tlak
Časové okno: Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Hodnocení tlakové citlivosti pacientem (nebo nejbližším příbuzným v případě těžkého postižení) pomocí VAS 0-100 během studijní návštěvy, alespoň 24 měsíců po implantaci (viz kritéria pro zařazení)
Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Citlivost na teplo / chlad
Časové okno: Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Hodnocení citlivosti na teplo/chlad pacientem (nebo uznáním nejbližšího příbuzného v případě těžkého postižení) pomocí VAS 0-100 během studijní návštěvy, alespoň 24 měsíců po implantaci (viz kritéria pro zařazení)
Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Kosmetický výsledek
Časové okno: Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Hodnocení kosmetického výsledku pacientem (nebo nejbližším příbuzným v případě těžkého postižení) pomocí VAS 0-100, během studijní návštěvy, alespoň 24 měsíců po implantaci (viz kritéria pro zařazení)
Při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci
Přežití bez událostí
Časové okno: 0 měsíců - při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci

Počet měsíců přežití bez příhody, pokud jde o nežádoucí příhody související se zařízením:

  • Infekce (povrchová a/nebo hluboká) [Časový rámec 0 měsíců – studijní návštěva]
  • Odmítnutí implantátu [Časový rámec 0 měsíců - studijní návštěva]
  • Dislokace implantátu [Časový rámec 0 měsíců - studijní návštěva]
  • Zlomenina implantátu [Časový rámec 0 měsíců - studijní návštěva]
0 měsíců - při studijní návštěvě, která je minimálně 24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthes GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU-CMF-C-16-204-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSI v PEEK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit