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Serie di casi per valutare le prestazioni degli impianti specifici del paziente (PSI) in polietere etere chetone (PEEK) dopo 2 anni

21 marzo 2013 aggiornato da: Synthes GmbH

Una serie di casi retrospettivi per valutare i risultati a lungo termine dell'uso di impianti specifici per paziente (PSI®) di Synthes realizzati in polietere etere chetone (PEEK) per il trattamento di difetti cranici in pazienti con uno scheletro maturo

L'obiettivo primario di questo studio retrospettivo è valutare la percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo (infezione, rigetto, lussazione, frattura dell'impianto) nei primi 24 mesi dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • AKH Allgemeines Krankenhaus
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Hôpital Erasme ULB
  • Chile
      • Coquimbo, Chile
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital de Trabajador de Santiago
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital San Jose
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Roosevelt
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Hospital Universitario del Valle
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospital
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Hospital
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Germania
        • HELIOS-Klinikum Emil von Behring
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Germania
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Germania
        • Clemenshospital Münster
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospital da Universidade
  • Regno Unito
      • East Grinstead, Regno Unito
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Walton Center
  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Pamplona, Spagna
        • Clínica Universitaria Navarra
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital
      • Genève, Svizzera
        • Hôpital Cantonal Universitaire
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St- Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In 30 cliniche in tutto il mondo, tutti i pazienti che hanno ricevuto un PSI in PEEK almeno 2 anni fa, che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno invitati a partecipare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione nello studio
  • Ricevuto un Synthes PSI® in PEEK destinato alla sostituzione di cavità ossee nello scheletro craniale/craniofacciale almeno 24 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Capacità di ottenere il consenso informato scritto dal destinatario o dal tutore legale del destinatario
  • Capacità di rispettare le procedure descritte nel protocollo, inclusa la risposta a semplici questionari da parte del ricevente in persona o di un parente prossimo (coniuge, genitore) che vive con il ricevente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente era controindicato a ricevere un PSI in PEEK al momento dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PSI in PEEK
Tutti i soggetti dello studio hanno ricevuto un impianto specifico per il paziente (PSI) in PEEK per riparare un difetto cranico
Dispositivo: PSI in PEEK
Un impianto specifico per il paziente realizzato in polietere etere chetone per riparare un difetto cranico
Altri nomi:
  • Impianto specifico per il paziente in polietere etere chetone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo l'impianto iniziale

Percentuale di pazienti con i seguenti eventi avversi correlati al dispositivo:

  • infezione
  • rifiuto
  • dislocazione
  • frattura
0-24 mesi dopo l'impianto iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spiegazione
Lasso di tempo: 0 mesi - visita di studio almeno 24 mesi dopo l'impianto (o programmata fino a 3 mesi dopo la visita di studio)
Espianto, a seguito di un evento avverso correlato al dispositivo o per un altro motivo
0 mesi - visita di studio almeno 24 mesi dopo l'impianto (o programmata fino a 3 mesi dopo la visita di studio)
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: intervento chirurgico - alla dimissione
Valutazione del risultato estetico da parte del chirurgo mediante VAS 0-100, subito dopo l'intervento o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (qualsiasi timepoint disponibile)
intervento chirurgico - alla dimissione
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Valutazione del risultato estetico da parte del chirurgo mediante VAS 0-100, durante la visita di studio, almeno 24 mesi dopo l'impianto (vedi criteri di inclusione)
alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Risultato clinico
Lasso di tempo: intervento chirurgico - alla dimissione
Valutazione del risultato clinico da parte del chirurgo mediante VAS 0-100, immediatamente dopo l'intervento o fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (qualsiasi timepoint disponibile)
intervento chirurgico - alla dimissione
Risultato clinico
Lasso di tempo: Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Valutazione del risultato estetico da parte del chirurgo mediante VAS 0-100, durante la visita di studio, almeno 24 mesi dopo l'impianto (vedi criteri di inclusione)
Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Sensibilità alla pressione
Lasso di tempo: Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Valutazione della sensibilità alla pressione da parte del paziente (o dell'apprezzamento del parente prossimo in caso di grave disabilità) mediante una VAS 0-100, durante la visita di studio, almeno 24 mesi dopo l'impianto (vedi criteri di inclusione)
Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Sensibilità al caldo/freddo
Lasso di tempo: Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Valutazione della sensibilità al caldo/freddo da parte del paziente (o apprezzamento del parente prossimo in caso di grave disabilità) mediante una VAS 0-100, durante la visita di studio, almeno 24 mesi dopo l'impianto (vedi criteri di inclusione)
Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Valutazione del risultato estetico da parte del paziente (o del parente prossimo in caso di grave disabilità) mediante una VAS 0-100, durante la visita di studio, almeno 24 mesi dopo l'impianto (vedi criteri di inclusione)
Alla visita di studio, che è almeno 24 mesi dopo l'impianto
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 0 mesi - alla visita dello studio, ovvero almeno 24 mesi dopo l'impianto

Numero di mesi di sopravvivenza libera da eventi, in termini di eventi avversi correlati al dispositivo:

  • Infezione (superficiale e/o profonda) [Tempo 0 mesi - visita di studio]
  • Rigetto dell'impianto [Tempo 0 mesi - visita di studio]
  • Dislocazione dell'impianto [Tempo 0 mesi - visita di studio]
  • Frattura dell'impianto [Tempo 0 mesi - visita di studio]
0 mesi - alla visita dello studio, ovvero almeno 24 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synthes GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU-CMF-C-16-204-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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