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Fallserie zur Bewertung der Leistung patientenspezifischer Implantate (PSI) in Polyetheretherketon (PEEK) nach 2 Jahren

21. März 2013 aktualisiert von: Synthes GmbH

Eine retrospektive Fallserie zur Bewertung der langfristigen Ergebnisse der Verwendung von patientenspezifischen Implantaten (PSI®) von Synthes aus Polyetheretherketon (PEEK) zur Behandlung von Schädeldefekten bei Patienten mit einem reifen Skelett

Das Hauptziel dieser retrospektiven Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen (Infektion, Abstoßung, Luxation, Bruch des Implantats) in den ersten 24 Monaten nach der Implantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme ULB
  • Chile
      • Coquimbo, Chile
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital de Trabajador de Santiago
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland
        • HELIOS-Klinikum Emil von Behring
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Clemenshospital Münster
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospital
  • Finnland
      • Oulu, Finnland
        • Oulu University Hospital
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Kolumbien
        • Hospital San Jose
      • Bogotá, Kolumbien
        • Instituto Roosevelt
      • Santiago de Cali, Kolumbien
        • Hospital Universitario del Valle
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Universidade
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • Genève, Schweiz
        • Hôpital Cantonal Universitaire
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St- Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Neuroscience Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universitaria Navarra
  • Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • East Grinstead, Vereinigtes Königreich
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Walton Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • AKH Allgemeines Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In 30 Kliniken weltweit werden alle Patienten zur Teilnahme aufgefordert, die vor mindestens 2 Jahren eine PSI in PEEK erhalten haben und die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie mindestens 18 Jahre alt sind
  • Erhielt mindestens 24 Monate vor der Aufnahme in die Studie ein Synthes PSI® aus PEEK, das zum Ersatz knöcherner Hohlräume im kranialen/kraniofazialen Skelett bestimmt ist
  • Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Empfängers oder seines Erziehungsberechtigten einzuholen
  • Fähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Beantwortung einfacher Fragebögen entweder durch den Empfänger persönlich oder durch einen nächsten Verwandten (Ehepartner, Elternteil), der mit dem Empfänger zusammenlebt

Ausschlusskriterien:

  • Dem Patienten war es zum Zeitpunkt der Implantation kontraindiziert, ein PSI aus PEEK zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PSI in PEEK
Alle Studienteilnehmer haben ein patientenspezifisches Implantat (PSI) aus PEEK zur Reparatur eines Schädeldefekts erhalten
Gerät: PSI in PEEK
Ein patientenspezifisches Implantat aus Polyetheretherketon zur Reparatur eines Schädeldefekts
Andere Namen:
  • Patientenspezifisches Implantat aus Polyetheretherketon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0–24 Monate nach der Erstimplantation

Prozentsatz der Patienten mit den folgenden gerätebedingten unerwünschten Ereignissen:

  • Infektion
  • Ablehnung
  • Luxation
  • Fraktur
0–24 Monate nach der Erstimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erklärung
Zeitfenster: 0 Monate – Studienbesuch mindestens 24 Monate nach der Implantation (oder geplant bis zu 3 Monate nach dem Studienbesuch)
Explantation aufgrund eines gerätebedingten unerwünschten Ereignisses oder aus einem anderen Grund
0 Monate – Studienbesuch mindestens 24 Monate nach der Implantation (oder geplant bis zu 3 Monate nach dem Studienbesuch)
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Operation - bei der Entlassung
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch den Chirurgen mittels VAS 0-100, unmittelbar nach der Operation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (jeder verfügbare Zeitpunkt)
Operation - bei der Entlassung
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch den Chirurgen mittels VAS 0-100, während des Studienbesuchs, mindestens 24 Monate nach der Implantation (siehe Einschlusskriterien)
beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Operation - bei der Entlassung
Bewertung des klinischen Ergebnisses durch den Chirurgen mittels VAS 0-100, unmittelbar nach der Operation oder bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (jeder verfügbare Zeitpunkt)
Operation - bei der Entlassung
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch den Chirurgen mittels VAS 0-100, während des Studienbesuchs, mindestens 24 Monate nach der Implantation (siehe Einschlusskriterien)
Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Druckempfindlichkeit
Zeitfenster: Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Beurteilung der Druckempfindlichkeit durch den Patienten (bzw. Wertschätzung der nächsten Angehörigen bei schwerer Behinderung) mittels VAS 0-100, während des Studienbesuchs, mindestens 24 Monate nach der Implantation (siehe Einschlusskriterien)
Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Hitze-/Kälteempfindlichkeit
Zeitfenster: Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Beurteilung der Hitze-/Kälteempfindlichkeit durch den Patienten (oder Wertschätzung der nächsten Angehörigen bei schwerer Behinderung) mittels VAS 0-100, während des Studienbesuchs, mindestens 24 Monate nach der Implantation (siehe Einschlusskriterien)
Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses durch den Patienten (oder Angehörigen bei schwerer Behinderung) mittels VAS 0-100, während des Studienbesuchs, mindestens 24 Monate nach der Implantation (siehe Einschlusskriterien)
Beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 0 Monate – beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt

Anzahl der Monate des ereignisfreien Überlebens im Hinblick auf gerätebedingte unerwünschte Ereignisse:

  • Infektion (oberflächlich und/oder tief) [Zeitrahmen 0 Monate – Studienbesuch]
  • Ablehnung des Implantats [Zeitrahmen 0 Monate – Studienbesuch]
  • Luxation des Implantats [Zeitrahmen 0 Monate – Studienbesuch]
  • Bruch des Implantats [Zeitrahmen 0 Monate – Studienbesuch]
0 Monate – beim Studienbesuch, der mindestens 24 Monate nach der Implantation liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synthes GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-CMF-C-16-204-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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