Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Case-serie til evaluering af patientspecifikke implantater (PSI) i polyetheretherketon (PEEK) ydeevne efter 2 år

21. marts 2013 opdateret af: Synthes GmbH

En retrospektiv case-serie til at evaluere det langsigtede resultat af brugen af ​​Synthes Patient Specific Implants (PSI®) fremstillet af polyether Ether Ketone (PEEK) til behandling af kraniale defekter hos patienter med et modent skelet

Det primære formål med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere procentdelen af ​​patienter med udstyrsrelaterede bivirkninger (infektion, afstødning, dislokation, fraktur af implantatet) i de første 24 måneder efter implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hôpital Erasme ULB
  • Chile
      • Coquimbo, Chile
        • Hospital San Pablo de Coquimbo
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital de Trabajador de Santiago
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital San Jose
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Roosevelt
      • Santiago de Cali, Colombia
        • Hospital Universitario del Valle
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • East Grinstead, Det Forenede Kongerige
        • Queen Victoria Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Walton Center
  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Hospital da Universidade
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
      • Genève, Schweiz
        • Hôpital Cantonal Universitaire
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St- Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Neuroscience Institute
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal Hospital
      • Pamplona, Spanien
        • Clínica Universitaria Navarra
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
        • University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland
        • HELIOS-Klinikum Emil von Behring
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Clemenshospital Münster
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • AKH Allgemeines Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I 30 klinikker verden over vil alle patienter, der modtog en PSI i PEEK for mindst 2 år siden, og som opfylder in- og eksklusionskriterierne, blive bedt om at deltage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder er 18 år eller derover på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen
  • Modtog en Synthes PSI® lavet af PEEK beregnet til udskiftning af knoglehulrum i det kraniale/kraniofaciale skelet mindst 24 måneder før inklusion i undersøgelsen
  • Mulighed for at indhente skriftligt informeret samtykke fra modtageren eller modtagerens juridiske værge
  • Evne til at overholde procedurerne beskrevet i protokollen, herunder besvarelse af simple spørgeskemaer enten af ​​modtageren personligt eller af en næste pårørende (ægtefælle, forælder), der bor sammen med modtageren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten var kontraindiceret til at modtage en PSI lavet af PEEK på tidspunktet for implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PSI i PEEK
Alle forsøgspersoner har modtaget et patientspecifikt implantat (PSI) lavet af PEEK for at reparere en kraniedefekt
Enhed: PSI i PEEK
Et patientspecifikt implantat lavet af polyetheretherketon til at reparere en kraniedefekt
Andre navne:
  • Patientspecifikt implantat i polyetheretherketon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 0-24 måneder efter indledende implantation

Procentdel af patienter med følgende enhedsrelaterede bivirkninger:

  • infektion
  • afvisning
  • dislokation
  • knoglebrud
0-24 måneder efter indledende implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forklaring
Tidsramme: 0 måneder - studiebesøg mindst 24 måneder efter implantation (eller planlagt op til 3 måneder efter studiebesøget)
Eksplantation, som følge af en enhedsrelateret uønsket hændelse eller af en anden årsag
0 måneder - studiebesøg mindst 24 måneder efter implantation (eller planlagt op til 3 måneder efter studiebesøget)
Kosmetisk resultat
Tidsramme: operation - ved udskrivelse
Evaluering af det kosmetiske resultat af kirurgen ved hjælp af en VAS 0-100, umiddelbart efter operationen eller indtil patienten blev udskrevet fra hospitalet (ethvert tilgængeligt tidspunkt)
operation - ved udskrivelse
Kosmetisk resultat
Tidsramme: ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Evaluering af det kosmetiske resultat af kirurgen ved hjælp af en VAS 0-100, under studiebesøget, mindst 24 måneder efter implantation (se inklusionskriterier)
ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Klinisk resultat
Tidsramme: operation - ved udskrivelse
Evaluering af det kliniske resultat af kirurgen ved hjælp af en VAS 0-100, umiddelbart efter operationen eller indtil patienten blev udskrevet fra hospitalet (ethvert tilgængeligt tidspunkt)
operation - ved udskrivelse
Klinisk resultat
Tidsramme: Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Evaluering af det kosmetiske resultat af kirurgen ved hjælp af en VAS 0-100, under studiebesøget, mindst 24 måneder efter implantation (se inklusionskriterier)
Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Trykfølsomhed
Tidsramme: Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Evaluering af patientens trykfølsomhed (eller pårørendes vurdering i tilfælde af alvorligt handicap) ved hjælp af en VAS 0-100, under studiebesøget, mindst 24 måneder efter implantation (se inklusionskriterier)
Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Varme/kulde følsomhed
Tidsramme: Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Evaluering af patientens varme-/kuldefølsomhed (eller pårørendes vurdering i tilfælde af alvorligt handicap) ved hjælp af en VAS 0-100, under studiebesøget, mindst 24 måneder efter implantation (se inklusionskriterier)
Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Kosmetisk resultat
Tidsramme: Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Evaluering af det kosmetiske resultat af patienten (eller pårørende i tilfælde af alvorligt handicap) ved hjælp af en VAS 0-100, under studiebesøget, mindst 24 måneder efter implantation (se inklusionskriterier)
Ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 0 måneder - ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation

Antal måneder med hændelsesfri overlevelse i form af enhedsrelaterede bivirkninger:

  • Infektion (overfladisk og/eller dyb) [Tidsramme 0 måneder - studiebesøg]
  • Afvisning af implantatet [Tidsramme 0 måneder - studiebesøg]
  • Dislokation af implantatet [Tidsramme 0 måneder - studiebesøg]
  • Fraktur af implantatet [Tidsramme 0 måneder - studiebesøg]
0 måneder - ved studiebesøget, som er mindst 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synthes GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédéric Lauwers, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Toulouse, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU-CMF-C-16-204-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger