Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PLX5622 u zdravých dospělých dobrovolníků

26. března 2015 aktualizováno: Plexxikon

První fáze 1 ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PLX5622 u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je studovat bezpečnost a snášenlivost jedné dávky PLX5622 u zdravých dospělých lidských dobrovolníků. Bude to poprvé, co PLX5622 vzali lidé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18-65 let včetně
  • BMI 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální poslední rok a mít negativní těhotenský test z moči. Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí být ochotni používat dvě metody antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová (např. kondom) po dobu až 90 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Ochotný a schopný zůstat v klinické výzkumné jednotce, jak to vyžaduje protokol
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a splnit všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli nemoci, zdravotního stavu nebo chirurgického zákroku, které mohou mít vliv na absorpci léčiva, metabolismus, distribuci nebo vylučování hodnoceného přípravku
  • Výsledky laboratorních testů (včetně jaterních a ledvinových panelů, kompletního krevního obrazu, chemického panelu a analýzy moči), o kterých se zkoušející domnívá, že vykazují klinicky významné významné abnormality pro normální referenční rozmezí
  • Jakákoli abnormalita na EKG (včetně QTc ≥450 ms), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během jednoho roku před podáním dávky
  • Užívání tabáku, ať už aktuální nebo během 3 měsíců před podáním dávky
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo rostlinných přípravků během 14 dnů před dávkováním nebo užívání volně prodejných léků nebo vitamínů během 7 dnů před dávkováním, pokud to neschválí sponzor
  • Darování plné krve během 56 dnů před studií
  • Darování plazmy do 7 dnů před studií
  • Účast ve studii zkoumaného zařízení nebo příjem zkoušeného léku během 4 týdnů před podáním dávky
  • Pozitivní test moči na zneužívání drog
  • Potvrzená infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: jedna perorální dávka 200 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání jedné perorální dávky PLX5622 a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávkových silách 25 mg a 100 mg s odpovídajícím placebem
Aktivní komparátor: jedna perorální dávka 400 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání jedné perorální dávky PLX5622 a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávkových silách 25 mg a 100 mg s odpovídajícím placebem
Aktivní komparátor: jedna perorální dávka 800 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání jedné perorální dávky PLX5622 a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávkových silách 25 mg a 100 mg s odpovídajícím placebem
Aktivní komparátor: jedna perorální dávka 1600 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání jedné perorální dávky PLX5622 a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávkových silách 25 mg a 100 mg s odpovídajícím placebem
Aktivní komparátor: jedna perorální dávka 1000 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání jedné perorální dávky PLX5622 a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávkových silách 25 mg a 100 mg s odpovídajícím placebem
Aktivní komparátor: jedna perorální dávka 1400 mg PLX5622
6 subjektů bude randomizováno k užívání jedné perorální dávky PLX5622 a 2 subjekty budou randomizovány k užívání placeba.
Lék: PLX5622
Léčivá látka PLX5622 je achirální inhibitor Fms kinázy s malou molekulou. Lékový produkt je dostupný ve formě kapslí, které se užívají perorálně, v dávkových silách 25 mg a 100 mg s odpovídajícím placebem
Komparátor placeba: Placebo
2 pacienti na kohortu budou náhodně přiřazeni k užívání placeba. Celkem 12 pacientů bude v této studii randomizováno k užívání placeba.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro PLX5622.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní
Subjekty dostanou jednu perorální dávku PLX5622 v den 1. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové elektrokardiogramy (EKG), nežádoucí účinky, hematologie, chemie séra, koagulace a analýza moči budou použity k posouzení bezpečnosti v průběhu 1.-4. studie a na následné studijní návštěvě v den 7. Nežádoucí účinky budou monitorovány a přezkoumány z hlediska bezpečnostních problémů/abnormálních změn ve výše uvedených testech.
7 dní
Snášenlivost – počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní
Subjekty dostanou jednu perorální dávku PLX5622 v den 1. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12svodové elektrokardiogramy (EKG), nežádoucí účinky, hematologie, chemie séra, koagulace a analýza moči budou použity k posouzení bezpečnosti v průběhu 1.-4. studie a na následné studijní návštěvě v den 7. Nežádoucí účinky budou monitorovány a přezkoumány na problémy snášenlivosti/abnormální změny ve výše uvedených testech.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil: Měření plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky. Farmakokinetický profil plazmatického PLX5622 bude analyzován měřením plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas [AUCO-t, AUC0-inf, AUC0-24].
7 dní
Farmakokinetické hodnocení: Měření maximální koncentrace
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky. Farmakokinetický profil plazmatického PLX5622 bude analyzován měřením maximální koncentrace (Cmax) a doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax).
7 dní
Farmakokinetický profil: Měření poločasu a konstanty rychlosti konečné eliminace
Časové okno: 7 dní
Farmakokinetické (PK) vzorky budou odebrány před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 a 72 hodin po podání dávky. Farmakokinetický profil plazmatického PLX5622 bude analyzován měřením poločasu (T1/2) a konstanty rychlosti konečné eliminace (Kel).
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Plexxikon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLX115-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení