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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PLX5622 in volontari adulti sani

26 marzo 2015 aggiornato da: Plexxikon

Primo studio di fase 1 in doppio cieco umano, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PLX5622 in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di PLX5622 in volontari umani adulti sani. Questa sarà la prima volta che PLX5622 viene prelevato da esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI da 18 a 32 kg/m2 inclusi
  • I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa nell'ultimo anno e avere un test di gravidanza sulle urine negativo. I soggetti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare due metodi contraccettivi, uno dei quali deve essere un metodo di barriera (ad es. preservativo) fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rimanere nell'unità di ricerca clinica come richiesto dal protocollo
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
  • Anamnesi o presenza di malattie, condizioni mediche o interventi chirurgici che possono avere un effetto sull'assorbimento del farmaco, sul metabolismo, sulla distribuzione o sull'escrezione del prodotto sperimentale
  • Risultati dei test di laboratorio (inclusi pannelli epatici e renali, emocromo completo, pannello chimico e analisi delle urine) che lo sperimentatore ritiene mostrino anomalie significative clinicamente rilevanti per il normale intervallo di riferimento
  • Qualsiasi anomalia nell'ECG (incluso QTc ≥450 msec) che a parere dello sperimentatore aumenta il rischio di partecipazione allo studio
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nell'anno precedente alla somministrazione
  • Uso di tabacco, attuale o nei 3 mesi precedenti la somministrazione
  • Uso di farmaci su prescrizione o rimedi erboristici entro 14 giorni prima della somministrazione o uso di farmaci o vitamine da banco entro 7 giorni prima della somministrazione, salvo approvazione da parte dello Sponsor
  • Donazione di sangue intero entro 56 giorni prima dello studio
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello studio
  • Partecipazione a uno studio sui dispositivi sperimentali o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione
  • Test delle urine positivo per droghe d'abuso
  • Infezione confermata da HIV, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: singola dose orale di 200 mg PLX5622
6 soggetti saranno randomizzati per assumere una singola dose orale di PLX5622 e 2 soggetti saranno randomizzati per assumere placebo.
Droga: PLX5622
La sostanza farmaceutica PLX5622 è un inibitore della chinasi Fms achirale a piccola molecola. Il prodotto farmaceutico è disponibile in forma di capsule, da assumere per via orale, in dosaggi di 25 mg e 100 mg con placebo corrispondente
Comparatore attivo: singola dose orale di 400 mg PLX5622
6 soggetti saranno randomizzati per assumere una singola dose orale di PLX5622 e 2 soggetti saranno randomizzati per assumere placebo.
Droga: PLX5622
La sostanza farmaceutica PLX5622 è un inibitore della chinasi Fms achirale a piccola molecola. Il prodotto farmaceutico è disponibile in forma di capsule, da assumere per via orale, in dosaggi di 25 mg e 100 mg con placebo corrispondente
Comparatore attivo: singola dose orale di 800 mg PLX5622
6 soggetti saranno randomizzati per assumere una singola dose orale di PLX5622 e 2 soggetti saranno randomizzati per assumere placebo.
Droga: PLX5622
La sostanza farmaceutica PLX5622 è un inibitore della chinasi Fms achirale a piccola molecola. Il prodotto farmaceutico è disponibile in forma di capsule, da assumere per via orale, in dosaggi di 25 mg e 100 mg con placebo corrispondente
Comparatore attivo: singola dose orale di 1600 mg PLX5622
6 soggetti saranno randomizzati per assumere una singola dose orale di PLX5622 e 2 soggetti saranno randomizzati per assumere placebo.
Droga: PLX5622
La sostanza farmaceutica PLX5622 è un inibitore della chinasi Fms achirale a piccola molecola. Il prodotto farmaceutico è disponibile in forma di capsule, da assumere per via orale, in dosaggi di 25 mg e 100 mg con placebo corrispondente
Comparatore attivo: singola dose orale di 1000 mg PLX5622
6 soggetti saranno randomizzati per assumere una singola dose orale di PLX5622 e 2 soggetti saranno randomizzati per assumere placebo.
Droga: PLX5622
La sostanza farmaceutica PLX5622 è un inibitore della chinasi Fms achirale a piccola molecola. Il prodotto farmaceutico è disponibile in forma di capsule, da assumere per via orale, in dosaggi di 25 mg e 100 mg con placebo corrispondente
Comparatore attivo: singola dose orale di 1400 mg PLX5622
6 soggetti saranno randomizzati per assumere una singola dose orale di PLX5622 e 2 soggetti saranno randomizzati per assumere placebo.
Droga: PLX5622
La sostanza farmaceutica PLX5622 è un inibitore della chinasi Fms achirale a piccola molecola. Il prodotto farmaceutico è disponibile in forma di capsule, da assumere per via orale, in dosaggi di 25 mg e 100 mg con placebo corrispondente
Comparatore placebo: Placebo
2 pazienti per coorte saranno assegnati in modo casuale a prendere il placebo. 12 pazienti in totale saranno randomizzati per assumere placebo in questo studio.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per PLX5622.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza-Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
I soggetti assumeranno una dose orale di PLX5622 il giorno 1. Esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), eventi avversi, ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine saranno utilizzati per valutare la sicurezza durante i giorni 1-4 dello studio e alla visita di follow-up del giorno 7. Gli eventi avversi saranno monitorati e rivisti per problemi di sicurezza/modifiche anormali nei test sopra menzionati.
7 giorni
Tollerabilità-Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
I soggetti assumeranno una dose orale di PLX5622 il giorno 1. Esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), eventi avversi, ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine saranno utilizzati per valutare la sicurezza durante i giorni 1-4 dello studio e durante la visita di studio di follow-up il giorno 7. Gli eventi avversi saranno monitorati e rivisti per problemi di tollerabilità/cambiamenti anomali nei test sopra menzionati.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico: misurazione dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: 7 giorni
I campioni di farmacocinetica (PK) saranno raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione. Il profilo farmacocinetico del PLX5622 plasmatico sarà analizzato misurando l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC0-t, AUC0-inf, AUC0-24].
7 giorni
Valutazione farmacocinetica: misurazione della concentrazione di picco
Lasso di tempo: 7 giorni
I campioni di farmacocinetica (PK) saranno raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione. Il profilo farmacocinetico del PLX5622 plasmatico sarà analizzato misurando la concentrazione massima (Cmax) e il tempo alla concentrazione massima (Tmax).
7 giorni
Profilo farmacocinetico: misurazione dell'emivita e della velocità di eliminazione terminale costante
Lasso di tempo: 7 giorni
I campioni di farmacocinetica (PK) saranno raccolti prima della somministrazione e a 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 26, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione. Il profilo farmacocinetico del PLX5622 plasmatico sarà analizzato mediante misurazione dell'emivita (T1/2) e della costante di velocità di eliminazione terminale (Kel).
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Plexxikon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Haugen, MD, Cetero Research, San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLX115-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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